Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extended Mesenteric Excision i Ileocolic Resections för Crohns sjukdom.

5 april 2022 uppdaterad av: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study

Studien tittar på mesenteriets roll vid återfall av sjukdomen för ileokolisk Crohns sjukdom. Det är en prospektiv studie som har utformats för att utföra förlängd mesenterisk excision på patienter som genomgår sin första ileokoliska resektion för Crohns sjukdom. Endoskopiskt återfall kommer att övervakas med hypotesen att patienter som får förlängd mesenterisk ileokolisk resektion kommer att ha minskat endoskopiskt återfall 6 månader efter resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för ileokolisk Crohns sjukdom (CD) är en begränsad mesenterisk resektion. Det finns växande, men fortfarande begränsade, bevis för att förlängd mesenterisk excision under ileokolisk resektion är fördelaktigt för att minska sjukdomsrecidiv. Vi föreslår en prospektiv multicenter kohortstudie för att bättre förstå rollen av förlängd mesenterisk excision i ileokolisk CD och hur det påverkar sjukdomsåterfall. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara frekvensen av endoskopiskt återfall efter 6 månader hos patienter som genomgår förstagångsresektion för ileokolisk CD. Sekundära utfall kommer att inkludera endoskopiskt återfall vid 18 månader och återfallsfrekvenser som kräver operation med 2 år. Dessa resultat kommer att jämföras med historiska kontroller (begränsad mesenterisk resektion). Vår hypotes är att patienter som får förlängd mesenterisk ileokolisk resektion kommer att ha minskat endoskopiskt återfall 6 månader efter resektion. Som sett i tidigare studier förutsäger avancerad mesenterisk och mukosal sjukdom ökat kirurgiskt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna >18 år
  • diagnos av CD begränsad till den distala ileum/ileocolic regionen
  • ingen tidigare ileokolisk resektion
  • alla former av CD-presentation kommer att ingå - strikturering, fistulering, perforering etc.

Exklusions kriterier:

  • tidigare ileokolisk resektion
  • andra webbplatser för CD
  • intraabdominal sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Prospektiv studiearm som involverar en förlängd mesenterisk ileokolisk excision.
Procedur: Förlängd mesenterisk resektion.
Patienterna kommer att genomgå en ileokolisk resektion som involverar hög ligering av den ileocoliska pedikeln, fullständig mobilisering av mesenteriet utanför retroperitoneum och resektion av hela mesenteriet relaterat till provet.
Inget ingripande: Kontrollarm
Historiska kontroller från en retrospektiv kartöversikt av patienter som hade en begränsad ileokolisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopiskt återfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Endoskopiskt återfall efter förlängd mesenterisk ileokolisk resektion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopiskt återfall vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Endoskopiskt återfall efter förlängd mesenterisk ileokolisk resektion.
18 månader
Återfallsfrekvens som kräver operation med 2 år
Tidsram: 24 månader
Kirurgiskt återfall efter förlängd mesenterisk ileokolisk resektion.
24 månader
Frekvenser av postoperativa komplikationer jämfört mellan studiegrupper
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer inklusive: sårinfektioner, anastomotiskt läckage, intraabdominal abscess, venös-tromboemboliska komplikationer och primär ileus inom 30 dagar efter den första resektionen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal General Hospital

Samarbetspartners

Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • crohn's mesentery

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera