Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide mesenterische excisie bij ileocolische resecties voor de ziekte van Crohn.

5 april 2022 bijgewerkt door: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Uitgebreide mesenterische excisie bij ileocolische resecties voor de ziekte van Crohn: een multicenter prospectieve cohortstudie

De studie kijkt naar de rol van het mesenterium bij het terugkeren van de ziekte van de ziekte van Crohn in het ileocol. Het is een prospectieve studie die is ontworpen om uitgebreide mesenteriale excisie uit te voeren bij patiënten die hun eerste ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn ondergaan. Endoscopisch recidief zal worden gevolgd met de hypothese dat patiënten die een verlengde mesenteriale ileocolische resectie ondergaan, 6 maanden na resectie een verminderd endoscopisch recidief zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor de ziekte van Crohn in het ileocol is een beperkte mesenteriale resectie. Er is groeiend, maar nog steeds beperkt, bewijs dat uitgebreide mesenteriale excisie tijdens ileocolische resectie gunstig is bij het verminderen van ziekterecidief. We stellen een prospectieve multicenter cohortstudie voor om de rol van verlengde mesenteriale excisie bij ileocolische coeliakie beter te begrijpen en hoe dit het terugkeren van de ziekte beïnvloedt. Het primaire resultaat van deze studie is het aantal endoscopische recidieven na 6 maanden bij patiënten die voor het eerst resectie ondergaan voor ileocolische CD. Secundaire uitkomsten zijn onder meer endoscopisch recidief na 18 maanden en recidiefpercentages die een operatie vereisen na 2 jaar. Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met historische controles (beperkte mesenteriale resectie). Onze hypothese is dat patiënten die een verlengde mesenteriale ileocolische resectie ondergaan, 6 maanden na resectie minder endoscopisch recidief zullen hebben. Zoals gezien in eerdere studies, voorspelt gevorderde mesenteriale en mucosale ziekte een verhoogd chirurgisch recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Jewish General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen >18 jaar
  • diagnose van CD beperkt tot het distale ileum/ileocolische gebied
  • geen eerdere ileocolische resectie
  • alle vormen van cd-presentatie komen aan bod - vernauwing, fistelvorming, perforatie enz.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ileocolische resectie
  • andere sites van CD
  • intra-abdominale sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Prospectieve onderzoeksarm met een verlengde mesenteriale ileocolische excisie.
Procedure: Uitgebreide mesenteriale resectie.
Patiënten zullen een ileocolische resectie ondergaan waarbij de ileocolische pedikel in hoge mate wordt geligeerd, het mesenterium volledig van het retroperitoneum wordt gemobiliseerd en het gehele mesenterium dat verband houdt met het monster wordt geresectie.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Historische controles van een retrospectief overzicht van patiënten met een beperkte ileocolische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopisch recidief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Endoscopisch recidief na uitgebreide mesenteriale ileocolische resectie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopisch recidief na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Endoscopisch recidief na uitgebreide mesenteriale ileocolische resectie.
18 maanden
Percentages van recidief waarvoor een operatie nodig is met 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Chirurgisch recidief na uitgebreide mesenteriale ileocolische resectie.
24 maanden
Tarieven van postoperatieve complicaties vergeleken tussen studiegroepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties waaronder: wondinfecties, naadlekkage, intra-abdominaal abces, veneuze-trombo-embolische complicaties en primaire ileus binnen 30 dagen na de eerste resectie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal General Hospital

Medewerkers

Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • crohn's mesentery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren