Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wycięcie krezki w resekcjach jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Rozszerzone wycięcie krezki w resekcjach jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Badanie dotyczy roli krezki w nawrocie choroby krętniczo-okrężniczej Crohna. Jest to prospektywne badanie, które zostało zaprojektowane w celu wykonania rozszerzonego wycięcia krezki u pacjentów poddawanych pierwszej resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna. Nawrót endoskopowy będzie monitorowany przy założeniu, że u pacjentów poddanych rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego i okrężnicy zmniejszy się nawrót endoskopowy po 6 miesiącach od resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem postępowania w chorobie Crohna krętniczo-okrężniczego (CD) jest ograniczona resekcja krezki. Istnieje coraz więcej, ale wciąż ograniczonych, dowodów na to, że rozszerzone wycięcie krezki podczas resekcji jelita krętego i okrężnicy jest korzystne w zmniejszaniu nawrotów choroby. Proponujemy prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby lepiej zrozumieć rolę rozszerzonego wycięcia krezki w CD krętniczo-okrężniczej i jego wpływ na nawrót choroby. Głównym wynikiem tego badania będzie częstość nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach u pacjentów poddawanych pierwszej resekcji z powodu CD krętnicy i okrężnicy. Drugorzędne wyniki będą obejmować nawrót endoskopowy po 18 miesiącach i odsetek nawrotów wymagających operacji przez 2 lata. Wyniki te zostaną porównane z historycznymi kontrolami (ograniczona resekcja krezki). Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci poddawani rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego będą mieli zmniejszoną endoskopową nawrotowość po 6 miesiącach od resekcji. Jak widać w poprzednich badaniach, zaawansowana choroba krezki i błony śluzowej przewiduje zwiększoną liczbę nawrotów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli >18 lat
  • diagnostyka CD ograniczona do dystalnego odcinka jelita krętego/regionu krętniczo-okrężniczego
  • brak wcześniejszej resekcji jelita krętego
  • uwzględnione zostaną wszystkie formy prezentacji CD - zwężające, przetokowe, perforujące itp.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia resekcja jelita krętego
  • inne strony CD
  • sepsa wewnątrzbrzuszna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Ramię badania prospektywnego obejmujące rozszerzone wycięcie krezki jelita krętego.
Procedura: Poszerzona resekcja krezki.
Pacjenci zostaną poddani resekcji jelita krętego, polegającej na wysokim podwiązaniu szypuły jelita krętego, pełnej mobilizacji krezki poza przestrzenią zaotrzewnową oraz resekcji całej krezki związanej z preparatem.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Historyczne kontrole z retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów, którzy mieli ograniczoną resekcję jelita krętego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem endoskopowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wznowa endoskopowa po rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem endoskopowym po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wznowa endoskopowa po rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego.
18 miesięcy
Częstość nawrotów wymagających operacji o 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wznowa chirurgiczna po rozszerzonej resekcji krezki jelita krętego.
24 miesiące
Częstość powikłań pooperacyjnych w porównaniu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne, w tym: zakażenia rany, nieszczelność zespolenia, ropień wewnątrzbrzuszny, powikłania żylno-zakrzepowo-zatorowe, pierwotna niedrożność jelit w ciągu 30 dni od pierwszej resekcji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal General Hospital

Współpracownicy

Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • crohn's mesentery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poszerzona resekcja krezki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj