局所領域進行性下咽頭癌におけるカムレリズマブ併用導入化学療法
2021年8月14日 更新者：Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University
局所領域進行下咽頭癌における導入化学療法とカムレリズマブの併用、その後の化学放射線療法
この研究は、単一センターのフェーズ II 試験です。
目的は、抗 PD-1 抗体を併用した化学療法の有効性と安全性の両方を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳;
- 組織病理学によって確認された下咽頭扁平上皮癌;
- 遠隔転移なし、病期 III～IV (第 8 回 UICC/AJCC TNM 病期分類システムによる);
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）、および病変は治療されていません;
- バイオマーカー分析用の組織を提供します。
- ECOG PS 0-1;
- -適切な血液、肝臓、および腎機能：ANC ≥ 1.5x10^9/L、Hb ≥ 90g/L、PLT ≥ 100 x10^9/L、アルブミン ≥ 28g/L、診断時または胆道ドレナージ後の総ビリルビン < 1.5×ULN 、ALTおよびAST < 5×ULN、BUN、CREA<1.5×ULN、クレアチニンクリアランス率≧45ml/分;
- 研究中の避妊;
- 少なくとも12週間の平均余命;
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
除外基準:
- カレリズマブ、シスプラチン、その他のプラチナ製剤の成分にアレルギーがある;
- 過去に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137またはCTLA-4抗体療法を受けたことがある;
- -登録前4週間以内に生物学的治療を受けたか、他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました;
- 完全に治療された基底細胞/扁平上皮皮膚がん/子宮頸がんを除いて、5年以内に他の悪性腫瘍を有する;
- -治験薬の最初の使用前2週間以内に、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量> 10 mg）または全身治療のための他の免疫抑制剤を服用しています。ただし、局所炎症およびアレルギー、吐き気または嘔吐の予防を除きます。
- 1年以内にNYHA II以上の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞などの制御されていない臨床症状または心臓の病気;
- -治験薬の最初の使用前の4週間以内に重度の感染症（CTCAE>グレード2）が発生しました。
- アクティブな自己免疫疾患、自己免疫疾患を持っていますが、安定した用量の甲状腺置換ホルモンで治療された自己免疫介在性甲状腺機能低下症は含まれません;安定した用量のインスリンを伴う1型糖尿病;白斑または治癒した小児喘息/アレルギー;
- 陽性のHIV検査、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
- -間質性肺疾患の病歴（ホルモンで治療されていない放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴;
- -現在または1年以内に抗結核療法を受けている活動性結核;
- 活動性の B 型肝炎 (HBV DNA ≥2000 IU/mL または 10~4 コピー/mL) および C 型肝炎;
- 他の制御不能な併存疾患がある;
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴を知っている;
- -妊娠中または授乳中、または臨床試験期間中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：導入化学療法＋抗PD-1抗体
カムレリズマブ (200 mg、Q3w、合計 2 サイクル) と導入化学療法 (タキサンを含むレジメン、Q3w、合計 2 サイクル) を併用した後、放射線療法と化学療法を同時に行った。
|
カムレリズマブは抗 PD-1 抗体の一種で、患者の免疫系を強化してがんと闘うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存、PFS
時間枠：1年
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無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生きていて無増悪であることが最後にわかった日付で打ち切られます。
イベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年
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最小期間で所定の量の腫瘍サイズの縮小を示す患者の割合として定義されます。
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準1.1に従って測定されます。
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1年
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対応期間（DoR）
時間枠：1年
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反応持続時間は、最初の反応の時点から腫瘍の進行が記録されるまで測定されます。
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1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の場合を含め、腫瘍が一定期間縮小または安定している患者の割合を指します。
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
中止した患者、またはフォローアップに失敗した患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
研究期間を通じて生存している患者の生存期間は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
|
1年
|
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有害事象（AE）
時間枠：1年
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) (バージョン 5.0) を使用した治療期間中の有害事象。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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