Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i adduktorkanalblokke (ACB)

6. december 2021 opdateret af: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Påvirker tilsætning af liposomalt bupivacain til adduktorkanalen narkotisk brug efter primær total knæarthroplastik: et prospektivt, blindt randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om liposomal bupivacain er overlegen i forhold til normal bupivacain med hensyn til at give bedre smertekontrol postoperativt efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er skemalagt til valgfri ensidig primær TKA
  2. Emnet er ≥ 18 år
  3. Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en neuraksial anæstesi (dvs. spinal, epidural eller kombineret-spinal epidural)
  4. Patienten giver samtykke til en adduktorkanalblokering
  5. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Fanger.
  3. Graviditet.
  4. Rapporteret at have psykisk sygdom eller at tilhøre en udsat befolkning.
  5. Forsøgspersonen er < 18 år.
  6. Patienter, der får generel anæstesi for total knæarthroplastik.
  7. Forsøgspersonen har forringet beslutningsevne efter efterforskerens skøn.
  8. Enhver tilstand, hvor det primære anæstesiteam anser neuraksial anæstesi for upassende.
  9. Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem.
  10. Betydelige kroniske smertelidelser (dvs. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom I & II, blandt andre).
  11. Forsøgspersonen har pådraget sig et betydeligt traume i det operative knæ.
  12. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder).
  13. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse.
  14. Tidligere operation på det berørte knæ med undtagelse af artroskopisk eller åben meniskektomi.
  15. Patienter med nedsat nyrefunktion, så de ikke kan få IV Toradol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine Standard of Care Group
Deltagere, der gennemgår elektiv Total Knee Arthoplasty (TKA), som er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå en ultralydsstyret Adductor Canal Block (ACB) med standardbehandling (SoC) Ropivacaine efter TKA-kirurgi.
Procedure: Lægemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdosis SOC bedøvelsesmiddel Ropivacain.
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Intervention Group
Deltagere, der gennemgår elektiv TKA-kirurgi, som er randomiseret til interventionsgruppen, vil efter TKA-kirurgi gennemgå en ultralydsvejledt ACB med Liposomal Bupivacaine.
Procedure: Lægemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdosis SOC bedøvelsesmiddel Ropivacain.
Medicin: Liposomal bupivacain
266 mg eller 20 ml Liposomal Bupivacain injicerbar opløsning
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Op til 2 uger
Opioidbrug efter SoC TKA-kirurgi vil blive vurderet som morfinmilligramækvivalenter
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Ambuleret med fysioterapeut
Tidsramme: Op til 5 dage
Gennemsnitlig daglig distance ambuleret ved hjælp af 6 minutters gangtest
Op til 5 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 5 dage
Antal dages indlæggelse efter elektiv indlæggelse til TKA-operation
Op til 5 dage
Forekomst af hændelser af PONV
Tidsramme: Op til 5 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive rapporteret under hele hospitalsindlæggelsens varighed
Op til 5 dage
Antal deltagere, der kræver narkotiske recepter
Tidsramme: 2 uger
Antallet af deltagere, der kræver yderligere narkotiske recepter, vil blive rapporteret
2 uger
Forekomst af urinretention fra narkotiske midler
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​urinretention fra narkotiske midler vil blive målt via behovet for urethral kateterisering.
2 uger
Post-operativ smertescore
Tidsramme: Op til 5 dage
Post-operativ smerte vil blive målt via en selvrapporteret Visual Analog Scale (VAS) score. VAS Pain scoren varierer fra 1-10, hvor 1 er fri for smerte og 10 er mest smerte.
Op til 5 dage
Patienttilfredshed i henhold til Knee Society Score
Tidsramme: Op til uge 6
Knæsamfundets score har en samlet score på 100-0. Scorer mellem 100 og 85 point betragtes som fremragende resultater, scorer mellem 84 og 70 point betragtes som gode resultater. Scorer mellem 69 og 60 point betragtes som rimelige, og scorer mindre end 60 betragtes som dårlige resultater
Op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Lægemiddel: SoC Ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner