Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená mezenterická excize u ileokolických resekcí pro Crohnovu chorobu.

5. dubna 2022 aktualizováno: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Rozšířená mezenterická excize u ileokolických resekcí pro Crohnovu chorobu: multicentrická prospektivní kohortová studie

Studie se zabývá úlohou mezenteria při recidivách onemocnění u ileokolické Crohnovy choroby. Jde o prospektivní studii, která byla navržena tak, aby provedla rozšířenou mezenterickou excizi u pacientů podstupujících svou první ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu. Endoskopická recidiva bude sledována s hypotézou, že u pacientů, kteří podstoupí rozšířenou mezenterickou ileokolickou resekci, dojde 6 měsíců po resekci ke snížení endoskopické recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným standardem péče u ileokolické Crohnovy choroby (CD) je limitovaná mezenterická resekce. Existuje stále více, ale stále omezených důkazů, že rozšířená mezenterická excize během ileokolické resekce je prospěšná pro snížení recidivy onemocnění. Navrhujeme prospektivní multicentrickou kohortovou studii, abychom lépe porozuměli roli rozšířené mezenterické excize u ileokolické CD a jak ovlivňuje recidivu onemocnění. Primárním výstupem této studie bude míra endoskopické recidivy po 6 měsících u pacientů podstupujících první resekci pro ileokolickou CD. Sekundární výsledky budou zahrnovat endoskopickou recidivu po 18 měsících a míru recidivy vyžadující chirurgický zákrok po 2 letech. Tyto výsledky budou porovnány s historickými kontrolami (omezená mezenterická resekce). Naší hypotézou je, že pacienti podstupující rozšířenou mezenterickou ileokolickou resekci budou mít sníženou endoskopickou recidivu za 6 měsíců po resekci. Jak bylo vidět v předchozích studiích, pokročilé mezenterické a slizniční onemocnění předpovídá zvýšenou chirurgickou recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí >18 let
  • diagnóza CD omezená na distální ileum/ileokolickou oblast
  • žádná předchozí ileokolická resekce
  • budou zahrnuty všechny formy prezentace CD - striktura, fistulizace, perforace atd.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ileokolická resekce
  • další stránky CD
  • intraabdominální sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Rameno prospektivní studie zahrnující rozšířenou mezenterickou ileokolickou excizi.
Postup: Rozšířená mezenterická resekce.
Pacienti podstoupí ileokolickou resekci zahrnující vysokou ligaci ileokolického pediklu, kompletní mobilizaci mezenteria z retroperitonea a resekci celého mezenteria souvisejícího se vzorkem.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Historické kontroly z retrospektivního přehledu grafu pacientů s omezenou ileokolickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endoskopickou recidivou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Endoskopická recidiva po rozšířené mezenterické ileokolické resekci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endoskopickou recidivou po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Endoskopická recidiva po rozšířené mezenterické ileokolické resekci.
18 měsíců
Míra recidivy vyžadující operaci po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
Chirurgická recidiva po rozšířené mezenterické ileokolické resekci.
24 měsíců
Míra pooperačních komplikací ve srovnání mezi studijními skupinami
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace zahrnující: infekce rány, únik z anastomózy, intraabdominální absces, venózní tromboembolické komplikace a primární ileus do 30 dnů od první resekce.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal General Hospital

Spolupracovníci

Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • crohn's mesentery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená mezenterická resekce.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit