克罗恩病回结肠切除术中的扩展肠系膜切除术。
2022年4月5日 更新者：Sender Liberman MD、Montreal General Hospital
克罗恩病回结肠切除术中的扩大肠系膜切除术：一项多中心前瞻性队列研究
该研究正在研究肠系膜在回结肠克罗恩病疾病复发中的作用。
这是一项前瞻性研究，旨在对接受第一次回结肠切除术的克罗恩病患者进行扩大肠系膜切除术。
将监测内窥镜复发情况，假设接受扩大肠系膜回结肠切除术的患者在切除术后 6 个月内会减少内窥镜复发。
研究概览
详细说明
回结肠克罗恩病 (CD) 的当前护理标准是有限的肠系膜切除术。
越来越多但仍然有限的证据表明，在回结肠切除术期间扩大肠系膜切除术有利于减少疾病复发。
我们提出一项前瞻性多中心队列研究，以更好地了解扩大肠系膜切除术在回结肠 CD 中的作用及其如何影响疾病复发。
本研究的主要结果是接受首次切除回结肠 CD 的患者在 6 个月时的内镜复发率。
次要结果将包括 18 个月时的内镜复发率和 2 年时需要手术的复发率。
这些结果将与历史对照（有限的肠系膜切除术）进行比较。
我们的假设是，接受扩大肠系膜回结肠切除术的患者在切除术后 6 个月时内镜下复发率会降低。
如之前的研究所示，晚期肠系膜和粘膜疾病预示着手术复发率增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sender Liberman, MD
- 电话号码：(514) 934-8486
- 邮箱：sender.liberman@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marylise Boutros, MD
- 电话号码：28400 (514) 340-8222
- 邮箱：maryliseboutros@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
接触：
- Sender Liberman, MD
- 电话号码：(514) 934-8486
- 邮箱：sender.liberman@mcgill.ca
-
接触：
- Bessissow Talat, MD
- 电话号码：(514) 934-8309
- 邮箱：talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 尚未招聘
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Marylise Boutros, MD
- 电话号码：28400 (514) 340-8222
- 邮箱：marylise.boutros@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- CD 的诊断仅限于远端回肠/回结肠区域
- 既往无回结肠切除术
- 将包括所有形式的 CD 演示 - 狭窄、瘘管、穿孔等。
排除标准：
- 既往回结肠切除术
- CD 的其他站点
- 腹腔内败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
涉及扩大肠系膜回结肠切除术的前瞻性研究组。
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患者将接受回结肠切除术，包括高位结扎回结肠蒂，将肠系膜从腹膜后完全松开，并切除与标本相关的整个肠系膜。
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无干预：控制臂
对接受有限回结肠切除术的患者进行回顾性图表审查的历史对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内镜下复发的参与者人数
大体时间：6个月
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扩大肠系膜回结肠切除术后内镜复发
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月内镜下复发的参与者人数
大体时间：18个月
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扩大肠系膜回结肠切除术后内镜下复发。
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18个月
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2 年内需要手术的复发率
大体时间：24个月
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扩大肠系膜回结肠切除术后手术复发。
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24个月
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比较研究组之间的术后并发症发生率
大体时间：30天
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术后并发症包括：第一次切除后 30 天内的伤口感染、吻合口漏、腹腔内脓肿、静脉血栓栓塞并发症和原发性肠梗阻。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
扩大肠系膜切除术。的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的