- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539665
Udvidet mesenterisk udskæring i ileokoliske resektioner for Crohns sygdom.
5. april 2022 opdateret af: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital
Extended Mesenteric Excision in Ileocolic Resections for Crohns Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study
Undersøgelsen ser på mesenteriets rolle i sygdomstilbagefald for ileokolisk Crohns sygdom.
Det er en prospektiv undersøgelse, der er designet til at udføre udvidet mesenterisk excision på patienter, der gennemgår deres første ileocoliske resektion for Crohns sygdom.
Endoskopisk recidiv vil blive monitoreret med den hypotese, at patienter, der modtager forlænget mesenterisk ileocolisk resektion, vil have reduceret endoskopisk recidiv 6 måneder efter resektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje af ileokolisk Crohns sygdom (CD) er en begrænset mesenterisk resektion.
Der er voksende, men stadig begrænset, evidens for, at forlænget mesenterisk excision under ileocolisk resektion er gavnlig til at mindske sygdomstilbagefald.
Vi foreslår et prospektivt multicenter kohortestudie for bedre at forstå rollen af udvidet mesenterisk excision i ileokolisk CD, og hvordan det påvirker sygdomsgentagelse.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være frekvensen af endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder hos patienter, der gennemgår førstegangsresektion for ileokolisk CD.
Sekundære resultater vil omfatte endoskopisk recidiv efter 18 måneder og hyppighed af recidiv, der kræver operation med 2 år.
Disse resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller (begrænset mesenterisk resektion).
Vores hypotese er, at patienter, der får forlænget mesenterisk ileocolisk resektion, vil have reduceret endoskopisk recidiv 6 måneder efter resektion.
Som set i tidligere undersøgelser forudsiger fremskreden mesenterisk og slimhindesygdom øget kirurgisk tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 28400 (514) 340-8222
- E-mail: maryliseboutros@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Sender Liberman, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8486
- E-mail: sender.liberman@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Bessissow Talat, MD
- Telefonnummer: (514) 934-8309
- E-mail: talat.bessissow@mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ikke rekrutterer endnu
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Marylise Boutros, MD
- Telefonnummer: 28400 (514) 340-8222
- E-mail: marylise.boutros@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne >18 år
- diagnose af CD begrænset til den distale ileum/ileocoliske region
- ingen tidligere ileokolisk resektion
- alle former for CD-præsentation vil være inkluderet - strygning, fistulering, perforering mm.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ileokolisk resektion
- andre steder på CD
- intraabdominal sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Prospektiv undersøgelsesarm, der involverer en udvidet mesenterisk ileocolisk excision.
|
Patienterne vil gennemgå en ileocolisk resektion, der involverer høj ligering af den ileocoliske pedikel, fuldstændig mobilisering af mesenteriet ud af retroperitoneum og resektion af hele mesenteriet relateret til prøven.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Historiske kontroller fra en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der havde en begrænset ileokolisk resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med endoskopisk recidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endoskopisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med endoskopisk recidiv ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Endoskopisk recidiv efter forlænget mesenterisk ileocolisk resektion.
|
18 måneder
|
Hyppigheder af tilbagefald, der kræver operation med 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Kirurgisk recidiv efter udvidet mesenterisk ileocolisk resektion.
|
24 måneder
|
Hyppigheder af postoperative komplikationer sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative komplikationer, herunder: sårinfektioner, anastomotisk lækage, intraabdominal byld, venøs-tromboemboliske komplikationer og primær ileus inden for 30 dage efter den første resektion.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- crohn's mesentery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvidet mesenterisk resektion.
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastase | Bugspytkirteltumor | Cirkulerende tumorceller | Periampullært karcinom ResektabeltSpanien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetAfføringsforstyrrelser efter venstre colon eller rektal resektionItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater