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Excisão mesentérica estendida em ressecções ileocólicas para doença de Crohn.

5 de abril de 2022 atualizado por: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Excisão mesentérica estendida em ressecções ileocólicas para doença de Crohn: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

O estudo está analisando o papel do mesentério na recorrência da doença de Crohn ileocólica. É um estudo prospectivo que foi desenhado para realizar excisão mesentérica estendida em pacientes submetidos à sua primeira ressecção ileocólica para doença de Crohn. A recorrência endoscópica será monitorada com a hipótese de que os pacientes que receberam ressecção ileocólica mesentérica estendida terão recorrência endoscópica reduzida em 6 meses após a ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para doença de Crohn (DC) ileocólica é uma ressecção mesentérica limitada. Há evidências crescentes, mas ainda limitadas, de que a excisão mesentérica estendida durante a ressecção ileocólica é benéfica na diminuição da recorrência da doença. Propomos um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para entender melhor o papel da excisão mesentérica estendida na DC ileocólica e como isso afeta a recorrência da doença. O desfecho primário deste estudo será a taxa de recorrência endoscópica em 6 meses em pacientes submetidos à ressecção pela primeira vez para DC ileocólica. Os resultados secundários incluirão recorrência endoscópica em 18 meses e taxas de recorrência que requerem cirurgia em 2 anos. Esses resultados serão comparados com controles históricos (ressecção mesentérica limitada). Nossa hipótese é que os pacientes que receberam ressecção ileocólica mesentérica estendida terão recorrência endoscópica reduzida em 6 meses após a ressecção. Como visto em estudos anteriores, doença mesentérica e mucosa avançada prediz aumento da recorrência cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Jewish General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos >18 anos
  • diagnóstico de DC limitada ao íleo distal/região ileocólica
  • sem ressecção ileocólica prévia
  • todas as formas de apresentação do CD serão incluídas - estenose, fistulização, perfuração, etc.

Critério de exclusão:

  • ressecção ileocólica anterior
  • outros sites de cd
  • sepse intra-abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Braço de estudo prospectivo envolvendo uma excisão ileocólica mesentérica estendida.
Procedimento: Ressecção mesentérica estendida.
Os pacientes serão submetidos a uma ressecção ileocólica envolvendo ligadura alta do pedículo ileocólico, mobilização completa do mesentério fora do retroperitônio e ressecção de todo o mesentério relacionado ao espécime.
Sem intervenção: Braço de controle
Controles históricos de uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes que tiveram uma ressecção ileocólica limitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência endoscópica em 6 meses
Prazo: 6 meses
Recidiva endoscópica após ressecção ileocólica mesentérica estendida
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência endoscópica em 18 meses
Prazo: 18 meses
Recidiva endoscópica após ressecção ileocólica mesentérica estendida.
18 meses
Taxas de recorrência que requerem cirurgia em 2 anos
Prazo: 24 meses
Recidiva cirúrgica após ressecção ileocólica mesentérica estendida.
24 meses
Taxas de complicações pós-operatórias comparadas entre grupos de estudo
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias, incluindo: infecções da ferida, vazamento da anastomose, abscesso intra-abdominal, complicações veno-tromboembólicas e íleo primário dentro de 30 dias da primeira ressecção.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal General Hospital

Colaboradores

Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • crohn's mesentery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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