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Adductor Canal Blocks (ACB)의 리포솜 부피바카인

2021년 12월 6일 업데이트: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

내전관 차단에 리포솜 부피바카인을 추가하면 일차 슬관절 전치환술 후 마약 사용에 영향을 미칩니 까: 전향적 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 수술 후 더 나은 통증 조절을 제공한다는 측면에서 리포솜 부피바카인이 일반 부피바카인보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주제는 선택적 일방적 기본 TKA로 예정되어 있습니다.
  2. 피험자는 ≥ 18세입니다.
  3. 피험자의 1차 마취 케어 팀은 신경축 마취(즉, 척추, 경막외 또는 복합 척추 경막외)
  4. 내전근관 차단에 대한 환자의 동의
  5. 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자.
  2. 죄수들.
  3. 임신.
  4. 정신 질환이 있거나 취약 계층에 속하는 것으로 보고되었습니다.
  5. 피험자는 18세 미만입니다.
  6. 슬관절 전치환술을 위해 전신마취를 받는 환자.
  7. 피험자는 조사자의 재량에 따라 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
  8. 1차 마취 케어 팀이 신경축 마취가 부적절하다고 판단하는 모든 상태.
  9. 수술 사지에 상당한 기존 신경병증이 있습니다.
  10. 심각한 만성 통증 장애(즉, 섬유 근육통, 복합 부위 통증 증후군 I & II 등).
  11. 피험자는 수술한 무릎에 심각한 외상을 입었습니다.
  12. 만성 아편유사제 사용(> 3개월 동안 매일 또는 거의 매일 아편유사제 사용).
  13. 국소 마취제에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
  14. 관절경 또는 개방 반월판 절제술을 제외한 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술.
  15. IV 토라돌을 투여할 수 없는 신기능 장애 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ropivacaine Standard of Care 그룹
대조군으로 무작위 배정된 선택적 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받는 참가자는 TKA 수술 후 표준 치료(SoC) 로피바카인과 함께 초음파 유도 내전관 차단(ACB)을 받게 됩니다.
0.5%(5mg/mL) 20mL 단일 용량 SOC 마취제 로피바카인.
실험적: 리포솜 부피바카인 중재 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 선택적 TKA 수술을 받는 참가자는 TKA 수술 후 리포솜 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 ACB를 받게 됩니다.
0.5%(5mg/mL) 20mL 단일 용량 SOC 마취제 로피바카인.
266mg 또는 20ml 리포솜 부피바카인 주사액
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 최대 2주
SoC TKA 수술 후 오피오이드 사용은 모르핀 밀리그램 등가물로 평가됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료사와 함께 걷는 거리
기간: 최대 5일
6분 걷기 테스트를 사용하여 보행한 일일 평균 거리
최대 5일
입원 기간
기간: 최대 5일
TKA 수술을 위한 선택적 입원 후 입원 일수
최대 5일
PONV 사건 발생
기간: 최대 5일
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률은 입원 기간 내내 보고됩니다.
최대 5일
마약 처방이 필요한 참여자 수
기간: 이주
추가 마약 처방이 필요한 참가자의 수는 보고됩니다.
이주
마약 사용으로 인한 요폐 발생률
기간: 이주
마약 사용으로 인한 요폐 발생률은 요도 카테터 삽입의 필요성을 통해 측정됩니다.
이주
수술 후 통증 점수
기간: 최대 5일
수술 후 통증은 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 통해 측정됩니다. VAS 통증 점수의 범위는 1-10이며 1은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
최대 5일
무릎 학회 점수에 따른 환자 만족도
기간: 6주까지
무릎 사회 점수는 총점 범위가 100-0입니다. 100점에서 85점 사이의 점수는 우수한 결과로 간주되고 84점에서 70점 사이의 점수는 좋은 결과로 간주됩니다. 69점에서 60점 사이의 점수는 공정한 것으로 간주되며 60점 미만의 점수는 좋지 않은 결과로 간주됩니다.
6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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