- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539600
Inductiechemotherapie gecombineerd met Camrelizumab bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker
14 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Inductiechemotherapie gecombineerd met camrelizumab gevolgd door chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker
De studie is een fase II-studie in één centrum.
Het doel is om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te onderzoeken van chemotherapie in combinatie met anti-PD-1-antilichaam gevolgd door chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderde hypofarynxkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie;
- Geen metastasen op afstand, stadium III-IV (volgens het 8e UICC/AJCC TNM-stadiëringssysteem);
- Minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1), en de laesie is niet behandeld;
- Zorg voor weefsels voor biomarkeranalyse;
- ECOG PS 0-1;
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie: ANC ≥ 1,5x10^9/L, Hb ≥ 90g/L, PLT ≥ 100 x10^9/L, albumine ≥ 28g/L, totaal bilirubine < 1,5×ULN bij diagnose of na galdrainage ALT en AST < 5×ULN, BUN、CREA<1,5×ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 45ml/min;
- Anticonceptie tijdens het onderzoek;
- Minstens 12 weken levensverwachting;
- Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elk bestanddeel van carrelizumab, cisplatine en andere platinageneesmiddelen;
- In het verleden anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of CTLA-4-antilichaamtherapie hebben gekregen;
- Biologische behandeling ontvangen of deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken vóór inschrijving;
- Binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren hebben, behalve volledig behandelde basaalcel-/plaveiselcelkanker/baarmoederhalskanker;
- Corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalente dosis per dag) of andere immunosuppressiva voor systemische behandeling hebben binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor lokale ontsteking en preventie van allergieën, misselijkheid of braken;
- Ongecontroleerde klinische symptomen of ziekten van het hart, zoals: hartfalen boven NYHA II, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar;
- Er zijn ernstige infecties (CTCAE> Graad 2) opgetreden binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Actieve auto-immuunziekten, auto-immuunziekten, maar niet inclusief auto-immuun-gemedieerde hypothyreoïdie, behandeld met stabiele doses schildkliervervangend hormoon; diabetes type 1 met stabiele doses insuline; vitiligo of genezen kinderastma/allergieën;
- Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie;
- Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (met uitzondering van stralingspneumonie die niet met hormonen is behandeld) en een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie;
- Actieve tuberculose, momenteel of binnen 1 jaar antituberculosetherapie ondergaan;
- Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IE/ml of 10~4 kopieën/ml) en hepatitis C hebben;
- Andere oncontroleerbare comorbiditeiten hebben;
- Een geschiedenis kennen van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs;
- Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens de klinische proefperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: inductiechemotherapie + anti-PD-1-antilichaam
Camrelizumab (200 mg, Q3w, 2 cycli in totaal) gecombineerd met inductiechemotherapie (taxaanbevattend regime, Q3w, 2 cycli in totaal) gevolgd door gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie.
|
Camrelizumab is een type anti-PD-1-antilichaam dat het immuunsysteem van de patiënt kan versterken om kanker te bestrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn en geen progressie vertonen.
Patiënten die geen evenement hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als het deel van de patiënten met een verkleining van de tumorgrootte van een vooraf bepaalde hoeveelheid gedurende een minimale tijdsperiode.
De tumorrespons wordt gemeten volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). 1.1.
|
1 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De responsduur wordt gemeten vanaf het moment van de eerste respons tot de gedocumenteerde tumorprogressie.
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verwijst naar het aantal patiënten bij wie de tumoren zijn geslonken of gedurende een bepaalde periode stabiel zijn gebleven, inclusief gevallen van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die zich terugtrekken of die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven zijn.
Van patiënten die tijdens de duur van het onderzoek in leven blijven, wordt hun overlevingstijd gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst levend zijn gezien.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versie 5.0).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
12 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hypopharyngeal SCC 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .