Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna połączona z kamrelizumabem w miejscowo zaawansowanym raku gardła dolnego

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukcyjna skojarzona z kamrelizumabem, a następnie chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku gardła

Badanie jest pojedynczym, centralnym badaniem fazy II. Celem pracy jest zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej z przeciwciałem anty-PD-1, a następnie chemioradioterapii w zaawansowanym lokoregionalnie raku gardła dolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Rak płaskonabłonkowy gardła dolnego potwierdzony histopatologicznie;
  3. Brak przerzutów odległych, stopień zaawansowania III-IV (Wg 8. klasyfikacji UICC/AJCC TNM);
  4. Co najmniej 1 zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) i zmiana nie była leczona;
  5. Dostarczenie tkanek do analizy biomarkerów;
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: ANC ≥ 1,5x10^9/l, Hb ≥ 90g/l, PLT ≥ 100x10^9/l, albumina ≥ 28g/l, bilirubina całkowita < 1,5×GGN w momencie rozpoznania lub po drenażu żółci , ALT i AST < 5×GGN, BUN,KREA<1,5×GGN, klirens kreatyniny ≥ 45ml/min;
  8. Antykoncepcja podczas badania;
  9. Co najmniej 12 tygodni oczekiwanej długości życia;
  10. Chęć przyłączenia się do badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na którykolwiek składnik karrelizumabu, cisplatyny i innych leków zawierających platynę;
  2. otrzymywał w przeszłości terapię przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4;
  3. Otrzymał leczenie biologiczne lub uczestniczył w badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  4. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry/raka szyjki macicy;
  5. przyjmować kortykosteroidy (>10 mg równoważnej dawki prednizonu dziennie) lub inne środki immunosupresyjne do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku, z wyjątkiem miejscowego stanu zapalnego i zapobiegania alergiom, nudnościom lub wymiotom;
  6. Niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak: niewydolność serca powyżej NYHA II, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku;
  7. Czy wystąpiły ciężkie infekcje (CTCAE > stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
  8. Mają czynne choroby autoimmunologiczne, choroby autoimmunologiczne, ale z wyłączeniem niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, leczone stałymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; cukrzyca typu 1 ze stałymi dawkami insuliny; bielactwo lub wyleczona astma/alergia dziecięca;
  9. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc, które nie było leczone hormonami) i historii niezakaźnego zapalenia płuc;
  11. Czynna gruźlica, po leczeniu przeciwgruźliczym obecnie lub w ciągu 1 roku;
  12. Mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000 IU/ml lub 10~4 kopii/ml) i wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  13. Mają inne niekontrolowane choroby współistniejące;
  14. Znajomość historii nadużywania leków psychotropowych, alkoholu lub narkotyków;
  15. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się ciąży w okresie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia indukcyjna + przeciwciało anty-PD-1
Kamrelizumab (200 mg, co 3 tyg., łącznie 2 cykle) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (schemat zawierający taksan, co 3 tyg., łącznie 2 cykle), a następnie jednoczesną radioterapią i chemioterapią.
Lek: Kamrelizumab
Camrelizumab jest rodzajem przeciwciała anty-PD-1, które może wzmacniać układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli i nie mieli progresji. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego widzenia żywego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako część pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość w minimalnym okresie czasu. Odpowiedź guza będzie mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszyły się lub były stabilne przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD).
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy wycofają się lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia. Czas przeżycia pacjentów pozostających przy życiu przez cały czas trwania badania zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego widzenia żywego.
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w okresie leczenia przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hypopharyngeal SCC 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gardła dolnego

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj