- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539665
Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisissa leikkauksissa.
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital
Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisten resektioiden yhteydessä: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Tutkimuksessa tarkastellaan suoliliepeen roolia taudin uusiutumisessa ileokolisen Crohnin taudin yhteydessä.
Se on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu suorittamaan laajennettu suoliliepeen leikkaus potilaille, joille tehdään ensimmäinen ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi.
Endoskooppista uusiutumista seurataan hypoteesilla, että potilailla, jotka saavat laajennettua suoliliepeen ileokolista resektiota, endoskooppinen uusiutuminen vähenee 6 kuukauden kuluttua resektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen ileokolisen Crohnin taudin (CD) hoitostandardi on rajoitettu suoliliepeen resektio.
On olemassa kasvavaa, mutta silti rajallista näyttöä siitä, että laajennettu suoliliepeen leikkaus ileokolisen resektion aikana on hyödyllistä taudin uusiutumisen vähentämisessä.
Ehdotamme tulevaa monikeskustutkimusta ymmärtääksemme paremmin pidennetyn suoliliepeen leikkauksen roolia ileokolisessa CD:ssä ja kuinka se vaikuttaa taudin uusiutumiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on endoskooppisen uusiutumisen määrä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään ensimmäinen resektio ileokolisen CD:n vuoksi.
Toissijaisia tuloksia ovat endoskooppinen uusiutuminen 18 kuukauden iässä ja leikkausta vaativien uusiutumisten määrä 2 vuoden kuluttua.
Näitä tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin (rajoitettu suoliliepeen resektio).
Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat laajennettua suoliliepeen ileokolista resektiota, endoskooppinen uusiutuminen vähenee 6 kuukauden kuluttua resektiosta.
Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, pitkälle edennyt suoliliepeen ja limakalvosairaus ennustaa lisääntynyttä leikkauksen uusiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sender Liberman, MD
- Puhelinnumero: (514) 934-8486
- Sähköposti: sender.liberman@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marylise Boutros, MD
- Puhelinnumero: 28400 (514) 340-8222
- Sähköposti: maryliseboutros@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sender Liberman, MD
- Puhelinnumero: (514) 934-8486
- Sähköposti: sender.liberman@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bessissow Talat, MD
- Puhelinnumero: (514) 934-8309
- Sähköposti: talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marylise Boutros, MD
- Puhelinnumero: 28400 (514) 340-8222
- Sähköposti: marylise.boutros@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat aikuiset
- CD:n diagnoosi rajoittuu distaaliseen sykkyräsuoleen/ileokoliseen alueeseen
- ei aikaisempaa ileokolista resektiota
- kaikki CD-esitysmuodot sisältyvät - tiukentaminen, fistulointi, rei'itys jne.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen ileokolinen resektio
- muut CD-sivustot
- intraabdominaalinen sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention Arm
Prospektiivinen tutkimushaara, johon sisältyy laajennettu suoliliepeen ileokolinen leikkaus.
|
Potilaille tehdään ileokolinen resektio, johon kuuluu ileokolisen pedicleen korkea ligaation, suoliliepeen täydellinen mobilisaatio retroperitoneumista ja koko näytteeseen liittyvän suoliliepeen resektio.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Historialliset kontrollit retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta potilaista, joilla oli rajoitettu ileokolinen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla endoskopia uusiutui 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppinen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on endoskopinen uusiutuminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Endoskooppinen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Leikkausta vaativien uusiutumisten määrä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirurginen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä verrattuna tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien: haavainfektiot, anastomoottinen vuoto, vatsansisäinen absessi, laskimotromboemboliset komplikaatiot ja primaarinen ileus 30 päivän sisällä ensimmäisestä resektiosta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- crohn's mesentery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laajennettu suoliliepeen resektio.
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
TruDiagnosticAktiivinen, ei rekrytointi
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | MielenterveyshäiriötYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis