Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini Adductor Canal Blocksissa (ACB)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Vaikuttaako liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen adductor-kanavaan huumekäyttöön ensisijaisen polven artroplastian jälkeen: tuleva, sokea satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko liposomaalinen bupivakaiini parempi kuin normaali bupivakaiini paremman kivunhallinnan suhteen postoperatiivisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aine on varattu valinnaiseen yksipuoliseen ensisijaiseen TKA:han
  2. Kohde on ≥ 18 vuotta
  3. Potilaan primaarisen anestesian hoitoryhmä on suunnitellut neuraksiaalipuudutuksen (ts. spinaalinen, epiduraali tai yhdistetty-spinaalinen epiduraali)
  4. Potilas suostuu adduktorikanavan tukkeutumiseen
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
  2. vangit.
  3. Raskaus.
  4. Ilmoitettu mielenterveysongelmista tai kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön.
  5. Kohde on alle 18-vuotias.
  6. Potilaat, jotka saavat yleisanestesian polven kokonaisartroplastiaan.
  7. Tutkittavalla on alentunut päätöksentekokyky tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Mikä tahansa tila, johon primaarisen anestesian hoitoryhmä ei pidä neuraksiaalipuudutusta sopimattomana.
  9. Merkittävä aiempi neuropatia leikkauksessa.
  10. Merkittävät krooniset kipuhäiriöt (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I ja II, mm.).
  11. Koehenkilö on saanut merkittävän trauman leikkauksessa polvessa.
  12. Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 3 kuukauden ajan).
  13. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia paikallispuuduteille.
  14. Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle, lukuun ottamatta artroskooppista tai avointa meniskektomiaa.
  15. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt siten, että he eivät voi saada IV Toradolia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivacaine Standard of Care Group
Osallistujat, joille tehdään valinnainen Total Knee Arthoplasty (TKA) -leikkaus ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, läpikäyvät ultraääniohjatun Adductor Canal Block -leikkauksen (ACB) standardin hoidon (SoC) ropivakaiinilla TKA-leikkauksen jälkeen.
Menettely: Lääke: SoC Ropivacaine
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml kerta-annos SOC-anestessia Ropivakaiinia.
Kokeellinen: Liposomaalisen bupivakaiinin interventioryhmä
Elektiiviseen TKA-leikkaukseen osallistuville, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, suoritetaan ultraääniohjattu liposomaalista bupivakaiinia sisältävä ACB TKA-leikkauksen jälkeen.
Menettely: Lääke: SoC Ropivacaine
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml kerta-annos SOC-anestessia Ropivakaiinia.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
266 mg tai 20 ml liposomaalista bupivakaiini-injektioliuosta
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Opioidien käyttö SoC TKA -leikkauksen jälkeen arvioidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys Ambuloitu fysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Keskimääräinen päivittäinen matka 6 minuutin kävelytestillä
Jopa 5 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Sairaalahoitopäivien lukumäärä valinnaisen TKA-leikkauksen jälkeen
Jopa 5 päivää
PONV-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus raportoidaan koko sairaalahoidon ajan
Jopa 5 päivää
Huumausainereseptiä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lisää huumereseptejä vaativien osallistujien määrä ilmoitetaan
2 viikkoa
Virtsan kertymisen esiintyvyys huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Huumeiden käytöstä johtuvan virtsan pidättymisen ilmaantuvuus mitataan virtsaputken katetrointitarpeen perusteella.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan itse ilmoittamalla VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärällä. VAS-kipupisteet vaihtelevat 1-10, jolloin 1 on kivuton ja 10 on eniten kipua.
Jopa 5 päivää
Potilastyytyväisyys Knee Society -pisteen mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Knee Society -pistemäärän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 100-0. Pisteitä 100-85 pistettä pidetään erinomaisina tuloksina, 84-70 pisteet hyviä tuloksia. Pisteitä 69–60 pistettä pidetään oikeudenmukaisena ja alle 60 pisteet huonoina tuloksina
Viikolle 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Lääke: SoC Ropivacaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa