Липосомальный бупивакаин при блокаде аддукторного канала (ACB)
6 декабря 2021 г. обновлено: Jaime Carvajal Alba, University of Miami
Влияет ли добавление липосомального бупивакаина к блоку приводящего канала на употребление наркотиков после первичной тотальной артропластики коленного сустава: проспективное слепое рандомизированное контрольное исследование
Цель этого исследования - оценить, превосходит ли липосомальный бупивакаин обычный бупивакаин с точки зрения обеспечения лучшего контроля боли в послеоперационном периоде после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена плановая односторонняя первичная ТКА.
- Субъекту ≥ 18 лет
- Бригада первичной анестезиологической помощи субъекту запланировала нейроаксиальную анестезию (т.е. спинальная, эпидуральная или комбинированная спинальная эпидуральная)
- Пациент дает согласие на блокаду приводящего канала
- Желание и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или не способные дать согласие на участие в исследовании.
- Заключенные.
- Беременность.
- Сообщается о психическом заболевании или принадлежности к уязвимому населению.
- Возраст субъекта < 18 лет.
- Пациенты, получающие общую анестезию при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
- По усмотрению Исследователя, у субъекта нарушена способность принимать решения.
- Любое состояние, при котором бригада первичной анестезиологической помощи считает нейроаксиальную анестезию неприемлемой.
- Существовавшая ранее выраженная невропатия на оперированной конечности.
- Значительные хронические болевые расстройства (т. фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром I и II и др.).
- Субъект получил серьезную травму операционного колена.
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев).
- Известная гиперчувствительность и/или аллергия на местные анестетики.
- Предыдущая операция на пораженном колене, за исключением артроскопической или открытой менискэктомии.
- Пациенты с нарушением функции почек, которые не могут принимать Торадол внутривенно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартов лечения ропивакаином
Участники, перенесшие плановую операцию тотальной артопластики коленного сустава (ТКА), которые рандомизированы в контрольную группу, будут подвергнуты блокаде аддукторного канала (АКБ) под ультразвуковым контролем со стандартным лечением (SoC) ропивакаином после операции ТКА.
|
0,5% (5 мг/мл) 20 мл однократной дозы SOC анестетика ропивакаина.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с липосомальным бупивакаином
Участники, перенесшие плановую операцию TKA, которые рандомизированы в группу вмешательства, будут проходить ACB под ультразвуковым контролем с липосомальным бупивакаином после операции TKA.
|
0,5% (5 мг/мл) 20 мл однократной дозы SOC анестетика ропивакаина.
266 мг или 20 мл липосомального раствора бупивакаина для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: До 2 недель
|
Использование опиоидов после операции SoC TKA будет оцениваться как эквивалент морфина в миллиграммах.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционная прогулка с физиотерапевтом
Временное ограничение: До 5 дней
|
Среднее ежедневное расстояние, пройденное с использованием теста 6-минутной ходьбы
|
До 5 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 5 дней
|
Количество дней госпитализации после плановой госпитализации для операции ТКА
|
До 5 дней
|
|
Частота событий ПОНВ
Временное ограничение: До 5 дней
|
О случаях послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет сообщаться на протяжении всего периода госпитализации.
|
До 5 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в рецептах на наркотики
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет сообщено о количестве участников, которым потребуются дальнейшие рецепты на наркотики.
|
2 недели
|
|
Частота возникновения задержки мочи при употреблении наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота возникновения задержки мочи в результате употребления наркотиков будет оцениваться по необходимости катетеризации уретры.
|
2 недели
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: До 5 дней
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью самооценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка боли по ВАШ варьируется от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль.
|
До 5 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Общества коленного сустава
Временное ограничение: До 6 недели
|
Общий балл Общества Колена варьируется от 100 до 0.
Оценки от 100 до 85 баллов считаются отличными результатами, оценки от 84 до 70 баллов считаются хорошими результатами.
Оценки между 69 и 60 баллами считаются удовлетворительными, а оценки менее 60 считаются плохими результатами.
|
До 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Carvajal, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Thacher RR, Hickernell TR, Grosso MJ, Shah R, Cooper HJ, Maniker R, Brown AR, Geller J. Decreased risk of knee buckling with adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Arthroplast Today. 2017 Apr 15;3(4):281-285. doi: 10.1016/j.artd.2017.02.008. eCollection 2017 Dec.
- Singh PM, Borle A, Trikha A, Michos L, Sinha A, Goudra B. Role of Periarticular Liposomal Bupivacaine Infiltration in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty-A Meta-analysis of Comparative Trials. J Arthroplasty. 2017 Feb;32(2):675-688.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.09.042. Epub 2016 Oct 8.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Zhao B, Ma X, Zhang J, Ma J, Cao Q. The efficacy of local liposomal bupivacaine infiltration on pain and recovery after Total Joint Arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(3):e14092. doi: 10.1097/MD.0000000000014092.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Препарат: SoC ропивакаин
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... и другие соавторыЗавершенныйМышечная слабость | Мышцы; Усталость, Сердце | Поздний эффект ожога | Ожоговая реабилитацияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный
-
RezoluteРекрутингВрожденный гиперинсулинизмБолгария, Канада, Дания, Франция, Грузия, Германия, Греция, Израиль, Оман, Катар, Саудовская Аравия, Испания, Турция, Объединенные Арабские Эмираты, Соединенное Королевство, Вьетнам
-
Michelle LopezЗавершенный
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdЗавершенный
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Ротоглоточная дисфагия | Рандомизированное контролируемое исследование | Расстройство глотанияТайвань
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; Gilead Sciences; University of Southern California и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-серонегативность | Приверженность пациентаСоединенные Штаты
-
GRAIL, LLCРекрутингРак | Раннее выявление ракаСоединенные Штаты