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Bupivacaïne liposomale dans les blocs du canal adducteur (ACB)

6 décembre 2021 mis à jour par: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

L'ajout de bupivacaïne liposomale au bloc du canal de l'adducteur a-t-il un impact sur l'utilisation de narcotiques après une arthroplastie totale primaire du genou : un essai prospectif contrôlé randomisé en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si la bupivacaïne liposomale est supérieure à la bupivacaïne normale en termes de meilleur contrôle de la douleur postopératoire après arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est programmé pour une PTG primaire unilatérale élective
  2. Le sujet a ≥ 18 ans
  3. L'équipe de soins d'anesthésie primaire du sujet a prévu une anesthésie neuraxiale (c.-à-d. rachidienne, péridurale ou péridurale rachidienne combinée)
  4. Le patient consent à un bloc du canal adducteur
  5. Volonté et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant ou incapables de consentir à participer à l'étude.
  2. Les prisonniers.
  3. Grossesse.
  4. A déclaré avoir une maladie mentale ou appartenir à une population vulnérable.
  5. Le sujet a moins de 18 ans.
  6. Patients recevant une anesthésie générale pour l'arthroplastie totale du genou.
  7. Le sujet a une capacité de prise de décision altérée à la discrétion de l'enquêteur.
  8. Toute condition pour laquelle l'équipe de soins d'anesthésie primaire juge l'anesthésie neuraxiale inappropriée.
  9. Neuropathie préexistante importante sur le membre opéré.
  10. Troubles de la douleur chronique importants (c.-à-d. fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe I & II, entre autres).
  11. Le sujet a subi un traumatisme important au genou opéré.
  12. Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois).
  13. Hypersensibilité et/ou allergie connue aux anesthésiques locaux.
  14. Chirurgie antérieure du genou atteint à l'exclusion d'une méniscectomie arthroscopique ou ouverte.
  15. Patients présentant une insuffisance rénale telle qu'ils ne peuvent pas recevoir de Toradol IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de normes de soins Ropivacaïne
Les participants subissant une chirurgie élective d'arthroplastie totale du genou (PTG) qui sont randomisés dans le groupe témoin subiront un bloc du canal de l'adducteur (ACB) guidé par échographie avec la norme de soins (SoC) Ropivacaine après la chirurgie TKA.
Procédure: Médicament : SoC Ropivacaïne
Ropivacaïne anesthésique SOC à dose unique de 0,5 % (5 mg/mL) de 20 mL.
Expérimental: Groupe d'intervention sur la bupivacaïne liposomale
Les participants subissant une chirurgie TKA élective qui sont randomisés dans le groupe d'intervention subiront un ACB guidé par échographie avec de la bupivacaïne liposomale après la chirurgie TKA.
Procédure: Médicament : SoC Ropivacaïne
Ropivacaïne anesthésique SOC à dose unique de 0,5 % (5 mg/mL) de 20 mL.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
266 mg ou 20 ml de solution injectable de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 semaines
L'utilisation d'opioïdes après une chirurgie SoC TKA sera évaluée en tant qu'équivalents de milligrammes de morphine
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Ambulée avec un physiothérapeute
Délai: Jusqu'à 5 jours
Distance journalière moyenne parcourue à l'aide du test de marche de 6 minutes
Jusqu'à 5 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 5 jours
Nombre de jours d'hospitalisation après admission élective pour chirurgie PTG
Jusqu'à 5 jours
Incidence des événements de NVPO
Délai: Jusqu'à 5 jours
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera signalée pendant toute la durée de l'hospitalisation
Jusqu'à 5 jours
Nombre de participants nécessitant des ordonnances de stupéfiants
Délai: 2 semaines
Le nombre de participants nécessitant d'autres ordonnances de stupéfiants sera signalé
2 semaines
Incidence de la rétention urinaire due à l'usage de stupéfiants
Délai: 2 semaines
L'incidence de la rétention urinaire due à l'utilisation de narcotiques sera mesurée via la nécessité d'un cathétérisme urétral.
2 semaines
Score de douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à 5 jours
La douleur post-opératoire sera mesurée via un score d'échelle visuelle analogique (EVA) autodéclaré. Le score VAS Pain varie de 1 à 10, 1 étant sans douleur et 10 étant le plus douloureux.
Jusqu'à 5 jours
Satisfaction des patients selon le score de la Knee Society
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le score de la société Knee a un score total allant de 100 à 0. Les scores entre 100 et 85 points sont considérés comme d'excellents résultats, les scores entre 84 et 70 points sont considérés comme de bons résultats. Les scores entre 69 et 60 points sont considérés comme corrects et les scores inférieurs à 60 sont considérés comme de mauvais résultats
Jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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