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Erweiterte Mesenterialexzision bei ileokolischen Resektionen bei Morbus Crohn.

5. April 2022 aktualisiert von: Sender Liberman MD, Montreal General Hospital

Erweiterte Mesenterialexzision bei ileokolischen Resektionen bei Morbus Crohn: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die Studie befasst sich mit der Rolle des Mesenteriums beim Wiederauftreten der Krankheit bei ileokolischem Morbus Crohn. Es handelt sich um eine prospektive Studie zur Durchführung einer erweiterten Mesenterialexzision bei Patienten, die sich ihrer ersten ileokolischen Resektion wegen Morbus Crohn unterziehen. Das endoskopische Rezidiv wird mit der Hypothese überwacht, dass Patienten, die eine erweiterte mesenteriale ileokolische Resektion erhalten, 6 Monate nach der Resektion ein reduziertes endoskopisches Rezidiv aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard bei ileokolischem Morbus Crohn (CD) ist eine begrenzte mesenteriale Resektion. Es gibt wachsende, aber immer noch begrenzte Beweise dafür, dass eine erweiterte mesenteriale Exzision während einer ileokolischen Resektion vorteilhaft ist, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verringern. Wir schlagen eine prospektive multizentrische Kohortenstudie vor, um die Rolle der erweiterten mesenterialen Exzision bei ileokolischer CD besser zu verstehen und wie sie das Wiederauftreten der Krankheit beeinflusst. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Rate der endoskopischen Rezidive nach 6 Monaten bei Patienten sein, die sich einer erstmaligen Resektion wegen ileokolischer CD unterziehen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören endoskopische Rezidive nach 18 Monaten und Rezidivraten, die eine Operation nach 2 Jahren erfordern. Diese Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen (begrenzte mesenteriale Resektion). Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine erweiterte mesenteriale ileokolische Resektion erhalten, 6 Monate nach der Resektion weniger endoskopische Rezidive aufweisen werden. Wie in früheren Studien gezeigt, prognostiziert eine fortgeschrittene Mesenterial- und Schleimhauterkrankung eine erhöhte chirurgische Rezidivrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Diagnose von MC auf das distale Ileum/ileokolische Gebiet beschränkt
  • keine vorherige ileokolische Resektion
  • alle Formen der CD-Präsentation werden einbezogen - Strikturen, Fisteln, Perforieren etc.

Ausschlusskriterien:

  • frühere ileokolische Resektion
  • andere Seiten von CD
  • intraabdominelle Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Prospektiver Studienarm mit erweiterter mesenterialer ileokolischer Exzision.
Verfahren: Erweiterte Mesenterialresektion.
Die Patienten werden einer ileokolischen Resektion unterzogen, die eine hohe Ligatur des ileokolischen Pedikels, eine vollständige Mobilisierung des Mesenteriums vom Retroperitoneum und eine Resektion des gesamten Mesenteriums in Bezug auf die Probe umfasst.
Kein Eingriff: Steuerarm
Historische Kontrollen aus einer retrospektiven Aktenauswertung von Patienten, die eine begrenzte ileokolische Resektion hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Rezidiv nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Endoskopisches Rezidiv nach ausgedehnter mesenterialer ileokolischer Resektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Rezidiv nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Endoskopisches Rezidiv nach ausgedehnter mesenterialer ileokolischer Resektion.
18 Monate
Rezidivraten, die eine Operation nach 2 Jahren erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Chirurgisches Rezidiv nach ausgedehnter mesenterialer ileokolischer Resektion.
24 Monate
Raten postoperativer Komplikationen im Vergleich zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen einschließlich: Wundinfektionen, Anastomoseninsuffizienz, intraabdominaler Abszess, venös-thromboembolische Komplikationen und primärer Ileus innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Resektion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal General Hospital

Mitarbeiter

Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • crohn's mesentery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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