通过移动技术减少手术再入院
通过移动技术减少手术再入院率：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
据估计，仅在医疗保险人口中，每年再入院的费用就达 174 亿美元。 接受复杂腹部手术的患者的再入院率可能高达 30%。 在这项研究中，研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估新型移动技术平台 MobiMD 对复杂腹部手术患者再次入院的影响。 来自 50 名患者的 MobiMD 试点研究的数据支持 RCT 设计和移动平台在该研究人群中的可行性。 研究人员假设，MobiMD 应用程序可以在术后高风险时期促进外科医生和患者之间更好的信息传递，从而减少再次入院、急诊就诊、并发症严重程度和整体资源利用率。
研究人员将进行一项平行、单盲、2 组随机对照试验，调查新型移动健康应用程序对接受复杂腹部手术的成人再次入院的影响。 三百名参与者（每组 150 名患者）将被随机分配以比较单独的标准术后护理与加上 MobiMD 应用程序。 这项研究有能力检测出再入院率有 11% 的临床意义差异。 如果参加者接受了以下任何手术，他们将符合条件：胰十二指肠切除术、细胞减灭术/腹腔热灌注化疗 (HIPEC)、胃切除术、远端胰腺切除术、肝移植、胰腺移植、肾脏和胰腺同时移植、低位前切除术和任何肠切除术需要造口术。 MobiMD 应用程序收集重要的临床数据点和患者报告的结果，并将相关的推送通知直接发送到患者的智能设备。 通过 MobiMD 应用程序收集的临床数据包括生命体征、红旗症状、每日伤口和手术引流图像、造口输出、引流输出、药物依从性和伤口护理依从性。
RCT 的主要结果是 30 天再入院率。 次要结果将包括 90 天再入院、急诊和紧急护理就诊、并发症严重程度和再入院总费用。 探索性结果将包括住院时间和患者报告的患者满意度、疼痛和身体功能的结果。 所有参与者都将被跟踪 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 英语会话
- 能够通过认知筛查测试
- 患者或护理人员可以使用能够运行 MobiMD 应用程序的设备（平板电脑或智能手机）。
- 在外科肿瘤科、结直肠外科或移植外科进行复杂腹部手术，（复杂腹部手术解释为惠普手术、腹腔热灌注化疗（HIPEC）、胃切除术、远端胰腺切除术、肝移植、胰腺移植、肾脏和胰腺同时移植移植、低位前切除术和所有需要造口术的肠切除术）。
排除标准：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预 - MobiMD 应用程序
干预组将通过 MobiMD 应用程序接收到其智能设备的通知。
参与者将被要求使用该应用程序填写报告并上传所有临床相关数据。
使用该应用程序将是对后续护理标准的补充。
|
MobiMD 是一个移动应用程序。
这是一款仅适用于 IOS 和 Android 设备的应用程序。
该应用程序提供出院说明的数字化版本，并提供推送通知以提醒参与者重要说明。
此外，该应用程序允许参与者（及其护理团队）记录和跟踪相关临床数据。
|
|
无干预：护理标准
标准护理对照组将接受常规的术后护理。
参与者将通过电子邮件收到报告的结果调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 30 天内再次入院的参与者比例
大体时间：术后30天
|
该研究的主要目的是确定使用 MobiMD 应用程序是否会改变参与者在手术后 30 天内再次入院的比例。
再入院将被计为“1”事件，没有再入院将被计为“0”事件。
根据 Medicare 和 Medicaid 服务中心的标准，同一参与者在 30 天内多次重新入院将被视为一次事件。
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 90 天内再次入院的参与者比例
大体时间：术后90天
|
再入院将被计为“1”事件，没有再入院将被计为“0”事件。
根据 Medicare 和 Medicaid 服务中心的标准，同一参与者在 90 天内多次重新入院将被视为一次事件。
|
术后90天
|
|
通过 Clavien-Dindo 评分衡量的 30 天术后并发症严重程度
大体时间：术后30天
|
通过 Clavien-Dindo 评分衡量的并发症及其相关严重程度将在术后 30 天报告。
Clavien-Dindo评分范围为1～5分，评分越高表示并发症越严重。
该分数将从图表审查中获得和评分。
|
术后30天
|
|
通过 Clavien-Dindo 评分衡量的 90 天术后并发症严重程度
大体时间：术后90天
|
通过 Clavien-Dindo 评分衡量的并发症及其相关严重程度将在术后 90 天报告。
Clavien-Dindo评分范围为1～5分，评分越高表示并发症越严重。
该分数将从图表审查中获得和评分。
|
术后90天
|
|
术后 30 天急诊总次数
大体时间：术后30天
|
将在术后 30 天报告急诊和急诊就诊的总数。
该数据将从图表审查中获得。
|
术后30天
|
|
术后 90 天急诊总次数
大体时间：术后90天
|
将在术后 90 天报告急诊和急诊就诊的总数。
该数据将从图表审查中获得。
|
术后90天
|
|
再入院总费用
大体时间：术后长达 90 天
|
将使用从 Clarity (Epic) 收集的财务数据计算再入院总费用。
清晰度包括直接/间接和固定/可变的医院费用以及专业费用的报销。
这些变量可以在很短的时间内（1 周）访问。
将比较这两个试验组与医疗保健相关的再入院总费用。
|
术后长达 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天的参与者满意度由医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查衡量
大体时间：术后30天
|
参与者的满意度将在 30 天时使用医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查来衡量。
CAHPS 外科护理 (S-CAHPS) 调查侧重于围手术期患者护理的关键领域，包括术前、手术当天和术后护理。
由于研究干预侧重于术后护理，因此将向参与者提供问卷中与术后护理相关的部分（问题 26-35）。
|
术后30天
|
|
90 天参与者满意度由医疗保健提供者和系统消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查衡量
大体时间：术后90天
|
参与者满意度将在 90 天时使用医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查来衡量。
CAHPS 外科护理 (S-CAHPS) 调查侧重于围手术期患者护理的关键领域，包括术前、手术当天和术后护理。
由于研究干预侧重于术后护理，因此将向参与者提供问卷中与术后护理相关的部分（问题 26-35）。
|
术后90天
|
|
180 天的参与者满意度由医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查衡量
大体时间：术后180天
|
参与者满意度将在 180 天时使用医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 外科护理调查来衡量。
CAHPS 外科护理 (S-CAHPS) 调查侧重于围手术期患者护理的关键领域，包括术前、手术当天和术后护理。
由于研究干预侧重于术后护理，因此将向参与者提供问卷中与术后护理相关的部分（问题 26-35）。
|
术后180天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表评分测量的 30 天身体机能
大体时间：术后30天
|
患者报告的身体功能结果将在术后 30 天收集。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 将使用 PROMIS 简表，并可从 healthmeasures.net 公开获取。 PROMIS 简表是用于衡量生活质量各个方面的自我报告工具。 功能性能测试以与日常生活相关的方式评估身体能力（力量、活动能力）。 简短的形式包括可以按 1-5 的等级回答的问题，其中 1-不能做，2-有很多困难，3-有一些困难，4-有一点困难，5-没有任何困难。 较高的分数与身体活动较多的人相关。 |
术后30天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表评分测量的 90 天身体机能
大体时间：术后90天
|
患者报告的身体功能结果将在术后 90 天收集。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 将使用 PROMIS 简表，并可从 healthmeasures.net 公开获取。 PROMIS 简表是用于衡量生活质量各个方面的自我报告工具。 功能性能测试以与日常生活相关的方式评估身体能力（力量、活动能力）。 简短的形式包括可以按 1-5 的等级回答的问题，其中 1-不能做，2-有很多困难，3-有一些困难，4-有一点困难，5-没有任何困难。 较高的分数与身体活动较多的人相关。 |
术后90天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表评分测量的 180 天身体机能
大体时间：术后180天
|
将在术后 180 天收集患者报告的身体功能结果。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 将使用 PROMIS 简表，并可从 healthmeasures.net 公开获取。 PROMIS 简表是用于衡量生活质量各个方面的自我报告工具。 功能性能测试以与日常生活相关的方式评估身体能力（力量、活动能力）。 简短的形式包括可以按 1-5 的等级回答的问题，其中 1-不能做，2-有很多困难，3-有一些困难，4-有一点困难，5-没有任何困难。 较高的分数与身体活动较多的人相关。 |
术后180天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式疼痛强度量表测量的 30 天疼痛强度
大体时间：术后30天
|
患者报告的身体功能结果将在术后 30 天收集。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity measure 将被使用并可从 healthmeasures.net 公开获得。 PROMIS 疼痛强度量表由 3 个问题组成，可以按 1-5 的等级回答，其中 1- 没有疼痛，2- 轻度疼痛，3- 中度疼痛，4- 剧烈疼痛，5- 非常剧烈的疼痛。 累积分数范围为 5-15，其中较高的分数与更多的疼痛相关。 |
术后30天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式疼痛强度量表测量的 90 天疼痛强度
大体时间：术后90天
|
患者报告的身体功能结果将在术后 90 天收集。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity measure 将被使用并可从 healthmeasures.net 公开获得。 PROMIS 疼痛强度量表由 3 个问题组成，可以按 1-5 的等级回答，其中 1- 没有疼痛，2- 轻度疼痛，3- 中度疼痛，4- 剧烈疼痛，5- 非常剧烈的疼痛。 累积分数范围为 5-15，其中较高的分数与更多的疼痛相关。 |
术后90天
|
|
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式疼痛强度量表测量的 180 天疼痛强度
大体时间：术后180天
|
将在术后 180 天收集患者报告的身体功能结果。 结果测量将通过 NIH PROMIS 简短表格进行评估，该表格可以通过 MobiMD 应用程序进行管理。 PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity measure 将被使用并可从 healthmeasures.net 公开获得。 PROMIS 疼痛强度量表由 3 个问题组成，可以按 1-5 的等级回答，其中 1- 没有疼痛，2- 轻度疼痛，3- 中度疼痛，4- 剧烈疼痛，5- 非常剧烈的疼痛。 累积分数范围为 5-15，其中较高的分数与更多的疼痛相关。 |
术后180天
|
|
再入院事件住院总天数
大体时间：长达 90 天
|
再入院住院时间将以因再入院事件住院的总天数来衡量。
该数据将从图表审查中获得，并将包括重新入院日期到出院日期。
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corrine I Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.