Indukciós kemoterápia kamrelizumabbal kombinálva lokoregionálisan előrehaladott hypopharyngealis rák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év;
2. Hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma kórszövettani vizsgálattal igazolt;
3. Nincsenek távoli áttétek, III-IV. stádium (a 8. UICC/AJCC TNM stádiumrendszer szerint);
4. Legalább 1 mérhető lézió (a RECIST1.1 szerint), és a léziót nem kezelték;
5. Szövet biztosítása a biomarker elemzéshez;
6. ECOG PS 0-1;
7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumin ≥ 28g/L, összbilirubin < 1.5×ULN a diagnóziskor vagy azt követően , ALT és AST < 5×ULN, BUN、CREA<1,5×ULN, kreatinin-clearance rate ≥ 45ml/perc;
8. Fogamzásgátlás a vizsgálat során;
9. Legalább 12 hét várható élettartam;
10. Hajlandó csatlakozni a vizsgálathoz és aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a karrelizumab, a ciszplatin és más platina gyógyszerek bármely összetevőjére;
2. A múltban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy CTLA-4 antitest terápiában részesült;
3. Biológiai kezelésben részesült, vagy más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vett részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
4. 5 éven belül más rosszindulatú daganata van, kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes/laphámsejtes bőrrákot/méhnyakrákot;
5. Kortikoszteroidokat (>10 mg prednizon ekvivalens dózis naponta) vagy egyéb immunszuppresszív szert kapjon szisztémás kezelésre a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül, kivéve a helyi gyulladások, valamint az allergia, hányinger vagy hányás megelőzését;
6. Nem kontrollált klinikai tünetek vagy szívbetegségek, mint például: NYHA II feletti szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus 1 éven belül；
7. súlyos fertőzései (CTCAE> 2. fokozat) jelentkeztek a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 4 héten belül;
8. Aktív autoimmun betegsége van, autoimmun betegsége van, de nem ideértve az autoimmun által közvetített hypothyreosisot, amelyet stabil dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezeltek; 1-es típusú cukorbetegség stabil inzulin adagokkal; vitiligo vagy gyógyult gyermekkori asztma/allergia;
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció kórtörténetében;
10. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség (kivéve a hormonokkal nem kezelt besugárzásos tüdőgyulladást) és nem fertőző tüdőgyulladás;
11. Aktív tuberkulózis, jelenleg vagy 1 éven belül antituberkulózis terápia;
12. Aktív hepatitis B-je (HBV DNS ≥2000 NE/ml vagy 10-4 kópia/ml) és hepatitis C-je;
13. egyéb kontrollálhatatlan kísérőbetegségei vannak;
14. pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetének ismerete;
15. Terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a klinikai vizsgálati időszak alatt.