クローン病の回結腸切除における拡張腸間膜切除。
2022年4月5日 更新者：Sender Liberman MD、Montreal General Hospital
クローン病の回結腸切除における拡大腸間膜切除：多施設前向きコホート研究
この研究では、回結腸クローン病の疾患再発における腸間膜の役割を調べています。
これは、クローン病の最初の回結腸切除を受ける患者に対して拡張腸間膜切除を実施するように設計された前向き研究です。
内視鏡的再発は、拡張腸間膜回結腸切除を受けた患者は、切除後 6 か月で内視鏡的再発が減少するという仮説で監視されます。
調査の概要
詳細な説明
回結腸クローン病 (CD) のケアの現在の標準は、限られた腸間膜切除です。
回結腸切除中の拡張された腸間膜切除が疾患の再発を減少させるのに有益であるという証拠は増えていますが、まだ限られています。
回結腸CDにおける拡張腸間膜切除の役割と、それが疾患の再発にどのように影響するかをよりよく理解するために、前向き多施設コホート研究を提案します。
この研究の主要な結果は、回結腸 CD の初回切除を受けた患者の 6 か月時点での内視鏡的再発率です。
二次転帰には、18 か月での内視鏡的再発と、2 年までに手術を必要とする再発率が含まれます。
これらの結果は、歴史的なコントロール (限られた腸間膜切除) と比較されます。
私たちの仮説は、拡張腸間膜回結腸切除術を受けた患者は、切除後 6 か月で内視鏡的再発が減少するというものです。
以前の研究で見られたように、進行した腸間膜および粘膜疾患は外科的再発の増加を予測します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sender Liberman, MD
- 電話番号：(514) 934-8486
- メール：sender.liberman@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marylise Boutros, MD
- 電話番号：28400 (514) 340-8222
- メール：maryliseboutros@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Sender Liberman, MD
- 電話番号：(514) 934-8486
- メール：sender.liberman@mcgill.ca
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コンタクト：
- Bessissow Talat, MD
- 電話番号：(514) 934-8309
- メール：talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- まだ募集していません
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Marylise Boutros, MD
- 電話番号：28400 (514) 340-8222
- メール：marylise.boutros@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- 遠位回腸/回結腸領域に限定されたCDの診断
- 以前の回結腸切除なし
- CD プレゼンテーションのすべての形式が含まれます - 狭窄、瘻孔形成、穿孔など。
除外基準:
- 以前の回結腸切除
- CDの他のサイト
- 腹腔内敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
-拡張腸間膜回結腸切除術を含む前向き研究群。
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患者は、回結腸椎弓根の高度な結紮、後腹膜からの腸間膜の完全な動員、および標本に関連する腸間膜全体の切除を含む回結腸切除を受ける。
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介入なし：コントロールアーム
限られた回結腸切除を受けた患者の回顧的カルテレビューからの歴史的対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で内視鏡再発した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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拡張腸間膜回結腸切除後の内視鏡的再発
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18ヶ月で内視鏡再発した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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拡張腸間膜回結腸切除後の内視鏡的再発。
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18ヶ月
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2 年までに手術が必要な再発率
時間枠：24ヶ月
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拡張腸間膜回結腸切除後の外科的再発。
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24ヶ月
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研究グループ間で比較した術後合併症の発生率
時間枠：30日
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最初の切除から 30 日以内の創傷感染、吻合漏れ、腹腔内膿瘍、静脈血栓塞栓性合併症、原発性イレウスなどの術後合併症。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。