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Bupivacaína liposomal en bloqueos del canal aductor (ACB)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

¿La adición de bupivacaína liposomal al bloqueo del canal aductor afecta el uso de narcóticos después de la artroplastia total de rodilla primaria?

El propósito de este estudio es evaluar si la bupivacaína liposomal es superior a la bupivacaína normal en cuanto a proporcionar un mejor control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para ATR primaria unilateral electiva
  2. El sujeto es ≥ 18 años
  3. El equipo de atención primaria de anestesia del sujeto ha planificado un anestésico neuroaxial (es decir, espinal, epidural o epidural espinal combinada)
  4. El paciente da su consentimiento para un bloqueo del canal aductor
  5. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Prisioneros.
  3. El embarazo.
  4. Reportado de tener enfermedad mental o pertenecer a una población vulnerable.
  5. El sujeto es < 18 años de edad.
  6. Pacientes que reciben anestesia general para la artroplastia total de rodilla.
  7. El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del investigador.
  8. Cualquier condición para la cual el equipo de atención de anestesia primaria considere inapropiada la anestesia neuroaxial.
  9. Neuropatía preexistente significativa en la extremidad operada.
  10. Trastornos significativos de dolor crónico (es decir, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo I y II, entre otros).
  11. El sujeto ha sufrido un trauma significativo en la rodilla operada.
  12. Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses).
  13. Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales.
  14. Cirugía previa en la rodilla afectada excluyendo meniscectomía artroscópica o abierta.
  15. Pacientes con deterioro de la función renal que no pueden recibir Toradol IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención estándar de ropivacaína
Los participantes que se sometan a una cirugía electiva de artroplastia total de rodilla (TKA) que se asignan al azar al grupo de control se someterán a un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ecografía con ropivacaína estándar de atención (SoC) después de la cirugía TKA.
Procedimiento: Fármaco: SoC Ropivacaína
0,5% (5 mg/mL) 20 mL dosis única SOC anestésico Ropivacaína.
Experimental: Grupo de Intervención de Bupivacaína Liposomal
Los participantes que se sometan a una cirugía TKA electiva que se asignen al azar al grupo de intervención se someterán a un ACB guiado por ecografía con bupivacaína liposomal después de la cirugía TKA.
Procedimiento: Fármaco: SoC Ropivacaína
0,5% (5 mg/mL) 20 mL dosis única SOC anestésico Ropivacaína.
Droga: Bupivacaína liposomal
266 mg o 20 ml de solución inyectable de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
El uso de opioides después de la cirugía TKA SoC se evaluará como equivalentes en miligramos de morfina
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia Ambulada con fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Distancia media diaria deambulada utilizando la prueba de marcha de 6 minutos
Hasta 5 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Número de días de hospitalización tras ingreso electivo para cirugía de ATR
Hasta 5 días
Incidencia de eventos de NVPO
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Se informará la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) durante toda la hospitalización.
Hasta 5 días
Número de participantes que requieren recetas de estupefacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se informará el número de participantes que requieran más recetas de narcóticos.
2 semanas
Incidencia de retención urinaria por uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
La incidencia de retención urinaria por uso de narcóticos se medirá a través de la necesidad de cateterismo uretral.
2 semanas
Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
El dolor posoperatorio se medirá a través de una puntuación de escala analógica visual (EVA) autoinformada. La puntuación VAS Pain varía de 1 a 10, siendo 1 sin dolor y 10 siendo el máximo dolor.
Hasta 5 días
Satisfacción del paciente según la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
La puntuación de la sociedad de la rodilla tiene una puntuación total que oscila entre 100 y 0. Las puntuaciones entre 100 y 85 puntos se consideran excelentes resultados, las puntuaciones entre 84 y 70 puntos se consideran buenos resultados. Las puntuaciones entre 69 y 60 puntos se consideran aceptables, y las puntuaciones inferiores a 60 se consideran malos resultados.
Hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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