Bupivacaína lipossômica em bloqueios do canal adutor (ACB)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Jaime Carvajal Alba, University of Miami
A adição de bupivacaína lipossômica ao bloqueio do canal adutor impacta o uso de narcóticos após artroplastia total primária do joelho: um estudo prospectivo, cego e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a bupivacaína lipossomal é superior à bupivacaína normal em termos de proporcionar melhor controle da dor no pós-operatório de artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para ATJ primária unilateral eletiva
- O sujeito tem ≥ 18 anos
- A equipe de cuidados primários de anestesia do sujeito planejou um anestésico neuraxial (ou seja, raquidiana, epidural ou epidural raquidiana combinada)
- O paciente consente com um bloqueio do canal adutor
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem consentir em participar do estudo.
- Prisioneiros.
- Gravidez.
- Relatou ter doença mental ou pertencer a uma população vulnerável.
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade.
- Pacientes recebendo anestesia geral para artroplastia total do joelho.
- O sujeito tem capacidade de tomada de decisão prejudicada por critério do Investigador.
- Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere a anestesia neuraxial inadequada.
- Neuropatia pré-existente significativa no membro operado.
- Distúrbios significativos de dor crônica (ou seja, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa I & II, entre outros).
- O sujeito sofreu um trauma significativo no joelho operado.
- Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais.
- Cirurgia prévia no joelho afetado excluindo meniscectomia artroscópica ou aberta.
- Pacientes com função renal prejudicada de modo que não possam receber Toradol IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Padrão de Ropivacaína
Os participantes submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho (ATJ) que são randomizados para o grupo controle serão submetidos a um bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom com Ropivacaína padrão (SoC) após a cirurgia de ATJ.
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0,5% (5mg/mL) 20 mL de anestésico SOC em dose única Ropivacaína.
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Experimental: Grupo de Intervenção Lipossomal de Bupivacaína
Os participantes submetidos à cirurgia de ATJ eletiva que são randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos a um ACB guiado por ultrassom com bupivacaína lipossômica após a cirurgia de ATJ.
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0,5% (5mg/mL) 20 mL de anestésico SOC em dose única Ropivacaína.
266 mg ou 20 ml de solução injetável de bupivacaína lipossômica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: Até 2 semanas
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O uso de opioides após a cirurgia SoC TKA será avaliado como equivalentes de miligramas de morfina
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Ambulada com fisioterapeuta
Prazo: Até 5 dias
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Distância média diária percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
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Até 5 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 5 dias
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Número de dias de internação após internação eletiva para cirurgia de ATJ
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Até 5 dias
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Incidência de eventos de NVPO
Prazo: Até 5 dias
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será relatada durante toda a internação
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Até 5 dias
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Número de participantes que requerem prescrições de narcóticos
Prazo: 2 semanas
|
O número de participantes que requerem mais prescrições de narcóticos será relatado
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2 semanas
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Incidência de retenção urinária por uso de narcóticos
Prazo: 2 semanas
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A incidência de retenção urinária por uso de narcóticos será medida por meio da necessidade de cateterismo uretral.
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2 semanas
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Até 5 dias
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A dor pós-operatória será medida por meio de uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) auto-relatada.
A pontuação VAS Pain varia de 1-10 com 1 sendo livre de dor e 10 sendo a maior dor.
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Até 5 dias
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Satisfação do paciente de acordo com o Knee Society Score
Prazo: Até a semana 6
|
A pontuação da Knee Society tem uma pontuação total variando de 100-0.
Pontuações entre 100 e 85 pontos são consideradas excelentes resultados, pontuações entre 84 e 70 pontos são consideradas bons resultados.
Pontuações entre 69 e 60 pontos são consideradas regulares e pontuações abaixo de 60 são consideradas resultados ruins
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Até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaime Carvajal, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Thacher RR, Hickernell TR, Grosso MJ, Shah R, Cooper HJ, Maniker R, Brown AR, Geller J. Decreased risk of knee buckling with adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Arthroplast Today. 2017 Apr 15;3(4):281-285. doi: 10.1016/j.artd.2017.02.008. eCollection 2017 Dec.
- Singh PM, Borle A, Trikha A, Michos L, Sinha A, Goudra B. Role of Periarticular Liposomal Bupivacaine Infiltration in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty-A Meta-analysis of Comparative Trials. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):675-688.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.042. Epub 2016 Oct 8.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Zhao B, Ma X, Zhang J, Ma J, Cao Q. The efficacy of local liposomal bupivacaine infiltration on pain and recovery after Total Joint Arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(3):e14092. doi: 10.1097/MD.0000000000014092.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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