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Bupivacaina liposomiale nei blocchi del canale adduttore (ACB)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

L'aggiunta di bupivacaina liposomiale al blocco del canale adduttore influisce sull'uso di stupefacenti dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato prospettico, cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se la bupivacaina liposomiale è superiore alla normale bupivacaina in termini di fornire un migliore controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per PTG primaria unilaterale elettiva
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  3. Il team di assistenza anestesiologica primaria del soggetto ha pianificato un anestetico neuroassiale (ad es. spinale, epidurale o epidurale spinale combinato)
  4. Il paziente acconsente a un blocco del canale adduttore
  5. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire a partecipare allo studio.
  2. Prigionieri.
  3. Gravidanza.
  4. Riferito di avere una malattia mentale o di appartenere a una popolazione vulnerabile.
  5. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  6. Pazienti sottoposti ad anestesia generale per l'artroplastica totale del ginocchio.
  7. Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore.
  8. Qualsiasi condizione per la quale l'equipe di anestesia primaria ritenga inappropriata l'anestesia neuroassiale.
  9. Neuropatia preesistente significativa sull'arto operato.
  10. Disturbi dolorosi cronici significativi (ad es. fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso I e II, tra gli altri).
  11. Il soggetto ha subito un trauma significativo al ginocchio operato.
  12. Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi).
  13. Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali.
  14. Precedenti interventi chirurgici sul ginocchio interessato esclusa la meniscectomia artroscopica o aperta.
  15. Pazienti con funzionalità renale compromessa tale da non poter ricevere Toradol IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina Standard of Care Group
I partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva di artoplastica totale del ginocchio (TKA) che sono randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a un blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ultrasuoni con lo standard di cura (SoC) Ropivacaina post chirurgia TKA.
Procedura: Droga: SoC Ropivacaina
0,5% (5mg/mL) 20 ml dose singola SOC anestetico Ropivacaina.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla bupivacaina liposomiale
I partecipanti sottoposti a chirurgia TKA elettiva che sono randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un ACB ecoguidato con bupivacaina liposomiale post chirurgia TKA.
Procedura: Droga: SoC Ropivacaina
0,5% (5mg/mL) 20 ml dose singola SOC anestetico Ropivacaina.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Soluzione iniettabile di bupivacaina liposomiale da 266 mg o 20 ml
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico SoC TKA sarà valutato come equivalenti in milligrammi di morfina
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione a distanza con fisioterapista
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Distanza media giornaliera percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Fino a 5 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Numero di giorni di ricovero dopo il ricovero elettivo per intervento di TKA
Fino a 5 giorni
Incidenza di eventi di PONV
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) sarà segnalata per tutta la durata del ricovero
Fino a 5 giorni
Numero di partecipanti che richiedono prescrizioni di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono ulteriori prescrizioni di stupefacenti
2 settimane
Incidenza di ritenzione urinaria da uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane
L'incidenza della ritenzione urinaria da uso di stupefacenti sarà misurata attraverso la necessità di cateterismo uretrale.
2 settimane
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Il dolore post-operatorio sarà misurato tramite un punteggio VAS (Visual Analog Scale) auto-riportato. Il punteggio VAS del dolore varia da 1 a 10 dove 1 è privo di dolore e 10 è il dolore maggiore.
Fino a 5 giorni
Soddisfazione del paziente secondo il punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Il punteggio della società Knee ha un punteggio totale compreso tra 100 e 0. Punteggi compresi tra 100 e 85 punti sono considerati ottimi risultati, punteggi compresi tra 84 e 70 punti sono considerati buoni risultati. I punteggi compresi tra 69 e 60 punti sono considerati discreti e i punteggi inferiori a 60 sono considerati risultati scadenti
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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