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Liposomales Bupivacain in Adduktorenkanalblockaden (ACB)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Beeinflusst die Zugabe von liposomalem Bupivacain zum Block des Adduktorenkanals die Verwendung von Narkotika nach einer primären totalen Knieendoprothetik: eine prospektive, randomisierte Blindkontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob liposomales Bupivacain dem normalen Bupivacain im Hinblick auf eine bessere Schmerzkontrolle postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist für eine elektive einseitige primäre TKA vorgesehen
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
  3. Das primäre Anästhesie-Pflegeteam des Probanden hat eine neuraxiale Anästhesie (d. h. spinal, epidural oder kombiniert-spinal epidural)
  4. Der Patient willigt in einen Adduktorenkanalblock ein
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen wollen oder können.
  2. Gefangene.
  3. Schwangerschaft.
  4. Berichten zufolge an einer psychischen Erkrankung leiden oder einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehören.
  5. Das Subjekt ist < 18 Jahre alt.
  6. Patienten, die eine Vollnarkose für die totale Knieendoprothetik erhalten.
  7. Das Subjekt hat nach Ermessen des Ermittlers eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
  8. Jeder Zustand, für den das primäre Anästhesie-Versorgungsteam eine neuraxiale Anästhesie als ungeeignet erachtet.
  9. Signifikante vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität.
  10. Signifikante chronische Schmerzerkrankungen (z. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom I & II, u.a.).
  11. Das Subjekt hat ein erhebliches Trauma am operierten Knie erlitten.
  12. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
  13. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika.
  14. Frühere Operation am betroffenen Knie, ausgenommen arthroskopische oder offene Meniskusentfernung.
  15. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sodass sie Toradol nicht intravenös erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain Standard of Care Group
Teilnehmer, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese (TKA)-Operation unterziehen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden nach einer TKA-Operation einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade (ACB) mit Standardbehandlung (SoC) Ropivacain unterzogen.
Verfahren: Medikament: SoC Ropivacain
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml Einzeldosis SOC-Anästhetikum Ropivacain.
Experimental: Interventionsgruppe für liposomales Bupivacain
Teilnehmer, die sich einer elektiven TKA-Operation unterziehen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden nach einer TKA-Operation einer ultraschallgeführten ACB mit liposomalem Bupivacain unterzogen.
Verfahren: Medikament: SoC Ropivacain
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml Einzeldosis SOC-Anästhetikum Ropivacain.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
266 mg oder 20 ml liposomale Bupivacain-Injektionslösung
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Verwendung von Opioiden nach einer SoC-TKA-Operation wird als Morphin-Milligramm-Äquivalent bewertet
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz Ambulant mit Physiotherapeut
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Durchschnittliche Tagesstrecke, die mit dem 6-Minuten-Gehtest zurückgelegt wurde
Bis zu 5 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach elektiver Aufnahme für eine TKA-Operation
Bis zu 5 Tage
Auftreten von Ereignissen von PONV
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts gemeldet
Bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Betäubungsmittelrezepte benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die weitere Betäubungsmittelrezepte benötigen, wird gemeldet
2 Wochen
Inzidenz von Harnverhalt durch Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Auftreten von Harnverhalt durch Betäubungsmittelgebrauch wird anhand der Notwendigkeit einer Harnröhrenkatheterisierung gemessen.
2 Wochen
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der VAS-Schmerzwert reicht von 1 bis 10, wobei 1 schmerzfrei und 10 die stärksten Schmerzen bedeutet.
Bis zu 5 Tage
Patientenzufriedenheit nach dem Knee Society Score
Zeitfenster: Bis Woche 6
Der Knee Society Score hat eine Gesamtpunktzahl von 100-0. Werte zwischen 100 und 85 Punkten gelten als hervorragende Ergebnisse, Werte zwischen 84 und 70 Punkten als gute Ergebnisse. Ergebnisse zwischen 69 und 60 Punkten gelten als fair, und Ergebnisse unter 60 gelten als schlechte Ergebnisse
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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