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Réduire les réadmissions chirurgicales grâce à la technologie mobile

31 août 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Réduire les réadmissions chirurgicales grâce à la technologie mobile : un essai contrôlé randomisé

Cet essai randomisé étudiera l'effet d'une application mobile qui facilite l'engagement des patients (les patients subissant une chirurgie abdominale complexe suivront les mesures d'intérêt pour le chirurgien, soumettront des rapports sur leurs symptômes/douleur/fonction physique et téléchargeront des images de plaies) lors de leur réadmission au hôpital. Cet essai évaluera également si l'application peut avoir un impact sur la gravité des complications chirurgicales, le nombre de visites aux urgences et les coûts de réadmission. 300 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à être à l'étude pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que les réadmissions à l'hôpital coûtent 17,4 milliards de dollars par an dans la seule population de Medicare. Les taux de réadmission peuvent atteindre 30 % pour les patients subissant une chirurgie abdominale complexe. Dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'effet d'une nouvelle plate-forme technologique mobile, MobiMD, sur la réadmission à l'hôpital de patients ayant subi une chirurgie abdominale complexe. Les données d'une étude pilote MobiMD portant sur 50 patients confirment la conception de l'ECR et la faisabilité de la plate-forme mobile dans cette population d'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application MobiMD peut faciliter un meilleur transfert d'informations entre les chirurgiens et les patients pendant la période postopératoire à haut risque, réduisant ainsi les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, la gravité des complications et l'utilisation globale des ressources.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé parallèle, en simple aveugle, à 2 bras, étudiant l'effet d'une nouvelle application de santé mobile sur les réadmissions à l'hôpital d'adultes subissant une chirurgie abdominale complexe. Trois cents participants (150 patients par bras) seront randomisés pour comparer les soins postopératoires standard seuls par rapport à l'application MobiMD plus. Cette étude est conçue pour détecter une différence cliniquement significative de 11 % dans les réadmissions. Les participants seront éligibles s'ils subissent l'une des procédures suivantes : pancréaticoduodénectomie, chirurgie cytoréductrice/chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP), gastrectomie, pancréatectomie distale, greffe du foie, greffe du pancréas, greffe simultanée de rein et de pancréas, résection antérieure basse et toute résection intestinale nécessitant une stomie. L'application MobiMD collecte des points de données cliniques importants et des résultats rapportés par les patients avec des notifications push associées envoyées directement à l'appareil intelligent du patient. Les données cliniques collectées via l'application MobiMD incluent les signes vitaux, les symptômes du drapeau rouge, les images quotidiennes des plaies et des drains chirurgicaux, la sortie de stomie, la sortie de drain, la conformité aux médicaments et la conformité aux soins des plaies.

Le résultat principal de l'ECR sera la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours. Les critères de jugement secondaires comprendront la réadmission dans les 90 jours, les visites au service des urgences et aux soins d'urgence, la gravité des complications et le coût total de la réadmission. Les résultats exploratoires comprendront la durée du séjour et les résultats rapportés par les patients en termes de satisfaction, de douleur et de fonction physique. Tous les participants seront suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • anglophone
  • Capable de passer un test de dépistage cognitif
  • Le patient ou le soignant a accès à un appareil capable d'exécuter l'application MobiMD (tablette ou smartphone).
  • Subissant une chirurgie abdominale complexe dans les services d'oncologie chirurgicale, de chirurgie colorectale ou de chirurgie de transplantation (la chirurgie abdominale complexe est interprétée comme une procédure de Whipple, une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP), une gastrectomie, une pancréatectomie distale, une greffe de foie, une greffe de pancréas, une greffe simultanée de rein et de pancréas) greffe, résection antérieure basse et toutes les résections intestinales nécessitant une stomie).

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Application MobiMD
Le groupe d'intervention recevra des notifications sur son appareil intelligent via l'application MobiMD. Les participants seront invités à remplir des rapports et à télécharger toutes les données cliniquement pertinentes à l'aide de l'application. L'engagement avec l'application s'ajoutera au suivi de la norme de soins.
Comportemental: MobiMD
MobiMD est une application mobile. Il s'agit d'une application disponible uniquement pour les appareils IOS et Android. L'application fournit une version numérisée des instructions de sortie et fournit des notifications push pour rappeler au participant les instructions importantes. De plus, l'application permet aux participants (et à leurs équipes de soins) d'enregistrer et de suivre les données cliniques pertinentes.
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de contrôle standard de soins recevra des soins postopératoires conventionnels. Les participants recevront l'enquête sur les résultats rapportés par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants réadmis dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours postopératoire
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'application MobiMD modifie la proportion de participants réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie. La réadmission sera comptée comme un événement "1" et aucune réadmission ne sera comptée comme un événement "0". Conformément aux normes des centres de services Medicare et Medicaid, les réadmissions multiples pour le même participant au cours d'une période de 30 jours seront mesurées comme un seul événement.
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants réadmis dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: 90 jours post-opératoire
La réadmission sera comptée comme un événement "1" et aucune réadmission ne sera comptée comme un événement "0". Conformément aux normes des centres de services Medicare et Medicaid, les réadmissions multiples pour le même participant au cours d'une période de 90 jours seront mesurées comme un seul événement.
90 jours post-opératoire
Sévérité des complications postopératoires à 30 jours, mesurée par le score de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours postopératoire
Les complications et leur sévérité associée mesurée par le score de Clavien-Dindo seront rapportées à 30 jours postopératoires. Le score de Clavien-Dindo varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une complication plus grave. Ce score sera obtenu et noté à partir de l'examen des dossiers.
30 jours postopératoire
Sévérité des complications postopératoires à 90 jours, mesurée par le score de Clavien-Dindo
Délai: 90 jours postopératoire
Les complications et leur sévérité associée mesurée par le score de Clavien-Dindo seront rapportées à 90 jours postopératoires. Le score de Clavien-Dindo varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une complication plus grave. Ce score sera obtenu et noté à partir de l'examen des dossiers.
90 jours postopératoire
Nombre total de visites aux urgences à 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
Le nombre total de visites aux urgences et aux soins d'urgence sera rapporté 30 jours après l'opération. Ces données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers.
30 jours postopératoire
Nombre total de visites aux urgences à 90 jours postopératoires
Délai: 90 jours postopératoire
Le nombre total de visites aux urgences et aux soins d'urgence sera rapporté à 90 jours après l'opération. Ces données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers.
90 jours postopératoire
Coût total de réadmission
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
Le coût hospitalier total de réadmission sera calculé à l'aide des données fiscales recueillies à partir de Clarity (Epic). La clarté comprend les frais hospitaliers directs/indirects et fixes/variables et le remboursement des honoraires professionnels. Ces variables sont accessibles dans des délais très courts (1 semaine). Les deux bras d'essai seront comparés en ce qui concerne les coûts totaux de réadmission liés aux soins de santé.
Jusqu'à 90 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants sur 30 jours mesurée par l'enquête sur les soins chirurgicaux de l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS)
Délai: 30 jours postopératoire
La satisfaction des participants sera mesurée à 30 jours à l'aide du sondage sur les soins chirurgicaux de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS). L'enquête CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se concentre sur les domaines clés des soins périopératoires aux patients, y compris les soins préopératoires, le jour de l'opération et les soins postopératoires. Comme l'intervention de l'étude se concentre sur les soins postopératoires, les participants recevront la partie du questionnaire relative aux soins postopératoires (questions 26 à 35).
30 jours postopératoire
Satisfaction des participants sur 90 jours mesurée par l'enquête sur les soins chirurgicaux de l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS)
Délai: 90 jours postopératoire
La satisfaction des participants sera mesurée à 90 jours à l'aide de l'enquête sur les soins chirurgicaux de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS). L'enquête CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se concentre sur les domaines clés des soins périopératoires aux patients, y compris les soins préopératoires, le jour de l'opération et les soins postopératoires. Comme l'intervention de l'étude se concentre sur les soins postopératoires, les participants recevront la partie du questionnaire relative aux soins postopératoires (questions 26 à 35).
90 jours postopératoire
Satisfaction des participants sur 180 jours mesurée par l'enquête sur les soins chirurgicaux de l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CAHPS)
Délai: 180 jours postopératoire
La satisfaction des participants sera mesurée à 180 jours à l'aide de l'enquête sur les soins chirurgicaux d'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS). L'enquête CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) se concentre sur les domaines clés des soins périopératoires aux patients, y compris les soins préopératoires, le jour de l'opération et les soins postopératoires. Comme l'intervention de l'étude se concentre sur les soins postopératoires, les participants recevront la partie du questionnaire relative aux soins postopératoires (questions 26 à 35).
180 jours postopératoire
Fonction physique sur 30 jours mesurée par le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 30 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 30 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés et sont accessibles au public sur healthmeasures.net.

Les formulaires abrégés PROMIS sont des instruments d'auto-évaluation utilisés pour mesurer les aspects de la qualité de vie. Les tests de performance fonctionnelle évaluent les capacités physiques (force, mobilité) de manière pertinente pour la vie quotidienne. Le formulaire court consiste en des questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1-incapable de faire, 2-avec beaucoup de difficulté, 3-avec une certaine difficulté, 4-avec une petite difficulté, 5-sans aucune difficulté. Un score plus élevé correspond à une personne plus active physiquement.
30 jours postopératoire
Fonction physique sur 90 jours mesurée par le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 90 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 90 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés et sont accessibles au public sur healthmeasures.net.

Les formulaires abrégés PROMIS sont des instruments d'auto-évaluation utilisés pour mesurer les aspects de la qualité de vie. Les tests de performance fonctionnelle évaluent les capacités physiques (force, mobilité) de manière pertinente pour la vie quotidienne. Le formulaire court consiste en des questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1-incapable de faire, 2-avec beaucoup de difficulté, 3-avec une certaine difficulté, 4-avec une petite difficulté, 5-sans aucune difficulté. Un score plus élevé correspond à une personne plus active physiquement.
90 jours postopératoire
Fonction physique sur 180 jours mesurée par le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 180 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 180 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Les formulaires abrégés PROMIS seront utilisés et sont accessibles au public sur healthmeasures.net.

Les formulaires abrégés PROMIS sont des instruments d'auto-évaluation utilisés pour mesurer les aspects de la qualité de vie. Les tests de performance fonctionnelle évaluent les capacités physiques (force, mobilité) de manière pertinente pour la vie quotidienne. Le formulaire court consiste en des questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1-incapable de faire, 2-avec beaucoup de difficulté, 3-avec une certaine difficulté, 4-avec une petite difficulté, 5-sans aucune difficulté. Un score plus élevé correspond à une personne plus active physiquement.
180 jours postopératoire
Intensité de la douleur sur 30 jours mesurée par l'échelle abrégée d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 30 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 30 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Le PROMIS Short Form v2.0 - Mesure de l'intensité de la douleur sera utilisé et est accessible au public sur healthmeasures.net.

L'échelle d'intensité de la douleur PROMIS se compose de 3 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1- aucune douleur, 2- douleur légère, 3- douleur modérée, 4- douleur intense, 5- douleur très intense. Le score cumulatif peut varier de 5 à 15, où des scores plus élevés sont corrélés à plus de douleur.
30 jours postopératoire
Intensité de la douleur sur 90 jours mesurée par l'échelle abrégée d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 90 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 90 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Le PROMIS Short Form v2.0 - Mesure de l'intensité de la douleur sera utilisé et est accessible au public sur healthmeasures.net.

L'échelle d'intensité de la douleur PROMIS se compose de 3 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1- aucune douleur, 2- douleur légère, 3- douleur modérée, 4- douleur intense, 5- douleur très intense. Le score cumulatif peut varier de 5 à 15, où des scores plus élevés sont corrélés à plus de douleur.
90 jours postopératoire
Intensité de la douleur sur 180 jours mesurée par l'échelle abrégée d'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 180 jours postopératoire

Les résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique seront recueillis 180 jours après l'opération. La mesure des résultats sera évaluée par les formulaires courts NIH PROMIS, qui peuvent être administrés via l'application MobiMD. Le PROMIS Short Form v2.0 - Mesure de l'intensité de la douleur sera utilisé et est accessible au public sur healthmeasures.net.

L'échelle d'intensité de la douleur PROMIS se compose de 3 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, où 1- aucune douleur, 2- douleur légère, 3- douleur modérée, 4- douleur intense, 5- douleur très intense. Le score cumulatif peut varier de 5 à 15, où des scores plus élevés sont corrélés à plus de douleur.
180 jours postopératoire
Nombre total de jours passés à l'hôpital pour l'événement de réadmission
Délai: Jusqu'à 90 jours
La durée du séjour de réadmission sera mesurée comme le nombre total de jours passés à l'hôpital pour l'événement de réadmission. Ces données seront obtenues à partir de l'examen des dossiers et comprendront la date de réadmission jusqu'à la date de sortie.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0739
  • A539722 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Autre identifiant: UW Madison)
  • MSN225549 (Autre subvention/numéro de financement: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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