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국소적으로 진행된 하인두암에서 Camrelizumab과 병용한 유도 화학요법

2021년 8월 14일 업데이트: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 하인두암에서 Camrelizumab과 화학방사선 요법을 병용한 유도 화학요법

이 연구는 단일 센터 2상 시험입니다. 목적은 국소적으로 진행된 하인두암에서 항-PD-1 항체와 화학방사선 요법을 병용한 화학 요법의 효능과 안전성을 모두 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세;
  2. 조직병리학에 의해 확인된 하인두 편평 세포 암종;
  3. 원격 전이 없음, III-IV기(8차 UICC/AJCC TNM 병기결정 시스템에 따름);
  4. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름) 및 병변이 치료되지 않은 경우,
  5. 바이오마커 분석을 위한 조직 제공
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: ANC ≥ 1.5x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, 알부민 ≥ 28g/L, 진단 시 또는 담도 배액 후 총 빌리루빈 < 1.5×ULN , ALT 및 AST < 5×ULN, BUN, CREA <1.5×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min;
  8. 연구 중 피임;
  9. 최소 12주 기대 수명;
  10. 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. carrelizumab, cisplatin 및 기타 백금 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  2. 과거에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 CTLA-4 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 등록 전 4주 이내에 생물학적 치료를 받았거나 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
  4. 완전히 치료된 기저 세포/편평 세포 피부암/자궁경부암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나;
  5. 국소 염증 및 알레르기, 메스꺼움 또는 구토의 예방을 제외하고, 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 전신 치료를 위한 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 등가 용량) 또는 전신 치료를 위한 다른 면역억제제를 복용함;
  6. NYHA II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증과 같은 통제되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병;
  7. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE> 등급 2)이 발생한 경우;
  8. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환이 있지만 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역성 갑상선기능저하증은 포함하지 않습니다. 안정적인 용량의 인슐린이 있는 1형 당뇨병; 백반증 또는 치료된 소아 천식/알레르기;
  9. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력;
  10. 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴은 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력
  11. 현재 또는 1년 이내 항결핵 치료를 받고 있는 활동성 결핵;
  12. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 10~4 copies/mL) 및 C형 간염이 있는 경우
  13. 통제할 수 없는 다른 동반 질환이 있는 경우
  14. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 이력을 알고 있음;
  15. 임신 또는 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법 + 항-PD-1 항체
캄렐리주맙(200 mg, Q3w, 총 2주기)과 유도 화학요법(탁산 함유 요법, Q3w, 총 2주기)과 병용 방사선 요법 및 화학 요법 병행.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 암과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 강화할 수 있는 항 PD-1 항체 유형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 일년
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 추적 관찰을 중단하거나 실패한 환자는 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 날짜에 검열됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
최소 기간 동안 사전 정의된 양의 종양 크기 감소가 있는 환자의 부분으로 정의됩니다. 종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 1.1에 따라 측정될 것이다.
일년
응답 기간(DoR)
기간: 일년
반응 기간은 초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정됩니다.
일년
질병 통제율(DCR)
기간: 일년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 경우를 포함하여 종양이 축소되었거나 일정 기간 동안 안정된 환자의 비율을 나타냅니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 철수하거나 후속 조치를 잃은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 연구 기간 동안 생존한 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 생존 시간을 검열합니다.
일년
부작용(AE)
기간: 일년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0)를 사용한 치료 기간 동안의 부작용.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hypopharyngeal SCC 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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