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Escissione mesenterica estesa nelle resezioni ileocoliche per la malattia di Crohn.

5 aprile 2022 aggiornato da: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Escissione mesenterica estesa nelle resezioni ileocoliche per la malattia di Crohn: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Lo studio sta esaminando il ruolo del mesentere nella recidiva della malattia di Crohn ileocolico. Si tratta di uno studio prospettico che è stato progettato per eseguire un'escissione mesenterica estesa su pazienti sottoposti alla loro prima resezione ileocolica per malattia di Crohn. La recidiva endoscopica sarà monitorata con l'ipotesi che i pazienti sottoposti a resezione ileocolica mesenterica estesa avranno una recidiva endoscopica ridotta a 6 mesi dopo la resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per la malattia di Crohn ileocolico (CD) è una resezione mesenterica limitata. Vi sono prove crescenti, ma ancora limitate, che l'escissione mesenterica estesa durante la resezione ileocolica sia utile nel ridurre le recidive della malattia. Proponiamo uno studio prospettico di coorte multicentrico per comprendere meglio il ruolo dell'escissione mesenterica estesa nella CD ileocolica e come influisce sulla recidiva della malattia. L'esito primario di questo studio sarà il tasso di recidiva endoscopica a 6 mesi nei pazienti sottoposti a prima resezione per MC ileocolica. Gli esiti secondari includeranno recidiva endoscopica a 18 mesi e tassi di recidiva che richiedono un intervento chirurgico entro 2 anni. Questi risultati saranno confrontati con i controlli storici (resezione mesenterica limitata). La nostra ipotesi è che i pazienti sottoposti a resezione ileocolica mesenterica estesa avranno una recidiva endoscopica ridotta a 6 mesi dopo la resezione. Come visto in studi precedenti, la malattia mesenterica e della mucosa avanzata predice un aumento delle recidive chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti >18 anni
  • diagnosi di MC limitata all'ileo distale/regione ileocolica
  • nessuna precedente resezione ileocolica
  • saranno incluse tutte le forme di presentazione del CD: restringimento, fistolizzazione, perforazione, ecc.

Criteri di esclusione:

  • precedente resezione ileocolica
  • altri siti di CD
  • sepsi intraddominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Braccio di studio prospettico che prevede un'escissione ileocolica mesenterica estesa.
Procedura: Resezione mesenterica estesa.
I pazienti saranno sottoposti a resezione ileocolica che comporta un'elevata legatura del peduncolo ileocolico, completa mobilizzazione del mesentere al di fuori del retroperitoneo e resezione dell'intero mesentere relativo al campione.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Controlli storici da una revisione retrospettiva della cartella clinica di pazienti che hanno avuto una resezione ileocolica limitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva endoscopica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica mesenterica estesa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva endoscopica a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica mesenterica estesa.
18 mesi
Tassi di recidiva che richiedono un intervento chirurgico entro 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidiva chirurgica dopo resezione ileocolica mesenterica estesa.
24 mesi
Tassi di complicanze post-operatorie confrontati tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie tra cui: infezioni della ferita, perdita anastomotica, ascesso intra-addominale, complicanze venose-tromboemboliche e ileo primario entro 30 giorni dalla prima resezione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal General Hospital

Collaboratori

Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • crohn's mesentery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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