Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w blokadach kanałów przywodzicieli (ACB)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Czy dodanie liposomalnej bupiwakainy do bloku kanału przywodzicieli wpływa na używanie narkotyków po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywna, ślepa, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena, czy liposomalna bupiwakaina jest lepsza od normalnej bupiwakainy pod względem zapewniania lepszej kontroli bólu po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest zaplanowany na planową jednostronną pierwotną TKA
  2. Podmiot ma ≥ 18 lat
  3. Zespół podstawowej opieki anestezjologicznej pacjenta zaplanował znieczulenie nerwowo-osiowe (tj. znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub połączenie rdzenia kręgowego)
  4. Pacjent wyraża zgodę na blokadę kanału przywodziciela
  5. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
  2. Więźniowie.
  3. Ciąża.
  4. Zgłoszono chorobę psychiczną lub przynależność do wrażliwej populacji.
  5. Podmiot ma < 18 lat.
  6. Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  7. Badany ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji według uznania Badacza.
  8. Każdy stan, w przypadku którego zespół podstawowej opieki anestezjologicznej uzna znieczulenie przewodowe za niewłaściwe.
  9. Znaczna wcześniej istniejąca neuropatia kończyny operacyjnej.
  10. Istotne przewlekłe zaburzenia bólowe (tj. fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy I i II).
  11. Tester doznał znacznego urazu operowanego kolana.
  12. Przewlekłe używanie opioidów (codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące).
  13. Znana nadwrażliwość i/lub alergie na miejscowe środki znieczulające.
  14. Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie z wyłączeniem artroskopii lub otwartej łąkotki.
  15. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek uniemożliwiającymi im dożylne podanie leku Toradol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropivacaine Standard of Care Group
Uczestnicy poddawani planowej operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), którzy są losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, zostaną poddani blokadzie kanału przywodzicieli (ACB) pod kontrolą USG ze standardową opieką (SoC) ropiwakainą po operacji TKA.
Procedura: Lek: SoC Ropiwakaina
0,5% (5 mg/ml) 20 ml pojedynczej dawki środka znieczulającego SOC Ropiwakaina.
Eksperymentalny: Grupa interwencji liposomalnej bupiwakainy
Uczestnicy poddawani planowej operacji TKA, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną poddani ACB pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą po operacji TKA.
Procedura: Lek: SoC Ropiwakaina
0,5% (5 mg/ml) 20 ml pojedynczej dawki środka znieczulającego SOC Ropiwakaina.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
266 mg lub 20 ml roztworu liposomalnej bupiwakainy do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Stosowanie opioidów po operacji SoC TKA zostanie ocenione jako ekwiwalent miligramów morfiny
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans Pokonywany z fizjoterapeutą
Ramy czasowe: Do 5 dni
Średni dzienny dystans pokonywany w teście 6-minutowego marszu
Do 5 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 5 dni
Liczba dni hospitalizacji po planowym przyjęciu do zabiegu TKA
Do 5 dni
Częstość występowania zdarzeń PONV
Ramy czasowe: Do 5 dni
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) będzie zgłaszana przez cały okres hospitalizacji
Do 5 dni
Liczba uczestników wymagających recept na środki odurzające
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłoszona zostanie liczba uczestników wymagających dalszych recept na środki odurzające
2 tygodnie
Częstość występowania zatrzymania moczu w wyniku używania narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania zatrzymania moczu w wyniku zażywania narkotyków będzie mierzona poprzez potrzebę cewnikowania cewki moczowej.
2 tygodnie
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS). Skala bólu VAS wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 największy ból.
Do 5 dni
Zadowolenie pacjenta zgodnie z oceną społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Wynik społeczeństwa kolanowego ma łączny wynik w zakresie od 100-0. Wyniki od 100 do 85 punktów uważa się za wyniki doskonałe, wyniki od 84 do 70 punktów za wyniki dobre. Wyniki od 69 do 60 punktów są uważane za sprawiedliwe, a wyniki poniżej 60 za wyniki słabe
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Lek: SoC Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj