Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu opakovaných chirurgických zákroků prostřednictvím mobilní technologie

31. srpna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Snížení počtu chirurgických vstupů prostřednictvím mobilní technologie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato randomizovaná studie bude studovat účinek mobilní aplikace, která usnadňuje zapojení pacienta (pacienti podstupující složitou operaci břicha budou sledovat metriky, které chirurga zajímají, předkládat zprávy o svých příznacích/bolestech/fyzických funkcích a nahrávat snímky ran) na opětovné přijetí do NEMOCNICE. Tato zkouška také posoudí, zda může aplikace ovlivnit závažnost chirurgických komplikací, počet návštěv pohotovosti a náklady na zpětné přijetí. Bude zapsáno 300 účastníků a lze očekávat, že budou studovat po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že zpětné přijetí do nemocnic bude stát 17,4 miliardy dolarů ročně jen v populaci Medicare. Míra opětovného přijetí může u pacientů podstupujících složitou břišní operaci dosahovat až 30 %. V této studii vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby zhodnotili účinek nové platformy mobilních technologií MobiMD na hospitalizaci u pacientů s komplexní abdominální operací. Data z pilotní studie MobiMD s 50 pacienty podporují návrh RCT a proveditelnost mobilní platformy v této studijní populaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace MobiMD může usnadnit lepší přenos informací mezi chirurgy a pacienty ve vysoce rizikovém pooperačním období, čímž se sníží počet hospitalizací, návštěvy pohotovosti, závažnost komplikací a celkové využití zdrojů.

Vyšetřovatelé provedou paralelní, jednoduše zaslepenou, 2ramennou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek nové mobilní zdravotní aplikace na hospitalizaci dospělých podstupujících složitou břišní operaci. Tři sta účastníků (150 pacientů na rameno) bude randomizováno k porovnání standardní pooperační péče samotné s aplikací MobiMD. Tato studie je schopna odhalit klinicky významný rozdíl 11 % v opětovném přijetí. Účastníci budou způsobilí, pokud podstoupí některý z následujících postupů: pankreatikoduodenektomie, cytoredukční chirurgie/hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), gastrektomie, distální pankreatektomie, transplantace jater, transplantace pankreatu, současná transplantace ledvin a pankreatu, dolní přední resekce a jakákoli resekce střeva vyžadující stomii. Aplikace MobiMD shromažďuje důležité body klinických dat a výsledky hlášené pacientem s přidruženými oznámeními push zasílanými přímo do chytrého zařízení pacienta. Klinická data shromážděná prostřednictvím aplikace MobiMD zahrnují vitální funkce, příznaky varovného signálu, každodenní snímky ran a chirurgických drenáží, výdej stomie, výdej drénu, dodržování léků a dodržování péče o rány.

Primárním výsledkem RCT bude 30denní hospitalizace. Sekundární výsledky budou zahrnovat 90denní readmisi, návštěvy pohotovostního oddělení a urgentní péče, závažnost komplikací a celkové náklady na readmisi. Výsledky průzkumu budou zahrnovat délku pobytu a pacientem hlášené výsledky týkající se spokojenosti pacienta, bolesti a fyzických funkcí. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • anglicky mluvící
  • Schopnost složit kognitivní screeningový test
  • Pacient nebo pečovatel má přístup k zařízení schopnému spustit aplikaci MobiMD (tablet nebo chytrý telefon).
  • Podstupování komplexní břišní chirurgie na odděleních chirurgické onkologie, kolorektální chirurgie nebo transplantační chirurgie (Komplexní břišní chirurgie je interpretována jako whipple výkon, hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC), gastrektomie, distální pankreatektomie, transplantace jater, transplantace pankreatu, současná ledvina a slinivka transplantace, nízká přední resekce a všechny resekce střeva vyžadující stomii).

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - aplikace MobiMD
Zásahová skupina bude dostávat upozornění na své chytré zařízení prostřednictvím aplikace MobiMD. Účastníci budou požádáni, aby pomocí aplikace vyplnili zprávy a nahráli všechna klinicky relevantní data. Zapojení do aplikace bude doplňkem standardní následné péče.
Behaviorální: MobiMD
MobiMD je mobilní aplikace. Toto je aplikace dostupná pouze pro zařízení IOS a Android. Aplikace poskytuje digitalizovanou verzi pokynů k vypouštění a poskytuje oznámení push, která účastníkovi připomenou důležité pokyny. Kromě toho aplikace umožňuje účastníkům (a jejich pečovatelským týmům) zaznamenávat a sledovat relevantní klinická data.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče kontrolní skupině bude poskytována konvenční pooperační péče. Účastníci obdrží e-mailem zprávu o výsledku průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků znovu přijatých do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Primárním cílem studie je zjistit, zda používání aplikace MobiMD změní podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po operaci. Readmise bude započítána jako událost "1" a žádné zpětné převzetí nebude započítáno jako "0" událost. V souladu se standardy Centers for Medicare a Medicaid services budou vícenásobné readmise pro stejného účastníka během 30denního období měřeny jako jedna událost.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků znovu přijatých do 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Readmise bude započítána jako událost "1" a žádné zpětné převzetí nebude započítáno jako "0" událost. V souladu se standardy Centers for Medicare a Medicaid services budou vícenásobné readmise pro stejného účastníka během 90denního období měřeny jako jedna událost.
90 dní po operaci
Závažnost 30denní pooperační komplikace měřená Clavien-Dindo skóre
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace as nimi spojená závažnost měřená Clavien-Dindo skóre budou hlášeny 30 dnů po operaci. Clavien-Dindo skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější komplikaci. Toto skóre bude získáno a ohodnoceno z kontroly grafu.
30 dní po operaci
Závažnost 90denní pooperační komplikace měřená Clavien-Dindo skóre
Časové okno: 90 dní po operaci
Komplikace as nimi spojená závažnost měřená Clavien-Dindo skóre budou hlášeny 90 dnů po operaci. Clavien-Dindo skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější komplikaci. Toto skóre bude získáno a ohodnoceno z kontroly grafu.
90 dní po operaci
Celkový počet návštěv pohotovosti 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Celkový počet návštěv pohotovosti a urgentní péče bude hlášen 30 dní po operaci. Tato data budou získána z přehledu grafů.
30 dní po operaci
Celkový počet návštěv pohotovosti 90 dní po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Celkový počet návštěv pohotovosti a urgentní péče bude hlášen 90 dní po operaci. Tato data budou získána z přehledu grafů.
90 dní po operaci
Celkové náklady na zpětné převzetí
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Celkové náklady nemocnice na zpětné přijetí budou vypočítány pomocí fiskálních dat získaných z Clarity (Epic). Jasnost zahrnuje přímé/nepřímé a fixní/variabilní nemocniční náklady a úhradu odborných poplatků. K těmto proměnným lze přistupovat ve velmi krátkých časových intervalech (1 týden). Obě zkušební ramena budou porovnána s ohledem na celkové náklady na readmisi spojené se zdravotní péčí.
Až 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní spokojenost účastníků měřená spotřebitelským hodnocením poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Survey Survey
Časové okno: 30 dní po operaci
Spokojenost účastníků bude měřena po 30 dnech pomocí průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Surgical Care Survey. Průzkum CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se zaměřuje na klíčové oblasti perioperační péče o pacienty, včetně předoperační, operační a pooperační péče. Jelikož se studijní intervence zaměřuje na pooperační péči, bude účastníkům poskytnuta část dotazníku týkající se pooperační péče (otázky 26–35).
30 dní po operaci
90denní spokojenost účastníků měřená spotřebitelským hodnocením poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Survey Survey
Časové okno: 90 dní po operaci
Spokojenost účastníků bude měřena po 90 dnech pomocí průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Surgical Care Survey. Průzkum CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se zaměřuje na klíčové oblasti perioperační péče o pacienty, včetně předoperační, operační a pooperační péče. Jelikož se studijní intervence zaměřuje na pooperační péči, bude účastníkům poskytnuta část dotazníku týkající se pooperační péče (otázky 26–35).
90 dní po operaci
180denní spokojenost účastníků měřená spotřebitelským hodnocením poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Survey Survey
Časové okno: 180 dní po operaci
Spokojenost účastníků bude měřena po 180 dnech pomocí průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Surgical Care Survey. Průzkum CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se zaměřuje na klíčové oblasti perioperační péče o pacienty, včetně předoperační, operační a pooperační péče. Jelikož se studijní intervence zaměřuje na pooperační péči, bude účastníkům poskytnuta část dotazníku týkající se pooperační péče (otázky 26–35).
180 dní po operaci
30denní fyzická funkce měřená krátkým skórem systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 30 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 30 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Budou použity krátké formuláře PROMIS, které jsou veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života. Funkční výkonnostní testy hodnotí fyzické schopnosti (sílu, pohyblivost) způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátký formulář se skládá z otázek, na které lze odpovědět na škále 1-5, kde 1-nedokážem, 2-s velkými obtížemi, 3-s určitými obtížemi,4-s malými obtížemi, 5- bez jakýchkoli potíží. Vyšší skóre koreluje s fyzicky aktivnější osobou.
30 dní po operaci
90denní fyzická funkce měřená pomocí zkráceného skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 90 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 90 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Budou použity krátké formuláře PROMIS, které jsou veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života. Funkční výkonnostní testy hodnotí fyzické schopnosti (sílu, pohyblivost) způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátký formulář se skládá z otázek, na které lze odpovědět na škále 1-5, kde 1-nedokážem, 2-s velkými obtížemi, 3-s určitými obtížemi,4-s malými obtížemi, 5- bez jakýchkoli potíží. Vyšší skóre koreluje s fyzicky aktivnější osobou.
90 dní po operaci
180denní fyzická funkce měřená pomocí zkráceného skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 180 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 180 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Budou použity krátké formuláře PROMIS, které jsou veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Krátké formuláře PROMIS jsou nástroje pro self-report používané k měření aspektů kvality života. Funkční výkonnostní testy hodnotí fyzické schopnosti (sílu, pohyblivost) způsoby, které jsou relevantní pro každodenní život. Krátký formulář se skládá z otázek, na které lze odpovědět na škále 1-5, kde 1-nedokážem, 2-s velkými obtížemi, 3-s určitými obtížemi,4-s malými obtížemi, 5- bez jakýchkoli potíží. Vyšší skóre koreluje s fyzicky aktivnější osobou.
180 dní po operaci
30denní intenzita bolesti měřená pomocí zkrácené stupnice intenzity bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: 30 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 30 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Bude použito měření PROMIS Short Form v2.0 - Intensity Pain a je veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Škála intenzity bolesti PROMIS se skládá ze 3 otázek, na které lze odpovědět na stupnici 1-5, kde 1- neměl jsem žádnou bolest, 2- mírná bolest, 3- střední bolest, 4- silná bolest, 5- velmi silná bolest. Kumulativní skóre se může pohybovat od 5 do 15, kde vyšší skóre koreluje s větší bolestí.
30 dní po operaci
90denní intenzita bolesti měřená pomocí zkrácené stupnice intenzity bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: 90 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 90 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Bude použito měření PROMIS Short Form v2.0 - Intensity Pain a je veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Škála intenzity bolesti PROMIS se skládá ze 3 otázek, na které lze odpovědět na stupnici 1-5, kde 1- neměl jsem žádnou bolest, 2- mírná bolest, 3- střední bolest, 4- silná bolest, 5- velmi silná bolest. Kumulativní skóre se může pohybovat od 5 do 15, kde vyšší skóre koreluje s větší bolestí.
90 dní po operaci
180denní intenzita bolesti měřená pomocí zkrácené stupnice intenzity bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: 180 dní po operaci

Výsledky fyzické funkce hlášené pacienty budou shromážděny 180 dní po operaci. Měření výsledku bude hodnoceno krátkými formuláři NIH PROMIS, které lze spravovat prostřednictvím aplikace MobiMD. Bude použito měření PROMIS Short Form v2.0 - Intensity Pain a je veřejně dostupné na healthmeasures.net.

Škála intenzity bolesti PROMIS se skládá ze 3 otázek, na které lze odpovědět na stupnici 1-5, kde 1- neměl jsem žádnou bolest, 2- mírná bolest, 3- střední bolest, 4- silná bolest, 5- velmi silná bolest. Kumulativní skóre se může pohybovat od 5 do 15, kde vyšší skóre koreluje s větší bolestí.
180 dní po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici kvůli readmisní události
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu při readmisi bude měřena jako celkový počet dní strávených v nemocnici v rámci akce readmise. Tyto údaje budou získány z přezkoumání mapy a budou zahrnovat datum zpětného převzetí až datum propuštění.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0739
  • A539722 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • MSN225549 (Jiné číslo grantu/financování: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit