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Escisión mesentérica extendida en resecciones ileocólicas por enfermedad de Crohn.

5 de abril de 2022 actualizado por: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Escisión mesentérica extendida en resecciones ileocólicas para la enfermedad de Crohn: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

El estudio analiza el papel del mesenterio en la recurrencia de la enfermedad de Crohn ileocólica. Es un estudio prospectivo que ha sido diseñado para realizar una escisión mesentérica extendida en pacientes sometidos a su primera resección ileocólica por enfermedad de Crohn. La recurrencia endoscópica se monitoreará con la hipótesis de que los pacientes que reciben una resección ileocólica mesentérica extendida tendrán una recurrencia endoscópica reducida a los 6 meses después de la resección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual para la enfermedad de Crohn (EC) ileocólica es una resección mesentérica limitada. Hay evidencia creciente, pero aún limitada, de que la escisión mesentérica extendida durante la resección ileocólica es beneficiosa para disminuir la recurrencia de la enfermedad. Proponemos un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico para comprender mejor el papel de la escisión mesentérica extendida en la EC ileocólica y cómo afecta la recurrencia de la enfermedad. El resultado primario de este estudio será la tasa de recurrencia endoscópica a los 6 meses en pacientes sometidos a resección por primera vez por EC ileocólica. Los resultados secundarios incluirán la recurrencia endoscópica a los 18 meses y las tasas de recurrencia que requieren cirugía a los 2 años. Estos resultados se compararán con controles históricos (resección mesentérica limitada). Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben resección ileocólica mesentérica extendida tendrán una recurrencia endoscópica reducida a los 6 meses después de la resección. Como se ha visto en estudios previos, la enfermedad mesentérica y mucosa avanzada predice un aumento de la recurrencia quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • Montreal General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos >18 años
  • diagnóstico de EC limitado al íleon distal/región ileocólica
  • sin resección ileocólica previa
  • Se incluirán todas las formas de presentación de CD: estenosis, fistulización, perforación, etc.

Criterio de exclusión:

  • resección ileocólica previa
  • otros sitios de CD
  • sepsis intraabdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Brazo de estudio prospectivo que involucra una escisión ileocólica mesentérica extendida.
Procedimiento: Resección mesentérica extendida.
Los pacientes se someterán a una resección ileocólica que implica la ligadura alta del pedículo ileocólico, la movilización completa del mesenterio fuera del retroperitoneo y la resección de todo el mesenterio relacionado con la muestra.
Sin intervención: Brazo de control
Controles históricos de una revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes que tuvieron una resección ileocólica limitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia endoscópica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Recidiva endoscópica tras resección ileocólica mesentérica ampliada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia endoscópica a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Recidiva endoscópica tras resección ileocólica mesentérica ampliada.
18 meses
Tasas de recurrencia que requieren cirugía a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Recidiva quirúrgica tras resección ileocólica mesentérica ampliada.
24 meses
Tasas de complicaciones posoperatorias comparadas entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones posoperatorias que incluyen: infecciones de la herida, fuga anastomótica, absceso intraabdominal, complicaciones tromboembólicas venosas e íleo primario dentro de los 30 días posteriores a la primera resección.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal General Hospital

Colaboradores

Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • crohn's mesentery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección mesentérica extendida.

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