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内転筋管ブロック (ACB) におけるリポソーム ブピバカイン

2021年12月6日 更新者：Jaime Carvajal Alba、University of Miami

内転筋管ブロックへのリポソーム ブピバカインの追加は、一次人工膝関節全置換術後の麻薬使用に影響を与えますか: 前向き盲検無作為対照試験

この研究の目的は、リポソームブピバカインが、人工膝関節全置換術後の術後の疼痛管理を改善するという点で、通常のブピバカインよりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 科目は、選択的な片側一次TKAを予定しています
  2. -対象は18歳以上です
  3. 被験者の一次麻酔治療チームは、神経軸麻酔薬 (すなわち、 脊椎、硬膜外または複合脊椎硬膜外)
  4. 患者は内転筋管ブロックに同意します
  5. -インフォームドコンセントに喜んで署名できる。

除外基準:

  1. -研究への参加に同意したくない、または同意できない患者。
  2. 囚人。
  3. 妊娠。
  4. 精神疾患を患っているか、脆弱な集団に属していると報告されています。
  5. 被験者は18歳未満です。
  6. 人工膝関節全置換術のために全身麻酔を受けている患者。
  7. -被験者は、治験責任医師の裁量により意思決定能力が損なわれています。
  8. 一次麻酔ケアチームが神経軸麻酔が不適切であると判断した状態。
  9. -手術肢の重大な既存の神経障害。
  10. 重大な慢性疼痛障害（すなわち、 線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群 I & II など)。
  11. 対象は手術中の膝に重大な外傷を負っています。
  12. 慢性的なオピオイドの使用 (オピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用が 3 か月以上)。
  13. -局所麻酔薬に対する既知の過敏症および/またはアレルギー。
  14. -関節鏡視下または開放半月板切除術を除く、罹患した膝の以前の手術。
  15. IVトラドールを投与できないほどの腎機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロピバカイン スタンダード オブ ケア グループ
選択的人工膝関節全置換術 (TKA) 手術を受けている参加者は、対照群に無作為に割り付けられ、超音波ガイド下内転筋管ブロック (ACB) を標準治療 (SoC) ロピバカインで TKA 手術後に受けます。
手順：薬物: SoC ロピバカイン
0.5% (5mg/mL) 20 mL 単回投与 SOC 麻酔薬ロピバカイン。
実験的：リポソームブピバカイン介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた待機的 TKA 手術を受ける参加者は、TKA 手術後にリポソーム ブピバカインを使用した超音波ガイド下 ACB を受けます。
手順：薬物: SoC ロピバカイン
0.5% (5mg/mL) 20 mL 単回投与 SOC 麻酔薬ロピバカイン。
薬：リポソームブピバカイン
266 mg または 20 ml リポソーム ブピバカイン注射液
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：最長2週間
SoC TKA 手術後のオピオイド使用は、モルヒネミリグラム当量として評価されます
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法士と一緒に歩行する距離
時間枠：5日まで
6分間歩行テストを使用した1日の平均歩行距離
5日まで
入院期間
時間枠：5日まで
TKA手術予定入院後の入院日数
5日まで
PONV の発生率
時間枠：5日まで
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率は、入院期間を通じて報告されます
5日まで
麻薬処方が必要な参加者数
時間枠：2週間
さらに麻薬の処方箋が必要な参加者の数が報告されます
2週間
麻薬使用による尿閉の発生率
時間枠：2週間
麻薬使用による尿閉の発生率は、尿道カテーテル法の必要性によって測定されます。
2週間
術後疼痛スコア
時間枠：5日まで
術後の痛みは、自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって測定されます。 VAS の痛みのスコアは 1 ～ 10 の範囲で、1 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します。
5日まで
Knee Society Scoreによる患者満足度
時間枠：6週目まで
ニー ソサエティ スコアの合計スコアは 100 ～ 0 です。 100 ～ 85 点のスコアは優れた結果と見なされ、84 ～ 70 点のスコアは良好な結果と見なされます。 69 から 60 点の間のスコアは公正と見なされ、60 未満のスコアは悪い結果と見なされます。
6週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Jaime Carvajal, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬物: SoC ロピバカインの臨床試験

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