Расширенное иссечение брыжейки при резекциях подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона.
5 апреля 2022 г. обновлено: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital
Расширенное иссечение брыжейки при резекциях подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона: многоцентровое проспективное когортное исследование
В исследовании изучается роль брыжейки в рецидивах илеоколической болезни Крона.
Это проспективное исследование было разработано для выполнения расширенной эксцизии брыжейки у пациентов, перенесших первую резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона.
Эндоскопический рецидив будет контролироваться с предположением, что у пациентов, перенесших расширенную брыжеечную подвздошно-ободочную резекцию, будет меньше эндоскопических рецидивов через 6 месяцев после резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартом лечения илеоколической болезни Крона (БК) является ограниченная резекция брыжейки.
Появляется все больше, но все еще ограниченных данных о том, что расширенное иссечение брыжейки во время резекции подвздошно-ободочной кишки полезно для уменьшения рецидива заболевания.
Мы предлагаем проспективное многоцентровое когортное исследование, чтобы лучше понять роль расширенного иссечения брыжейки при БК подвздошно-ободочной кишки и то, как оно влияет на рецидив заболевания.
Первичным результатом этого исследования будет частота эндоскопического рецидива через 6 месяцев у пациентов, перенесших первую резекцию по поводу БК подвздошно-ободочной кишки.
Вторичные исходы будут включать эндоскопический рецидив через 18 месяцев и частоту рецидивов, требующих хирургического вмешательства, через 2 года.
Эти результаты будут сравниваться с историческим контролем (ограниченная резекция брыжейки).
Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов, перенесших расширенную резекцию брыжеечной подвздошно-ободочной кишки, будет меньше эндоскопических рецидивов через 6 месяцев после резекции.
Как видно из предыдущих исследований, распространенное заболевание брыжейки и слизистой предсказывает повышенное хирургическое рецидивирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sender Liberman, MD
- Номер телефона: (514) 934-8486
- Электронная почта: sender.liberman@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marylise Boutros, MD
- Номер телефона: 28400 (514) 340-8222
- Электронная почта: maryliseboutros@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
Контакт:
- Sender Liberman, MD
- Номер телефона: (514) 934-8486
- Электронная почта: sender.liberman@mcgill.ca
-
Контакт:
- Bessissow Talat, MD
- Номер телефона: (514) 934-8309
- Электронная почта: talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Marylise Boutros, MD
- Номер телефона: 28400 (514) 340-8222
- Электронная почта: marylise.boutros@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые >18 лет
- диагноз БК, ограниченный дистальным отделом подвздошной кишки/ободочно-кишечной областью
- отсутствие предшествующей резекции подвздошно-ободочной кишки
- будут включены все формы презентации CD - стриктурная, фистулизирующая, перфорационная и т.д.
Критерий исключения:
- предыдущая резекция подвздошно-ободочной кишки
- другие сайты CD
- интраабдоминальный сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа проспективного исследования, включающая расширенное иссечение брыжеечной подвздошно-ободочной кишки.
|
Пациентам проводят резекцию подвздошно-ободочной кишки, включающую высокую перевязку подвздошно-ободочной ножки, полную мобилизацию брыжейки от забрюшинного пространства и резекцию всей брыжейки, связанной с образцом.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Исторический контроль из ретроспективного обзора карт пациентов, перенесших ограниченную резекцию подвздошно-ободочной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эндоскопическим рецидивом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эндоскопический рецидив после расширенной брыжеечной подвздошно-ободочной кишки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эндоскопическим рецидивом через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эндоскопический рецидив после расширенной брыжеечной подвздошно-ободочной кишки.
|
18 месяцев
|
|
Частота рецидивов, требующих хирургического вмешательства, к 2 годам
Временное ограничение: 24 месяца
|
Хирургический рецидив после расширенной брыжеечной подвздошно-ободочной кишки.
|
24 месяца
|
|
Частота послеоперационных осложнений по сравнению между группами исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, в том числе: раневые инфекции, несостоятельность анастомоза, внутрибрюшной абсцесс, венозно-тромбоэмболические осложнения и первичная непроходимость кишечника в течение 30 дней после первой резекции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- crohn's mesentery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенная резекция брыжейки.
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterMedtronicЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Израиль
-
Stanford UniversityMedtronicЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты