Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain adductor csatornablokkokban (ACB)

2021. december 6. frissítette: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

A liposzómás bupivakain hozzáadása az adductor csatornához blokkolja-e a kábítószer-használatot az elsődleges teljes térdízületi műtét után: leendő, vak randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a liposzómális bupivakain jobb-e a normál bupivakainnál abban a tekintetben, hogy jobb fájdalomcsillapítást biztosít a műtét utáni teljes térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgy a választható egyoldalú elsődleges TKA-ra tervezett
  2. Az alany ≥ 18 éves
  3. Az alany elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoportja neuraxiális érzéstelenítést (pl. spinális, epidurális vagy kombinált-spinális epidurális)
  4. A páciens beleegyezik az adductor csatorna blokkjába
  5. Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Foglyok.
  3. Terhesség.
  4. Beszámoltak arról, hogy mentális betegségben szenved, vagy sérülékeny lakossághoz tartozik.
  5. Az alany 18 év alatti.
  6. Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek a teljes térdízületi műtéthez.
  7. Az alany a vizsgáló belátása szerint csökkent döntéshozatali képességgel rendelkezik.
  8. Bármilyen állapot, amelyre az elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoport nem tartja megfelelőnek a neuraxiális érzéstelenítést.
  9. Jelentős, már meglévő neuropátia a műtéti végtagon.
  10. Jelentős krónikus fájdalom zavarok (pl. fibromyalgia, komplex regionális fájdalom szindróma I és II, többek között).
  11. Az alany jelentős traumát szenvedett a műtéti térdén.
  12. Krónikus opioidhasználat (napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig).
  13. Ismert túlérzékenység és/vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben.
  14. Az érintett térd korábbi műtétje, kivéve az artroszkópos vagy nyílt meniszkectomiát.
  15. Olyan károsodott veseműködésű betegek, akik nem kaphatnak IV Toradol-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivacaine Standard of Care Group
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt, elektív teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett résztvevők ultrahanggal vezérelt Adductor Canal Block-on (ACB) esnek át standard ellátással (SoC) ropivakainnal a TKA műtét után.
Eljárás: Gyógyszer: SoC Ropivacaine
0,5% (5 mg/ml) 20 ml egyszeri dózisú SOC érzéstelenítő Ropivacaine.
Kísérleti: Liposzómás bupivakain intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt, elektív TKA műtéten áteső résztvevők a TKA műtét után ultrahanggal vezérelt ACB-n esnek át liposzómás bupivakainnal.
Eljárás: Gyógyszer: SoC Ropivacaine
0,5% (5 mg/ml) 20 ml egyszeri dózisú SOC érzéstelenítő Ropivacaine.
Drog: Liposzómás bupivakain
266 mg vagy 20 ml Liposomal Bupivacaine injekciós oldat
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: Akár 2 hétig
A SoC TKA műtét utáni opioidhasználatot morfium milligramm ekvivalensként értékelik
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolság Ambulált fizikoterapeutával
Időkeret: Akár 5 napig
Átlagos napi megtett távolság a 6 perces séta teszttel
Akár 5 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 5 napig
Kórházi napok száma a TKA műtétre történő elektív felvétel után
Akár 5 napig
A PONV eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Akár 5 napig
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását jelenteni fogják a kórházi kezelés teljes időtartama alatt
Akár 5 napig
A kábítószer-felírást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
A további kábítószer-felírást igénylő résztvevők számát jelenteni fogják
2 hét
A kábítószer-használat következtében fellépő vizelet-visszatartás előfordulása
Időkeret: 2 hét
A kábítószer-használatból eredő vizeletretenció előfordulását a húgycső katéterezésének szükségességén keresztül mérik.
2 hét
Műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: Akár 5 napig
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján mérik. A VAS-fájdalom pontszáma 1 és 10 között mozog, ahol az 1 a fájdalomtól mentes, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
Akár 5 napig
Betegelégedettség a Knee Society Score szerint
Időkeret: Akár a 6. hétig
A Knee Society pontszám összpontszáma 100-0 között van. A 100 és 85 pont közötti pontszám kiváló, a 84 és 70 pont közötti pontszám jó eredménynek számít. A 69 és 60 pont közötti pontszám méltányosnak, a 60 alatti pontszám pedig gyenge eredménynek számít
Akár a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: SoC Ropivacaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel