Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain i adduktorkanalblokker (ACB)

6. desember 2021 oppdatert av: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Påvirker tilsetningen av liposomalt bupivakain til adduktorkanalen narkotisk bruk etter primær total kneartroplastikk: en prospektiv, blind randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere om liposomalt bupivakain er overlegent normalt bupivakain når det gjelder å gi bedre smertekontroll postoperativt etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget er planlagt til elektiv ensidig primær TKA
  2. Emnet er ≥ 18 år
  3. Pasientens primære anestesiteam har planlagt en nevraksial anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinert-spinal epidural)
  4. Pasienten samtykker til en adduktorkanalblokkering
  5. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller kan samtykke til å delta i studien.
  2. Fanger.
  3. Svangerskap.
  4. Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhørighet til en sårbar befolkning.
  5. Forsøkspersonen er < 18 år.
  6. Pasienter som får generell anestesi for total kneprotese.
  7. Forsøkspersonen har nedsatt beslutningsevne etter etterforskerens skjønn.
  8. Enhver tilstand der det primære anestesiteamet anser nevraksial anestesi som upassende.
  9. Betydelig eksisterende nevropati på operativ lem.
  10. Betydelige kroniske smerteforstyrrelser (dvs. fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom I og II, blant andre).
  11. Personen har pådratt seg et betydelig traume i det operative kneet.
  12. Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder).
  13. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse.
  14. Tidligere operasjon på det berørte kneet unntatt artroskopisk eller åpen meniskektomi.
  15. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon slik at de ikke kan få IV Toradol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine Standard of Care Group
Deltakere som gjennomgår elektiv total kneartoplastikk (TKA) kirurgi som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå en ultralydveiledet Adductor Canal Block (ACB) med standardbehandling (SoC) Ropivacaine etter TKA-kirurgi.
Fremgangsmåte: Legemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdose SOC-anestesimiddel Ropivakain.
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Intervention Group
Deltakere som gjennomgår elektiv TKA-kirurgi som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå en ultralydveiledet ACB med Liposomal Bupivacaine etter TKA-kirurgi.
Fremgangsmåte: Legemiddel: SoC Ropivacaine
0,5 % (5mg/ml) 20 ml enkeltdose SOC-anestesimiddel Ropivakain.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
266 mg eller 20 ml Liposomal Bupivacaine injiserbar oppløsning
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Inntil 2 uker
Opioidbruk etter SoC TKA-kirurgi vil bli evaluert som morfinmilligramekvivalenter
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand Ambulert med fysioterapeut
Tidsramme: Opptil 5 dager
Gjennomsnittlig daglig avstand ambulert ved bruk av 6 minutters gangetest
Opptil 5 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 5 dager
Antall dager innleggelse etter elektiv innleggelse for TKA-operasjon
Opptil 5 dager
Forekomst av hendelser av PONV
Tidsramme: Opptil 5 dager
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli rapportert gjennom hele sykehusinnleggelsen
Opptil 5 dager
Antall deltakere som trenger narkotiske resepter
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere som trenger ytterligere narkotiske resepter vil bli rapportert
2 uker
Forekomst av urinretensjon fra narkotiske midler
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av urinretensjon ved bruk av narkotika vil bli målt via behovet for urinrørskateterisering.
2 uker
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Opptil 5 dager
Post-operativ smerte vil bli målt via en selvrapportert Visual Analog Scale (VAS)-score. VAS Pain-score varierer fra 1-10, hvor 1 er smertefri og 10 er mest smerte.
Opptil 5 dager
Pasienttilfredshet i henhold til Knee Society Score
Tidsramme: Frem til uke 6
Knesamfunnets poengsum har en totalscore som varierer fra 100-0. Poeng mellom 100 og 85 poeng regnes som gode resultater, poeng mellom 84 og 70 poeng regnes som gode resultater. Poeng mellom 69 og 60 poeng anses som rettferdige, og poeng mindre enn 60 anses som dårlige resultater
Frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Kliniske studier på Legemiddel: SoC Ropivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere