- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539665
Excision mésentérique étendue dans les résections iléocoliques pour la maladie de Crohn.
5 avril 2022 mis à jour par: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital
Excision mésentérique étendue dans les résections iléocoliques pour la maladie de Crohn : une étude de cohorte prospective multicentrique
L'étude examine le rôle du mésentère dans la récidive de la maladie de Crohn iléo-colique.
Il s'agit d'une étude prospective qui a été conçue pour réaliser une excision mésentérique étendue sur des patients subissant leur première résection iléo-colique pour la maladie de Crohn.
La récidive endoscopique sera surveillée avec l'hypothèse que les patients recevant une résection iléo-colique mésentérique étendue auront une récidive endoscopique réduite à 6 mois après la résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme actuelle de soins pour la maladie de Crohn iléo-colique (MC) est une résection mésentérique limitée.
Il y a de plus en plus de preuves, mais encore limitées, que l'excision mésentérique prolongée pendant la résection iléo-colique est bénéfique pour réduire la récidive de la maladie.
Nous proposons une étude de cohorte prospective multicentrique pour mieux comprendre le rôle de l'excision mésentérique étendue dans la MC iléocolique et comment elle affecte la récidive de la maladie.
Le critère de jugement principal de cette étude sera le taux de récidive endoscopique à 6 mois chez les patients subissant une première résection pour MC iléocolique.
Les critères de jugement secondaires incluront la récidive endoscopique à 18 mois et les taux de récidive nécessitant une intervention chirurgicale à 2 ans.
Ces résultats seront comparés aux contrôles historiques (résection mésentérique limitée).
Notre hypothèse est que les patients recevant une résection iléo-colique mésentérique étendue auront une récidive endoscopique réduite à 6 mois après la résection.
Comme on l'a vu dans des études précédentes, une maladie mésentérique et muqueuse avancée prédit une récidive chirurgicale accrue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sender Liberman, MD
- Numéro de téléphone: (514) 934-8486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marylise Boutros, MD
- Numéro de téléphone: 28400 (514) 340-8222
- E-mail: maryliseboutros@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Montreal General Hospital
-
Contact:
- Sender Liberman, MD
- Numéro de téléphone: (514) 934-8486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
-
Contact:
- Bessissow Talat, MD
- Numéro de téléphone: (514) 934-8309
- E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pas encore de recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Marylise Boutros, MD
- Numéro de téléphone: 28400 (514) 340-8222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes >18 ans
- diagnostic de MC limitée à l'iléon distal/région iléo-colique
- pas de résection iléo-colique antérieure
- toutes les formes de présentation de CD seront incluses - rétrécissement, fistulisation, perforation, etc.
Critère d'exclusion:
- résection iléo-colique antérieure
- autres sites de CD
- septicémie intra-abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Bras d'étude prospective impliquant une exérèse iléo-colique mésentérique étendue.
|
Les patients subiront une résection iléo-colique impliquant une ligature haute du pédicule iléo-colique, une mobilisation complète du mésentère hors du rétropéritoine et une résection de tout le mésentère lié à l'échantillon.
|
Aucune intervention: Bras de commande
Contrôles historiques à partir d'un examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une résection iléo-colique limitée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec récidive endoscopique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Récidive endoscopique après résection iléo-colique mésentérique étendue
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec récidive endoscopique à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Récidive endoscopique après résection iléo-colique mésentérique étendue.
|
18 mois
|
Taux de récidive nécessitant une intervention chirurgicale à 2 ans
Délai: 24mois
|
Récidive chirurgicale après résection iléo-colique mésentérique étendue.
|
24mois
|
Taux de complications postopératoires comparés entre les groupes d'étude
Délai: 30 jours
|
Complications postopératoires, notamment : infections de plaies, fuite anastomotique, abcès intra-abdominal, complications veino-thromboemboliques et iléus primitif dans les 30 jours suivant la première résection.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- crohn's mesentery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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