Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett mesenteriális kimetszés Crohn-betegség ileocolikus reszekciójában.

2022. április 5. frissítette: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Kiterjesztett mesenteriális kimetszés Crohn-betegség ileocolicus reszekciójában: többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

A tanulmány a mesenterium szerepét vizsgálja az ileocolic Crohn-betegség betegség kiújulásában. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy kiterjesztett mesenteriális kimetszést végezzenek olyan betegeknél, akiknél Crohn-betegség miatt először ileocolicus reszekción esnek át. Az endoszkópos recidívát azzal a hipotézissel követik nyomon, hogy a kiterjesztett mesenterialis ileocolicus reszekcióban részesülő betegek endoszkópos recidívája a reszekció után 6 hónappal csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ileocolic Crohn-betegség (CD) ellátásának jelenlegi standardja a korlátozott mesenterialis reszekció. Egyre több, de még mindig korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ileocolicus reszekció során végzett kiterjesztett mesenterialis kivágás jótékony hatással van a betegség kiújulásának csökkentésére. Javasolunk egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatot, hogy jobban megértsük a kiterjesztett mesenterialis kimetszés szerepét az ileocolikus CD-ben, és hogyan befolyásolja a betegség kiújulását. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az endoszkópos recidíva aránya 6 hónap után azoknál a betegeknél, akiknél ileocolicus CD miatt először reszekciót hajtanak végre. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az endoszkópos recidíva 18 hónapos korban és a műtétet igénylő kiújulás aránya 2 év múlva. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a történelmi kontrollokkal (korlátozott mesenterialis reszekció). Hipotézisünk az, hogy a kiterjesztett mesenterialis ileocolicus reszekcióban részesülő betegek endoszkópos recidívája a reszekció után 6 hónappal csökken. A korábbi tanulmányok szerint az előrehaladott mesenterialis és nyálkahártya-betegség előrevetíti a sebészeti beavatkozás fokozott kiújulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Még nincs toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • a disztális ileum/ileocolus régióra korlátozódó CD diagnózisa
  • nincs korábbi ileocolicus reszekció
  • A CD-bemutató minden formája szerepel – szűkítés, fisztulizálás, perforálás stb.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi ileocolicus reszekció
  • CD más oldalain
  • intraabdominalis szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Prospektív vizsgálati kar kiterjesztett mesenterialis ileocolicus kivágással.
Eljárás: Kiterjesztett mesenterialis reszekció.
A betegek ileocolicus reszekción esnek át, amely magában foglalja az ileocolicus pediclus erős lekötését, a retroperitoneumból a mesenterium teljes mobilizálását, és a mintához kapcsolódó teljes bélfodor reszekcióját.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Korlátozott ileocolicus reszekción átesett betegek retrospektív áttekintéséből származó történeti kontrollok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos recidívát mutató résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Endoszkópos recidíva kiterjesztett mesenterialis ileocolicus reszekció után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos recidívát mutató résztvevők száma 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Endoszkópos recidíva kiterjesztett mesenterialis ileocolicus reszekció után.
18 hónap
A műtétet igénylő kiújulások aránya 2 éven belül
Időkeret: 24 hónap
Sebészeti recidíva kiterjesztett mesenterialis ileocolic reszekció után.
24 hónap
A posztoperatív szövődmények aránya a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív szövődmények, beleértve: sebfertőzések, anasztomózis szivárgás, intraabdominalis tályog, vénás-thromboemboliás szövődmények és primer ileus az első reszekciót követő 30 napon belül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal General Hospital

Együttműködők

Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • crohn's mesentery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett mesenterialis reszekció.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel