Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisissa leikkauksissa.

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Laajennettu suoliliepeen leikkaus Crohnin taudin ileokolisten resektioiden yhteydessä: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Tutkimuksessa tarkastellaan suoliliepeen roolia taudin uusiutumisessa ileokolisen Crohnin taudin yhteydessä. Se on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu suorittamaan laajennettu suoliliepeen leikkaus potilaille, joille tehdään ensimmäinen ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi. Endoskooppista uusiutumista seurataan hypoteesilla, että potilailla, jotka saavat laajennettua suoliliepeen ileokolista resektiota, endoskooppinen uusiutuminen vähenee 6 kuukauden kuluttua resektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen ileokolisen Crohnin taudin (CD) hoitostandardi on rajoitettu suoliliepeen resektio. On olemassa kasvavaa, mutta silti rajallista näyttöä siitä, että laajennettu suoliliepeen leikkaus ileokolisen resektion aikana on hyödyllistä taudin uusiutumisen vähentämisessä. Ehdotamme tulevaa monikeskustutkimusta ymmärtääksemme paremmin pidennetyn suoliliepeen leikkauksen roolia ileokolisessa CD:ssä ja kuinka se vaikuttaa taudin uusiutumiseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on endoskooppisen uusiutumisen määrä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään ensimmäinen resektio ileokolisen CD:n vuoksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat endoskooppinen uusiutuminen 18 kuukauden iässä ja leikkausta vaativien uusiutumisten määrä 2 vuoden kuluttua. Näitä tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin (rajoitettu suoliliepeen resektio). Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat laajennettua suoliliepeen ileokolista resektiota, endoskooppinen uusiutuminen vähenee 6 kuukauden kuluttua resektiosta. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu, pitkälle edennyt suoliliepeen ja limakalvosairaus ennustaa lisääntynyttä leikkauksen uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat aikuiset
  • CD:n diagnoosi rajoittuu distaaliseen sykkyräsuoleen/ileokoliseen alueeseen
  • ei aikaisempaa ileokolista resektiota
  • kaikki CD-esitysmuodot sisältyvät - tiukentaminen, fistulointi, rei'itys jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen ileokolinen resektio
  • muut CD-sivustot
  • intraabdominaalinen sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Prospektiivinen tutkimushaara, johon sisältyy laajennettu suoliliepeen ileokolinen leikkaus.
Potilaille tehdään ileokolinen resektio, johon kuuluu ileokolisen pedicleen korkea ligaation, suoliliepeen täydellinen mobilisaatio retroperitoneumista ja koko näytteeseen liittyvän suoliliepeen resektio.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Historialliset kontrollit retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta potilaista, joilla oli rajoitettu ileokolinen resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla endoskopia uusiutui 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppinen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on endoskopinen uusiutuminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Endoskooppinen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen.
18 kuukautta
Leikkausta vaativien uusiutumisten määrä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kirurginen uusiutuminen laajennetun suoliliepeen ileokolisen resektion jälkeen.
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä verrattuna tutkimusryhmiin
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien: haavainfektiot, anastomoottinen vuoto, vatsansisäinen absessi, laskimotromboemboliset komplikaatiot ja primaarinen ileus 30 päivän sisällä ensimmäisestä resektiosta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajennettu suoliliepeen resektio.

3
Tilaa