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内收管阻滞 (ACB) 中的脂质体布比卡因

2021年12月6日 更新者:Jaime Carvajal Alba、University of Miami

在初次全膝关节置换术后将脂质体布比卡因加入收肌管阻滞是否会影响麻醉药的使用:一项前瞻性、盲法随机对照试验

本研究的目的是评估脂质体布比卡因在全膝关节置换术后疼痛控制方面是否优于普通布比卡因。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者计划进行选择性单侧初级 TKA
  2. 受试者年满 18 岁
  3. 受试者的初级麻醉护理团队已计划进行椎管内麻醉(即 脊髓、硬膜外或联合脊髓硬膜外)
  4. 患者同意内收管阻滞
  5. 愿意并能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 不愿意或不能同意参加研究的患者。
  2. 囚犯。
  3. 怀孕。
  4. 据报患有精神疾病或属于弱势群体。
  5. 对象 < 18 岁。
  6. 接受全膝关节置换术全身麻醉的患者。
  7. 根据调查员的判断,受试者的决策能力受损。
  8. 初级麻醉护理团队认为椎管内麻醉不合适的任何情况。
  9. 手术肢体上有明显的预先存在的神经病变。
  10. 显着的慢性疼痛障碍(即 纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征 I 和 II 等)。
  11. 对象的手术膝部遭受了严重的创伤。
  12. 慢性阿片类药物使用(每天或几乎每天使用阿片类药物 > 3 个月)。
  13. 已知对局部麻醉剂过敏和/或过敏。
  14. 先前对受影响的膝盖进行过手术,不包括关节镜或开放式半月板切除术。
  15. 肾功能受损的患者无法接受静脉注射托拉多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因标准护理组
接受选择性全膝关节置换术 (TKA) 手术并随机分配到对照组的参与者将在 TKA 手术后接受超声引导下收肌管阻滞 (ACB) 和标准护理 (SoC) 罗哌卡因。
0.5% (5mg/mL) 20 mL 单剂量 SOC 麻醉剂罗哌卡因。
实验性的:脂质体布比卡因干预组
接受选择性 TKA 手术并被随机分配到干预组的参与者将在 TKA 手术后接受超声引导下的 ACB 和脂质体布比卡因。
0.5% (5mg/mL) 20 mL 单剂量 SOC 麻醉剂罗哌卡因。
266 毫克或 20 毫升脂质体布比卡因注射液
其他名称:
  • Exparel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:长达 2 周
SoC TKA 手术后使用阿片类药物将评估为吗啡毫克当量
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与物理治疗师的距离走动
大体时间:最多 5 天
使用 6 分钟步行测试的平均每日步行距离
最多 5 天
住院时间
大体时间:最多 5 天
择期入院接受 TKA 手术后的住院天数
最多 5 天
PONV 事件的发生率
大体时间:最多 5 天
将在整个住院期间报告术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率
最多 5 天
需要麻醉处方的参与者人数
大体时间:2周
将报告需要进一步麻醉处方的参与者人数
2周
麻醉剂使用导致尿潴留的发生率
大体时间:2周
将通过是否需要导尿来测量麻醉剂使用引起的尿潴留的发生率。
2周
术后疼痛评分
大体时间:最多 5 天
术后疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 评分来衡量。 VAS 疼痛评分范围为 1-10,其中 1 表示没有疼痛,10 表示最痛。
最多 5 天
根据膝关节协会评分的患者满意度
大体时间:直到第 6 周
膝关节协会得分的总得分为 100-0。 分数在100分到85分之间为优秀成绩,分数在84分到70分之间为好成绩。 69分到60分之间的分数被认为是公平的,低于60分的分数被认为是差的结果
直到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaime Carvajal, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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