Индукционная химиотерапия в сочетании с камрелизумабом при локорегионально распространенном раке гортаноглотки

Критерии включения:

1. Возраст: 18-75 лет;
2. Гипофарингеальная плоскоклеточная карцинома, подтвержденная гистопатологией;
3. Отсутствие отдаленных метастазов, III-IV стадия (по 8-й системе UICC/AJCC TNM);
4. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (в соответствии с RECIST1.1), и поражение не подвергалось лечению;
5. Обеспечить ткани для анализа биомаркеров;
6. ЭКОГ ПС 0-1;
7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция: ANC ≥ 1,5x10^9/л, Hb ≥ 90 г/л, PLT ≥ 100x10^9/л, альбумин ≥ 28 г/л, общий билирубин <1,5×ВГН при постановке диагноза или после дренирования желчи , АЛТ и АСТ < 5×ВГН, АМК, КРЕА<1,5×ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 45 мл/мин;
8. Контрацепция во время исследования;
9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель;
10. Готов присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергия на любой компонент каррелизумаба, цисплатина и других препаратов платины;
2. Получали анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или CTLA-4 терапию антителами в прошлом;
3. Получали биологическое лечение или участвовали в клинических испытаниях других препаратов или устройств в течение 4 недель до зачисления;
4. Наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет, за исключением полностью пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи/рака шейки матки;
5. Принимать кортикостероиды (эквивалентная доза преднизолона >10 мг в сутки) или другие иммунодепрессанты для системного лечения в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата, за исключением местного воспаления и профилактики аллергии, тошноты или рвоты;
6. Неконтролируемые клинические симптомы или заболевания сердца, такие как: сердечная недостаточность выше NYHA II, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года；
7. Тяжелые инфекции (CTCAE > Grade 2), возникшие в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
8. Имеют активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания, но не включая аутоиммунно-опосредованный гипотиреоз, лечатся стабильными дозами заместительного гормона щитовидной железы; сахарный диабет 1 типа при стабильных дозах инсулина; витилиго или вылеченная детская астма/аллергия;
9. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный тест на ВИЧ, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов и аллогенной трансплантации костного мозга;
10. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (за исключением лучевой пневмонии, которую не лечили гормонами) и неинфекционная пневмония в анамнезе;
11. Активный туберкулез, получающий противотуберкулезную терапию в настоящее время или в течение 1 года;
12. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл или 10~4 копий/мл) и гепатита С;
13. Наличие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний;
14. Знание истории злоупотребления психотропными препаратами, алкоголем или наркотиками;
15. Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть в течение периода клинических испытаний.