Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kirurgiske genindlæggelser gennem mobil teknologi

31. august 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Reduktion af kirurgiske genindlæggelser gennem mobil teknologi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede forsøg vil studere effekten af ​​en mobilapp, der letter patientengagement (patienter, der gennemgår kompleks abdominal kirurgi, vil spore målinger af interesse for kirurgen, indsende rapporter om deres symptomer/smerte/fysiske funktioner og uploade sårbilleder) ved genindlæggelse til Hospital. Dette forsøg vil også vurdere, om appen kan påvirke sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer, antallet af besøg på skadestuen og omkostningerne til genindlæggelse. 300 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsgenindlæggelser anslås at koste 17,4 milliarder dollars om året alene i Medicare-befolkningen. Genindlæggelsesraten kan være så høj som 30 % for patienter, der gennemgår kompleks abdominal kirurgi. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effekten af ​​en ny mobil teknologiplatform, MobiMD, på hospitalsgenindlæggelse hos patienter med kompleks abdominal kirurgi. Data fra et MobiMD-pilotstudie med 50 patienter understøtter RCT-designet og den mobile platforms gennemførlighed i denne undersøgelsespopulation. Efterforskere antager, at MobiMD-appen kan facilitere bedre informationsoverførsel mellem kirurger og patienter i den postoperative højrisiko-periode og derved reducere hospitalsgenindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, sværhedsgraden af ​​komplikationer og den overordnede ressourceudnyttelse.

Efterforskere vil udføre et parallelt, enkelt-blindet, 2-arm randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en ny mobil sundhedsapp på hospitalsgenindlæggelser for voksne, der gennemgår kompleks abdominal kirurgi. Tre hundrede deltagere (150 patienter pr. arm) vil blive randomiseret for at sammenligne standard postoperativ behandling alene versus plus MobiMD app. Denne undersøgelse er drevet til at påvise en klinisk meningsfuld forskel på 11 % i genindlæggelser. Deltagerne vil være berettigede, hvis de gennemgår en af ​​følgende procedurer: pancreaticoduodenektomi, cytoreduktiv kirurgi/hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), gastrectomi, distal pancreatektomi, levertransplantation, pancreastransplantation, samtidig nyre- og bugspytkirteltransplantation, samt resektion af lav tarm kræver stomi. MobiMD-appen indsamler vigtige kliniske datapunkter og patientrapporterede resultater med tilhørende push-beskeder sendt direkte til patientens smartenhed. Kliniske data indsamlet via MobiMD-appen inkluderer vitale tegn, røde flag-symptomer, daglige sår- og kirurgiske drænbilleder, stomioutput, drænoutput, medicinoverholdelse og compliance med sårpleje.

Det primære resultat af RCT vil være 30-dages hospitalsgenindlæggelse. De sekundære resultater vil omfatte 90-dages genindlæggelse, akutmodtagelse og akutte plejebesøg, sværhedsgrad af komplikationer og samlede omkostninger til genindlæggelse. Udforskende resultater vil omfatte opholdets længde og patientrapporterede resultater i patienttilfredshed, smerte og fysisk funktion. Alle deltagere vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • engelsktalende
  • Kan bestå en kognitiv screeningstest
  • Patient eller pårørende har adgang til en enhed, der kan køre MobiMD-appen (tablet eller smartphone).
  • Gennemgår kompleks abdominal kirurgi i afdelingerne for kirurgisk onkologi, kolorektal kirurgi eller transplantationskirurgi, (Kompleks abdominal kirurgi tolkes som whipple procedure, hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), gastrectomy, distal pancreatektomi, levertransplantation, pancreas transplantation, samtidig pancreas nyre og samtidig pancreas nyre og transplantation, lav anterior resektion og alle tarmresektioner, der kræver stomi).

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - MobiMD app
Interventionsgruppen vil modtage meddelelser til deres smartenhed via MobiMD-appen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde rapporter og uploade alle klinisk relevante data ved hjælp af appen. Engagement med appen vil være et supplement til standarden for plejeopfølgning.
Adfærdsmæssigt: MobiMD
MobiMD er en mobilapp. Dette er en app, der kun er tilgængelig for IOS- og Android-enheder. Appen giver en digitaliseret version af udledningsinstruktionerne og giver push-beskeder for at minde deltageren om vigtige instruktioner. Derudover giver appen deltagere (og deres plejeteams) mulighed for at registrere og spore relevante kliniske data.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandlingskontrolgruppen vil modtage konventionel postoperativ behandling. Deltagerne vil modtage rapporteret resultatundersøgelse via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere genindlagt inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​MobiMD-appen ændrer andelen af ​​deltagere, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter operationen. Genoptagelse vil blive talt som "1" hændelse, og ingen genindlæggelse vil blive talt som "0" hændelse. I overensstemmelse med standarderne for Centers for Medicare og Medicaid-tjenester, vil flere genindlæggelser for den samme deltager inden for en 30-dages periode blive målt som én begivenhed.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere genindlagt inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Genoptagelse vil blive talt som "1" hændelse, og ingen genindlæggelse vil blive talt som "0" hændelse. I overensstemmelse med standarderne for Centers for Medicare og Medicaid-tjenester, vil flere genindlæggelser for den samme deltager inden for en 90-dages periode blive målt som én begivenhed.
90 dage efter operationen
30 dages postoperativ komplikationsalvor som målt ved Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer og deres associerede sværhedsgrad målt ved Clavien-Dindo-score vil blive rapporteret 30 dage postoperativt. Clavien-Dindo scoren varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig komplikation. Denne score vil blive opnået og scoret fra diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
90 dages postoperativ komplikationsalvor som målt ved Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Komplikationer og deres associerede sværhedsgrad målt ved Clavien-Dindo-scoren vil blive rapporteret 90 dage postoperativt. Clavien-Dindo scoren varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig komplikation. Denne score vil blive opnået og scoret fra diagramgennemgang.
90 dage efter operationen
Samlet antal akutmodtagelsesbesøg 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det samlede antal akutmodtagelser og akutte besøg vil blive rapporteret 30 dage efter operationen. Disse data vil blive indhentet fra diagramgennemgang.
30 dage efter operationen
Samlet antal akutmodtagelsesbesøg 90 dage postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Det samlede antal akutmodtagelser og akutte plejebesøg vil blive indberettet 90 dage postoperativt. Disse data vil blive indhentet fra diagramgennemgang.
90 dage efter operationen
Samlede tilbagetagelsesomkostninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
De samlede udgifter til genindlæggelseshospital vil blive beregnet ved hjælp af skattedata indsamlet fra Clarity (Epic). Klarhed omfatter direkte/indirekte og faste/variable hospitalsomkostninger og godtgørelse af honorarer. Disse variabler kan tilgås i meget korte tidsrammer (1 uge). De to forsøgsarme vil blive sammenlignet med hensyn til de samlede sundhedsrelaterede genindlæggelsesomkostninger.
Op til 90 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages deltagertilfredshed målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Deltagertilfredsheden vil blive målt til 30 dage ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey. CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersøgelsen fokuserer på nøgleområder inden for perioperativ patientpleje, herunder præoperativ, operationsdag og postoperativ pleje. Da undersøgelsesintervention fokuserer på postoperativ pleje, vil deltagerne blive forsynet med den del af spørgeskemaet, der er relateret til postoperativ pleje (spørgsmål 26-35).
30 dage efter operationen
90-dages deltagertilfredshed målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Deltagertilfredsheden vil blive målt til 90 dage ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey. CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersøgelsen fokuserer på nøgleområder inden for perioperativ patientpleje, herunder præoperativ, operationsdag og postoperativ pleje. Da undersøgelsesintervention fokuserer på postoperativ pleje, vil deltagerne blive forsynet med den del af spørgeskemaet, der er relateret til postoperativ pleje (spørgsmål 26-35).
90 dage efter operationen
180-dages deltagertilfredshed målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Deltagertilfredsheden vil blive målt til 180 dage ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey. CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) undersøgelsen fokuserer på nøgleområder inden for perioperativ patientpleje, herunder præoperativ, operationsdag og postoperativ pleje. Da undersøgelsesintervention fokuserer på postoperativ pleje, vil deltagerne blive forsynet med den del af spørgeskemaet, der er relateret til postoperativ pleje (spørgsmål 26-35).
180 dage efter operationen
30-dages fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 30 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil blive brugt og er offentligt tilgængelige fra healthmeasures.net.

PROMIS korte formularer er selvrapporteringsinstrumenter, der bruges til at måle aspekter af livskvalitet. De funktionelle præstationstests vurderer fysiske evner (styrke, mobilitet) på måder, der er relevante for dagligdagen. Den korte formular består af spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke kan, 2-meget besvær, 3-med lidt besvær,4-med lidt besvær, 5- uden besvær. En højere score korrelerer til en mere fysisk aktiv person.
30 dage efter operationen
90-dages fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 90 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil blive brugt og er offentligt tilgængelige fra healthmeasures.net.

PROMIS korte formularer er selvrapporteringsinstrumenter, der bruges til at måle aspekter af livskvalitet. De funktionelle præstationstests vurderer fysiske evner (styrke, mobilitet) på måder, der er relevante for dagligdagen. Den korte formular består af spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke kan, 2-meget besvær, 3-med lidt besvær,4-med lidt besvær, 5- uden besvær. En højere score korrelerer til en mere fysisk aktiv person.
90 dage efter operationen
180-dages fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 180 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 180 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil blive brugt og er offentligt tilgængelige fra healthmeasures.net.

PROMIS korte formularer er selvrapporteringsinstrumenter, der bruges til at måle aspekter af livskvalitet. De funktionelle præstationstests vurderer fysiske evner (styrke, mobilitet) på måder, der er relevante for dagligdagen. Den korte formular består af spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke kan, 2-meget besvær, 3-med lidt besvær,4-med lidt besvær, 5- uden besvær. En højere score korrelerer til en mere fysisk aktiv person.
180 dage efter operationen
30-dages smerteintensitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 30 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil blive brugt og er offentligt tilgængeligt fra healthmeasures.net.

PROMIS smerteintensitetsskala består af 3 spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1- havde ingen smerter, 2- milde smerter, 3- moderate smerter, 4- stærke smerter, 5- meget stærke smerter. Den kumulative score kan variere fra 5-15, hvor højere score korrelerer til mere smerte.
30 dage efter operationen
90-dages smerteintensitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 90 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil blive brugt og er offentligt tilgængeligt fra healthmeasures.net.

PROMIS smerteintensitetsskala består af 3 spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1- havde ingen smerter, 2- milde smerter, 3- moderate smerter, 4- stærke smerter, 5- meget stærke smerter. Den kumulative score kan variere fra 5-15, hvor højere score korrelerer til mere smerte.
90 dage efter operationen
180-dages smerteintensitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 180 dage efter operationen

Patientrapporterede resultater i fysisk funktion vil blive indsamlet 180 dage efter operationen. Resultatmålet vil blive vurderet af NIH PROMIS korte formularer, som kan administreres gennem MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil blive brugt og er offentligt tilgængeligt fra healthmeasures.net.

PROMIS smerteintensitetsskala består af 3 spørgsmål, som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1- havde ingen smerter, 2- milde smerter, 3- moderate smerter, 4- stærke smerter, 5- meget stærke smerter. Den kumulative score kan variere fra 5-15, hvor højere score korrelerer til mere smerte.
180 dage efter operationen
Samlet antal dage brugt på hospitalet til genindlæggelsesarrangementet
Tidsramme: Op til 90 dage
Genindlæggelseslængden vil blive målt som det samlede antal dage tilbragt på hospitalet for genindlæggelsesarrangementet. Disse data vil blive indhentet fra diagramgennemgang og vil omfatte datoen for genindlæggelse til udskrivningsdatoen.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0739
  • A539722 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Anden identifikator: UW Madison)
  • MSN225549 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner