- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539665
Utvidet mesenterisk eksisjon ved ileokoliske reseksjoner for Crohns sykdom.
5. april 2022 oppdatert av: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital
Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study
Studien ser på rollen til mesenteriet i sykdomsresidiv for ileokolisk Crohns sykdom.
Det er en prospektiv studie som er designet for å utføre utvidet mesenterisk eksisjon på pasienter som gjennomgår sin første ileokoliske reseksjon for Crohns sykdom.
Endoskopisk residiv vil bli overvåket med hypotesen om at pasienter som får utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon vil ha redusert endoskopisk residiv 6 måneder etter reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens standard for omsorg for ileokolisk Crohns sykdom (CD) er en begrenset mesenterisk reseksjon.
Det er økende, men fortsatt begrenset, bevis for at utvidet mesenterisk eksisjon under ileokolisk reseksjon er gunstig for å redusere tilbakefall av sykdom.
Vi foreslår en prospektiv multisenter kohortstudie for å bedre forstå rollen til utvidet mesenterisk eksisjon i ileokolisk CD og hvordan det påvirker tilbakefall av sykdom.
Det primære resultatet av denne studien vil være frekvensen av endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder hos pasienter som gjennomgår førstegangsreseksjon for ileokolisk CD.
Sekundære utfall vil inkludere endoskopisk tilbakefall etter 18 måneder og hyppighet av tilbakefall som krever kirurgi etter 2 år.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontroller (begrenset mesenterisk reseksjon).
Vår hypotese er at pasienter som får utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon vil ha redusert endoskopisk residiv 6 måneder etter reseksjon.
Som sett i tidligere studier, forutsier avansert mesenterisk og slimhinnesykdom økt kirurgisk tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8486
- E-post: sender.liberman@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 28400 (514) 340-8222
- E-post: maryliseboutros@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8486
- E-post: sender.liberman@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Bessissow Talat, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8309
- E-post: talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 28400 (514) 340-8222
- E-post: marylise.boutros@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne >18 år
- diagnose av CD begrenset til den distale ileum/ileocolic regionen
- ingen tidligere ileokolisk reseksjon
- alle former for CD-presentasjon vil være inkludert - stricturing, fistulizing, perforating etc.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ileokolisk reseksjon
- andre nettsteder på CD
- intraabdominal sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Prospektiv studiearm som involverer en utvidet mesenterisk ileokolisk eksisjon.
|
Pasienter vil gjennomgå en ileokolisk reseksjon som involverer høy ligering av den ileocoliske pedikkelen, fullstendig mobilisering av mesenteriet utenfor retroperitoneum og reseksjon av hele mesenteriet relatert til prøven.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Historiske kontroller fra en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter som hadde en begrenset ileokolisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med endoskopisk residiv ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med endoskopisk residiv ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Endoskopisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon.
|
18 måneder
|
Forekomster av tilbakefall som krever kirurgi med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgisk residiv etter utvidet mesenterisk ileokolisk reseksjon.
|
24 måneder
|
Forekomster av postoperative komplikasjoner sammenlignet mellom studiegrupper
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner inkludert: sårinfeksjoner, anastomotisk lekkasje, intraabdominal abscess, venøs-tromboemboliske komplikasjoner og primær ileus innen 30 dager etter første reseksjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- crohn's mesentery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidet mesenterisk reseksjon.
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....FullførtTykktarmskreft | Rektale svulsterSpania
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
University of Roma La SapienzaFullførtAvføringsforstyrrelser etter venstre tykktarm eller rektal reseksjonItalia
-
University of Roma La SapienzaFullførtSeksuelle funksjonsforstyrrelserItalia
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtMetastase | Bukspyttkjertelsvulst | Sirkulerende svulstceller | Periampullært karsinom ResektabeltSpania