Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć chirurgicznych dzięki technologii mobilnej

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć chirurgicznych dzięki technologii mobilnej: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie będzie badać wpływ aplikacji mobilnej, która ułatwia zaangażowanie pacjentów (pacjenci poddawani skomplikowanym operacjom brzusznym będą śledzić wskaźniki interesujące chirurga, przesyłać raporty dotyczące objawów/bólu/funkcji fizycznych i przesyłać obrazy ran) na ponowne przyjęcie do szpital. Ta próba oceni również, czy aplikacja może wpłynąć na ciężkość powikłań chirurgicznych, liczbę wizyt na oddziale ratunkowym i koszty ponownej hospitalizacji. Zapisanych zostanie 300 uczestników, którzy będą studiować przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponowne przyjęcie do szpitala kosztuje 17,4 miliarda dolarów rocznie w samej populacji Medicare. Wskaźniki readmisji mogą sięgać nawet 30% w przypadku pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom brzusznym. W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny wpływu nowej mobilnej platformy technologicznej MobiMD na ponowne przyjęcie do szpitala pacjentów po skomplikowanych operacjach jamy brzusznej. Dane z pilotażowego badania MobiMD z udziałem 50 pacjentów potwierdzają projekt RCT i wykonalność platformy mobilnej w tej badanej populacji. Badacze stawiają hipotezę, że aplikacja MobiMD może ułatwić lepszy transfer informacji między chirurgami a pacjentami w okresie pooperacyjnym wysokiego ryzyka, zmniejszając w ten sposób liczbę ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym, ciężkość powikłań i ogólne wykorzystanie zasobów.

Badacze przeprowadzą równoległe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, badające wpływ nowej mobilnej aplikacji zdrowotnej na ponowne przyjęcia do szpitala dorosłych poddawanych skomplikowanym operacjom brzusznym. Trzysta uczestników (150 pacjentów na ramię) zostanie losowo przydzielonych do porównania samej standardowej opieki pooperacyjnej z aplikacją MobiMD. To badanie ma moc wykrycia klinicznie znaczącej różnicy wynoszącej 11% w ponownych przyjęciach. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli przejdą którąkolwiek z następujących procedur: pankreatoduodenektomię, operację cytoredukcyjną/chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC), gastrektomię, dystalną pankreatektomię, przeszczep wątroby, przeszczep trzustki, jednoczesny przeszczep nerki i trzustki, niską resekcję przednią i dowolną resekcję jelita wymagające stomii. Aplikacja MobiMD gromadzi ważne punkty danych klinicznych i wyniki zgłaszane przez pacjentów wraz z powiązanymi powiadomieniami push wysyłanymi bezpośrednio do inteligentnego urządzenia pacjenta. Dane kliniczne gromadzone za pośrednictwem aplikacji MobiMD obejmują parametry życiowe, objawy ostrzegawcze, codzienne obrazy ran i drenów chirurgicznych, wydzieliny stomijne, wydzieliny drenażowe, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zaleceń dotyczących pielęgnacji ran.

Głównym wynikiem RCT będzie 30-dniowa ponowna hospitalizacja. Drugorzędne wyniki będą obejmować 90-dniową readmisję, wizyty na oddziale ratunkowym i pilnej opieki, ciężkość powikłań i całkowity koszt readmisji. Wyniki eksploracyjne będą obejmować długość pobytu i zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów, bólu i sprawności fizycznej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi przejść test przesiewowy funkcji poznawczych
  • Pacjent lub opiekun ma dostęp do urządzenia obsługującego aplikację MobiMD (tablet lub smartfon).
  • w trakcie złożonej operacji jamy brzusznej na oddziałach chirurgii onkologicznej, chirurgii jelita grubego lub transplantologii (złożona operacja jamy brzusznej jest interpretowana jako zabieg whipple'a, chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC), gastrektomia, dystalna pankreatektomia, przeszczep wątroby, przeszczep trzustki, jednoczesna nerka i trzustka przeszczep, niska przednia resekcja i wszystkie resekcje jelita wymagające stomii).

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - aplikacja MobiMD
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać powiadomienia na swoje urządzenie inteligentne za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie raportów i przesłanie wszystkich istotnych klinicznie danych za pomocą aplikacji. Zaangażowanie w aplikację będzie uzupełnieniem standardowej opieki.
MobiMD to aplikacja mobilna. Jest to aplikacja dostępna tylko na urządzenia z systemem iOS i Android. Aplikacja zapewnia zdigitalizowaną wersję instrukcji rozładowania i zapewnia powiadomienia push przypominające uczestnikowi o ważnych instrukcjach. Ponadto aplikacja umożliwia uczestnikom (i ich zespołom opiekuńczym) rejestrowanie i śledzenie odpowiednich danych klinicznych.
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa grupa kontrolna opieki otrzyma konwencjonalną opiekę pooperacyjną. Uczestnicy otrzymają e-mailem raport z wyników ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ponownie przyjętych w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji MobiMD zmienia odsetek osób ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 30 dni od operacji. Ponowne przyjęcie będzie liczone jako zdarzenie „1”, a brak ponownego przyjęcia będzie liczony jako zdarzenie „0”. Zgodnie ze standardami usług Centers for Medicare i Medicaid wielokrotne ponowne przyjęcie tego samego uczestnika w ciągu 30 dni będzie liczone jako jedno zdarzenie.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ponownie przyjętych w ciągu 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcie będzie liczone jako zdarzenie „1”, a brak ponownego przyjęcia będzie liczony jako zdarzenie „0”. Zgodnie ze standardami usług Centers for Medicare i Medicaid wielokrotne ponowne przyjęcie tego samego uczestnika w okresie 90 dni będzie liczone jako jedno zdarzenie.
90 dni po operacji
Nasilenie powikłań po 30 dniach po operacji mierzone za pomocą skali Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania i związane z nimi nasilenie mierzone za pomocą skali Clavien-Dindo będą zgłaszane 30 dni po operacji. Wynik Clavien-Dindo waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze powikłanie. Ten wynik zostanie uzyskany i oceniony na podstawie przeglądu wykresów.
30 dni po operacji
Nasilenie powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni mierzone za pomocą skali Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Powikłania i związane z nimi nasilenie mierzone za pomocą skali Clavien-Dindo będą zgłaszane 90 dni po operacji. Wynik Clavien-Dindo waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze powikłanie. Ten wynik zostanie uzyskany i oceniony na podstawie przeglądu wykresów.
90 dni po operacji
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Całkowita liczba wizyt na oddziale ratunkowym i pilnej opieki zostanie zgłoszona 30 dni po operacji. Dane te zostaną uzyskane z przeglądu wykresów.
30 dni po operacji
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym w 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Całkowita liczba wizyt na oddziale ratunkowym i pilnej opieki zostanie zgłoszona 90 dni po operacji. Dane te zostaną uzyskane z przeglądu wykresów.
90 dni po operacji
Całkowity koszt readmisji
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Całkowity koszt szpitala readmisyjnego zostanie obliczony na podstawie danych fiskalnych zebranych z Clarity (Epic). Przejrzystość obejmuje bezpośrednie/pośrednie i stałe/zmienne koszty szpitalne oraz zwrot kosztów honorariów. Dostęp do tych zmiennych można uzyskać w bardzo krótkich ramach czasowych (1 tydzień). Dwie grupy badania zostaną porównane pod względem całkowitych kosztów readmisji związanych z opieką zdrowotną.
Do 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa satysfakcja uczestników mierzona za pomocą ankiety dotyczącej oceny konsumentów opieki zdrowotnej i systemów (CAHPS) Surgical Care Survey
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone po 30 dniach za pomocą Ankiety dotyczącej opieki chirurgicznej przeprowadzonej przez konsumentów (CAHPS). Badanie CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) koncentruje się na kluczowych obszarach okołooperacyjnej opieki nad pacjentem, w tym opiece przedoperacyjnej, w dniu operacji i pooperacyjnej. Ponieważ interwencja badawcza koncentruje się na opiece pooperacyjnej, uczestnicy otrzymają część kwestionariusza dotyczącą opieki pooperacyjnej (pytania 26-35).
30 dni po operacji
Zadowolenie uczestników w ciągu 90 dni mierzone w ankiecie dotyczącej oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CAHPS) Surgical Care Survey
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone po 90 dniach za pomocą Ankiety dotyczącej opieki chirurgicznej dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS). Badanie CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) koncentruje się na kluczowych obszarach okołooperacyjnej opieki nad pacjentem, w tym opiece przedoperacyjnej, w dniu operacji i pooperacyjnej. Ponieważ interwencja badawcza koncentruje się na opiece pooperacyjnej, uczestnicy otrzymają część kwestionariusza dotyczącą opieki pooperacyjnej (pytania 26-35).
90 dni po operacji
180-dniowa satysfakcja uczestników mierzona w ankiecie dotyczącej oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CAHPS) Surgical Care Survey
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone po 180 dniach za pomocą Ankiety dotyczącej opieki chirurgicznej przeprowadzonej przez konsumentów w ramach oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS). Badanie CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) koncentruje się na kluczowych obszarach okołooperacyjnej opieki nad pacjentem, w tym opiece przedoperacyjnej, w dniu operacji i pooperacyjnej. Ponieważ interwencja badawcza koncentruje się na opiece pooperacyjnej, uczestnicy otrzymają część kwestionariusza dotyczącą opieki pooperacyjnej (pytania 26-35).
180 dni po operacji
30-dniowa sprawność fizyczna mierzona za pomocą skróconej formy wyniku systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie funkcji fizycznych zostaną zebrane 30 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Zostaną użyte krótkie formularze PROMIS, które są publicznie dostępne na stronie healthmeasures.net.

Krótkie formularze PROMIS to narzędzia samoopisowe stosowane do pomiaru aspektów jakości życia. Testy sprawności funkcjonalnej oceniają zdolności fizyczne (siła, mobilność) w sposób odpowiedni do codziennego życia. Krótka forma składa się z pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 – nie mogę wykonać, 2 – z dużą trudnością, 3 – z pewną trudnością, 4 – z niewielką trudnością, 5 – bez trudności. Wyższy wynik koreluje z osobą bardziej aktywną fizycznie.

30 dni po operacji
90-dniowa sprawność fizyczna mierzona za pomocą skróconej formy wyniku systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie funkcji fizycznych zostaną zebrane 90 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Zostaną użyte krótkie formularze PROMIS, które są publicznie dostępne na stronie healthmeasures.net.

Krótkie formularze PROMIS to narzędzia samoopisowe stosowane do pomiaru aspektów jakości życia. Testy sprawności funkcjonalnej oceniają zdolności fizyczne (siła, mobilność) w sposób odpowiedni do codziennego życia. Krótka forma składa się z pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 – nie mogę wykonać, 2 – z dużą trudnością, 3 – z pewną trudnością, 4 – z niewielką trudnością, 5 – bez trudności. Wyższy wynik koreluje z osobą bardziej aktywną fizycznie.

90 dni po operacji
180-dniowa sprawność fizyczna mierzona za pomocą skróconego wyniku systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 180 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcji fizycznych zostaną zebrane 180 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Zostaną użyte krótkie formularze PROMIS, które są publicznie dostępne na stronie healthmeasures.net.

Krótkie formularze PROMIS to narzędzia samoopisowe stosowane do pomiaru aspektów jakości życia. Testy sprawności funkcjonalnej oceniają zdolności fizyczne (siła, mobilność) w sposób odpowiedni do codziennego życia. Krótka forma składa się z pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 – nie mogę wykonać, 2 – z dużą trudnością, 3 – z pewną trudnością, 4 – z niewielką trudnością, 5 – bez trudności. Wyższy wynik koreluje z osobą bardziej aktywną fizycznie.

180 dni po operacji
30-dniowe nasilenie bólu mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej formie skali natężenia bólu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie funkcji fizycznych zostaną zebrane 30 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Stosowany będzie kwestionariusz PROMIS Short Form v2.0 – Pain Intensity, który jest publicznie dostępny na stronie healthmeasures.net.

Skala natężenia bólu PROMIS składa się z 3 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1- brak bólu, 2- ból łagodny, 3- ból umiarkowany, 4- ból silny, 5- ból bardzo silny. Skumulowany wynik może wahać się od 5 do 15, gdzie wyższy wynik koreluje z większym bólem.

30 dni po operacji
90-dniowa intensywność bólu mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w skróconej formie skali natężenia bólu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie funkcji fizycznych zostaną zebrane 90 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Stosowany będzie kwestionariusz PROMIS Short Form v2.0 – Pain Intensity, który jest publicznie dostępny na stronie healthmeasures.net.

Skala natężenia bólu PROMIS składa się z 3 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1- brak bólu, 2- ból łagodny, 3- ból umiarkowany, 4- ból silny, 5- ból bardzo silny. Skumulowany wynik może wahać się od 5 do 15, gdzie wyższy wynik koreluje z większym bólem.

90 dni po operacji
180-dniowa intensywność bólu mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej skali intensywności bólu
Ramy czasowe: 180 dni po operacji

Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcji fizycznych zostaną zebrane 180 dni po operacji. Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą krótkich formularzy NIH PROMIS, którymi można zarządzać za pośrednictwem aplikacji MobiMD. Stosowany będzie kwestionariusz PROMIS Short Form v2.0 – Pain Intensity, który jest publicznie dostępny na stronie healthmeasures.net.

Skala natężenia bólu PROMIS składa się z 3 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1- brak bólu, 2- ból łagodny, 3- ból umiarkowany, 4- ból silny, 5- ból bardzo silny. Skumulowany wynik może wahać się od 5 do 15, gdzie wyższy wynik koreluje z większym bólem.

180 dni po operacji
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu w ramach zdarzenia readmisyjnego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu w ramach readmisji będzie mierzona jako łączna liczba dni spędzonych w szpitalu w związku z wydarzeniem readmisyjnym. Dane te zostaną uzyskane z przeglądu karty i będą obejmować datę readmisji do daty wypisu.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0739
  • A539722 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • MSN225549 (Inny numer grantu/finansowania: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Subskrybuj