Indukční chemoterapie kombinovaná s kamrelizumabem u lokoregionálně pokročilého karcinomu hypofaryngu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let;
2. hypofaryngeální spinocelulární karcinom potvrzený histopatologií;
3. Žádné vzdálené metastázy, stadium III-IV (podle 8. stagingového systému UICC/AJCC TNM);
4. Alespoň 1 měřitelná léze (podle RECIST1.1) a léze nebyla léčena;
5. Poskytněte tkáně pro analýzu biomarkerů;
6. ECOG PS 0-1;
7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: ANC ≥ 1,5x10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 x10^9/l, albumin ≥ 28 g/l, celkový bilirubin < 1,5×ULN při diagnóze nebo po biliární drenáži , ALT a AST < 5×ULN, BUN、CREA<1,5×ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 45 ml/min;
8. Antikoncepce během studie;
9. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
10. Ochota zapojit se do studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na jakoukoli složku karrelizumabu, cisplatiny a jiných platinových léků;
2. v minulosti jste podstoupili léčbu protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA-4;
3. podstoupil biologickou léčbu nebo se účastnil klinického hodnocení jiných léků nebo zařízení do 4 týdnů před zařazením;
4. mít jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě plně léčeného bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže/karcinomu děložního čípku;
5. mít kortikosteroidy (>10 mg ekvivalentní dávky prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva pro systémovou léčbu do 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou lokálního zánětu a prevence alergií, nevolnosti nebo zvracení;
6. Nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce, jako jsou: srdeční selhání nad NYHA II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku；
7. Vyskytly se závažné infekce (CTCAE> 2. stupeň) během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
8. Mít aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění, ale nezahrnující autoimunitně zprostředkovanou hypotyreózu léčenou stabilními dávkami hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; diabetes 1. typu se stabilními dávkami inzulínu; vitiligo nebo vyléčené dětské astma/alergie;
9. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby, nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně;
10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (s výjimkou radiační pneumonie, která nebyla léčena hormony) a neinfekční pneumonie v anamnéze;
11. Aktivní tuberkulóza s antituberkulózní léčbou v současnosti nebo do 1 roku;
12. Máte aktivní hepatitidu B (HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo 10~4 kopií/ml) a hepatitidu C;
13. Mít jiné nekontrolovatelné komorbidity;
14. Znát anamnézu zneužívání psychotropních drog, alkoholu nebo drog;
15. Těhotná nebo kojící nebo očekáváte, že otěhotníte během období klinického hodnocení.