Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne in adductorkanaalblokken (ACB)

6 december 2021 bijgewerkt door: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Heeft de toevoeging van liposomaal bupivacaïne aan het adductorkanaalblok invloed op het gebruik van verdovende middelen na primaire totale knieartroplastiek: een prospectieve, blinde, gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om te evalueren of liposomaal bupivacaïne superieur is aan normaal bupivacaïne wat betreft postoperatieve betere pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ingepland voor een electieve unilaterale primaire TKP
  2. De proefpersoon is ≥ 18 jaar
  3. Het primaire anesthesiezorgteam van de patiënt heeft een neuraxiale anesthesie gepland (d.w.z. spinale, epidurale of gecombineerde spinale epidurale)
  4. De patiënt stemt in met een adductorkanaalblokkade
  5. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet willen of kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek.
  2. Gevangenen.
  3. Zwangerschap.
  4. Naar verluidt een psychische aandoening hebben of tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren.
  5. Onderwerp is < 18 jaar oud.
  6. Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor de totale knieartroplastiek.
  7. De proefpersoon heeft naar eigen goeddunken van de onderzoeker een verminderde besluitvormingscapaciteit.
  8. Elke aandoening waarvoor het primaire anesthesiezorgteam neuraxiale anesthesie ongepast acht.
  9. Aanzienlijke reeds bestaande neuropathie op het operatieve ledemaat.
  10. Significante chronische pijnstoornissen (d.w.z. fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom I & II, onder andere).
  11. De patiënt heeft een aanzienlijk trauma opgelopen aan de operatieve knie.
  12. Chronisch opioïdengebruik (dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden gedurende > 3 maanden).
  13. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor lokale anesthetica.
  14. Eerdere operatie aan de aangedane knie, exclusief arthroscopische of open meniscectomie.
  15. Patiënten met een verminderde nierfunctie zodat ze geen IV Toradol kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Standard of Care-groep
Deelnemers die een electieve totale kniearthoplastiek (TKA)-operatie ondergaan en die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep, ondergaan een echogeleid adductorkanaalblok (ACB) met standaardbehandeling (SoC) Ropivacaïne na een TKA-operatie.
Procedure: Geneesmiddel: SoC Ropivacaïne
0,5% (5 mg/ml) 20 ml enkelvoudige dosis SOC anestheticum Ropivacaïne.
Experimenteel: Liposomale bupivacaine-interventiegroep
Deelnemers die een electieve TKA-operatie ondergaan die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep, ondergaan een echogeleide ACB met liposomaal bupivacaïne na een TKA-operatie.
Procedure: Geneesmiddel: SoC Ropivacaïne
0,5% (5 mg/ml) 20 ml enkelvoudige dosis SOC anestheticum Ropivacaïne.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
266 mg of 20 ml Liposomal Bupivacaïne injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Het gebruik van opioïden na een SoC TKA-operatie zal worden geëvalueerd als equivalenten van morfine milligram
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand geambuleerd met fysiotherapeut
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemiddelde dagelijkse afstand gelopen met behulp van de 6 minuten looptest
Tot 5 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname na electieve opname voor TKP-operatie
Tot 5 dagen
Incidentie van gebeurtenissen van PONV
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal gedurende de gehele ziekenhuisopname worden gemeld
Tot 5 dagen
Aantal deelnemers dat een recept voor verdovende middelen nodig heeft
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers dat verdere verdovende middelen nodig heeft, wordt gerapporteerd
2 weken
Incidentie van urineretentie door gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 2 weken
De incidentie van urineretentie door gebruik van verdovende middelen zal worden gemeten via de noodzaak van urethrale katheterisatie.
2 weken
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Postoperatieve pijn wordt gemeten via een zelfgerapporteerde Visual Analog Scale (VAS)-score. De VAS-pijnscore varieert van 1-10, waarbij 1 vrij van pijn is en 10 de meeste pijn is.
Tot 5 dagen
Patiënttevredenheid volgens de Knee Society Score
Tijdsspanne: Tot week 6
De Knee society-score heeft een totaalscore van 100-0. Scores tussen 100 en 85 punten worden als uitstekende resultaten beschouwd, scores tussen 84 en 70 punten worden als goede resultaten beschouwd. Scores tussen 69 en 60 punten worden als redelijk beschouwd en scores van minder dan 60 worden als slechte resultaten beschouwd
Tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: SoC Ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren