Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet mesenterisk udskæring i ileokoliske resektioner for Crohns sygdom.

5. april 2022 opdateret af: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study

Undersøgelsen ser på mesenteriets rolle i sygdomstilbagefald for ileokolisk Crohns sygdom. Det er en prospektiv undersøgelse, der er designet til at udføre udvidet mesenterisk excision på patienter, der gennemgår deres første ileocoliske resektion for Crohns sygdom. Endoskopisk recidiv vil blive monitoreret med den hypotese, at patienter, der modtager forlænget mesenterisk ileocolisk resektion, vil have reduceret endoskopisk recidiv 6 måneder efter resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje af ileokolisk Crohns sygdom (CD) er en begrænset mesenterisk resektion. Der er voksende, men stadig begrænset, evidens for, at forlænget mesenterisk excision under ileocolisk resektion er gavnlig til at mindske sygdomstilbagefald. Vi foreslår et prospektivt multicenter kohortestudie for bedre at forstå rollen af ​​udvidet mesenterisk excision i ileokolisk CD, og ​​hvordan det påvirker sygdomsgentagelse. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være frekvensen af ​​endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder hos patienter, der gennemgår førstegangsresektion for ileokolisk CD. Sekundære resultater vil omfatte endoskopisk recidiv efter 18 måneder og hyppighed af recidiv, der kræver operation med 2 år. Disse resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller (begrænset mesenterisk resektion). Vores hypotese er, at patienter, der får forlænget mesenterisk ileocolisk resektion, vil have reduceret endoskopisk recidiv 6 måneder efter resektion. Som set i tidligere undersøgelser forudsiger fremskreden mesenterisk og slimhindesygdom øget kirurgisk tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne >18 år
  • diagnose af CD begrænset til den distale ileum/ileocoliske region
  • ingen tidligere ileokolisk resektion
  • alle former for CD-præsentation vil være inkluderet - strygning, fistulering, perforering mm.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ileokolisk resektion
  • andre steder på CD
  • intraabdominal sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Prospektiv undersøgelsesarm, der involverer en udvidet mesenterisk ileocolisk excision.
Patienterne vil gennemgå en ileocolisk resektion, der involverer høj ligering af den ileocoliske pedikel, fuldstændig mobilisering af mesenteriet ud af retroperitoneum og resektion af hele mesenteriet relateret til prøven.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Historiske kontroller fra en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der havde en begrænset ileokolisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endoskopisk recidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endoskopisk recidiv ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Endoskopisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion.
18 måneder
Hyppigheder af tilbagefald, der kræver operation med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk recidiv efter udvidet mesenterisk ileocolisk resektion.
24 måneder
Hyppigheder af postoperative komplikationer sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer, herunder: sårinfektioner, anastomotisk lækage, intraabdominal byld, venøs-tromboemboliske komplikationer og primær ileus inden for 30 dage efter den første resektion.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvidet mesenterisk resektion.

3
Abonner