- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540315
Reduzierung chirurgischer Wiederaufnahmen durch mobile Technologie
Reduzierung chirurgischer Wiederaufnahmen durch mobile Technologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allein für die Medicare-Bevölkerung kosten Krankenhauswiedereinweisungen schätzungsweise 17,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Bei Patienten, die sich einer komplexen Bauchoperation unterziehen, kann die Wiedereinweisungsrate bis zu 30 % betragen. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirkung einer neuartigen mobilen Technologieplattform, MobiMD, auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten mit komplexen Bauchoperationen zu bewerten. Daten aus einer MobiMD-Pilotstudie mit 50 Patienten unterstützen die Machbarkeit des RCT-Designs und der mobilen Plattform in dieser Studienpopulation. Die Forscher gehen davon aus, dass die MobiMD-App einen besseren Informationstransfer zwischen Chirurgen und Patienten in der risikoreichen postoperativen Zeitspanne ermöglichen kann, wodurch Krankenhausrückübernahmen, Besuche in der Notaufnahme, der Schweregrad von Komplikationen und die allgemeine Ressourcenauslastung reduziert werden.
Die Forscher werden eine parallele, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen einer neuartigen mobilen Gesundheits-App auf Krankenhausrückübernahmen für Erwachsene untersucht werden, die sich einer komplexen Bauchoperation unterziehen. Dreihundert Teilnehmer (150 Patienten pro Arm) werden randomisiert, um die standardmäßige postoperative Versorgung allein mit der plus MobiMD-App zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 11 % bei den Wiederaufnahmen festzustellen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich einem der folgenden Verfahren unterziehen: Pankreatikoduodenektomie, zytoreduktive Chirurgie/hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), Gastrektomie, distale Pankreatektomie, Lebertransplantation, Pankreastransplantation, gleichzeitige Nieren- und Pankreastransplantation, niedrige anteriore Resektion und jede Darmresektion eine Stomaversorgung erforderlich ist. Die MobiMD-App sammelt wichtige klinische Datenpunkte und vom Patienten gemeldete Ergebnisse mit zugehörigen Push-Benachrichtigungen, die direkt an das Smart-Gerät des Patienten gesendet werden. Zu den über die MobiMD-App gesammelten klinischen Daten gehören Vitalfunktionen, Warnsymptome, tägliche Bilder von Wunden und chirurgischen Drainagen, Stomaausgang, Drainageausgang, Medikamenteneinhaltung und Einhaltung der Wundversorgung.
Das primäre Ergebnis der RCT wird eine 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine 90-tägige Rückübernahme, Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung, der Schweregrad der Komplikation und die Gesamtkosten für die Rückübernahme. Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Aufenthaltsdauer und vom Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Patientenzufriedenheit, Schmerzen und körperliche Funktion. Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Englisch sprechend
- Kann einen kognitiven Screening-Test bestehen
- Der Patient oder Pfleger hat Zugriff auf ein Gerät, auf dem die MobiMD-App ausgeführt werden kann (Tablet oder Smartphone).
- Sich einer komplexen Bauchoperation in den Abteilungen für chirurgische Onkologie, kolorektale Chirurgie oder Transplantationschirurgie unterziehen (Komplexe Bauchoperationen werden als Whipple-Eingriff, hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), Gastrektomie, distale Pankreatektomie, Lebertransplantation, Pankreastransplantation, gleichzeitige Niere und Bauchspeicheldrüse interpretiert Transplantation, tiefe anteriore Resektion und alle Darmresektionen, die ein Stoma erfordern).
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention – MobiMD-App
Die Interventionsgruppe erhält über die MobiMD-App Benachrichtigungen auf ihrem Smart-Gerät.
Die Teilnehmer werden gebeten, Berichte auszufüllen und alle klinisch relevanten Daten über die App hochzuladen.
Die Nutzung der App erfolgt zusätzlich zur standardmäßigen Pflegenachsorge.
|
MobiMD ist eine mobile App.
Dies ist eine App, die nur für IOS- und Android-Geräte verfügbar ist.
Die App stellt eine digitalisierte Version der Entlassungsanweisungen bereit und stellt Push-Benachrichtigungen bereit, um den Teilnehmer an wichtige Anweisungen zu erinnern.
Darüber hinaus ermöglicht die App den Teilnehmern (und ihren Pflegeteams), relevante klinische Daten aufzuzeichnen und zu verfolgen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standard-Pflege-Kontrollgruppe erhält eine konventionelle postoperative Pflege.
Die Teilnehmer erhalten per E-Mail eine Ergebnisumfrage mit Berichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung der MobiMD-App den Anteil der Teilnehmer verändert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Eine Wiederaufnahme wird als „1“-Ereignis gezählt und keine Wiederaufnahme wird als „0“-Ereignis gezählt.
In Übereinstimmung mit den Standards der Centers for Medicare and Medicaid Services werden mehrere Wiederaufnahmen desselben Teilnehmers innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen als ein Ereignis gewertet.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Eine Wiederaufnahme wird als „1“-Ereignis gezählt und keine Wiederaufnahme wird als „0“-Ereignis gezählt.
In Übereinstimmung mit den Standards der Centers for Medicare and Medicaid Services werden mehrere Wiederaufnahmen desselben Teilnehmers innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen als ein Ereignis gewertet.
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90 Tage nach der Operation
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30 Tage postoperative Schwere der Komplikation, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Scores
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Komplikationen und der damit verbundene Schweregrad, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Scores, werden 30 Tage nach der Operation gemeldet.
Der Clavien-Dindo-Score reicht von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Komplikation hinweist.
Diese Punktzahl wird aus der Diagrammüberprüfung ermittelt und bewertet.
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30 Tage postoperativ
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90 Tage postoperative Schwere der Komplikation, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Scores
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
Komplikationen und der damit verbundene Schweregrad, gemessen anhand des Clavien-Dindo-Scores, werden 90 Tage nach der Operation gemeldet.
Der Clavien-Dindo-Score reicht von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere Komplikation hinweist.
Diese Punktzahl wird aus der Diagrammüberprüfung ermittelt und bewertet.
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90 Tage postoperativ
|
|
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Die Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung wird 30 Tage nach der Operation gemeldet.
Diese Daten werden aus der Diagrammüberprüfung gewonnen.
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30 Tage postoperativ
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Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Die Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Notfallversorgung wird 90 Tage nach der Operation gemeldet.
Diese Daten werden aus der Diagrammüberprüfung gewonnen.
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90 Tage postoperativ
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Gesamtkosten für die Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Die Gesamtkosten für die Rückübernahme ins Krankenhaus werden anhand der Steuerdaten aus Clarity (Epic) berechnet.
Clarity umfasst direkte/indirekte und feste/variable Krankenhauskosten sowie die Erstattung von Honoraren.
Auf diese Variablen kann in sehr kurzen Zeiträumen (1 Woche) zugegriffen werden.
Die beiden Versuchsarme werden im Hinblick auf die gesamten gesundheitsbezogenen Rückübernahmekosten verglichen.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige Teilnehmerzufriedenheit, gemessen anhand der Umfrage zur chirurgischen Versorgung des Verbrauchers zur Beurteilung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird nach 30 Tagen mithilfe der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey gemessen.
Die CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-Umfrage konzentriert sich auf Schlüsselbereiche der perioperativen Patientenversorgung, einschließlich präoperativer Versorgung, Versorgung am Tag der Operation und postoperativer Versorgung.
Da sich die Studienintervention auf die postoperative Pflege konzentriert, wird den Teilnehmern der Teil des Fragebogens zur Verfügung gestellt, der sich auf die postoperative Pflege bezieht (Fragen 26–35).
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30 Tage postoperativ
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90-Tage-Teilnehmerzufriedenheit, gemessen anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird nach 90 Tagen mithilfe der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey gemessen.
Die CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-Umfrage konzentriert sich auf Schlüsselbereiche der perioperativen Patientenversorgung, einschließlich präoperativer Versorgung, Versorgung am Tag der Operation und postoperativer Versorgung.
Da sich die Studienintervention auf die postoperative Pflege konzentriert, wird den Teilnehmern der Teil des Fragebogens zur Verfügung gestellt, der sich auf die postoperative Pflege bezieht (Fragen 26–35).
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90 Tage postoperativ
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180-Tage-Teilnehmerzufriedenheit, gemessen anhand der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Zeitfenster: 180 Tage postoperativ
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird nach 180 Tagen mithilfe der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey gemessen.
Die CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-Umfrage konzentriert sich auf Schlüsselbereiche der perioperativen Patientenversorgung, einschließlich präoperativer Versorgung, Versorgung am Tag der Operation und postoperativer Versorgung.
Da sich die Studienintervention auf die postoperative Pflege konzentriert, wird den Teilnehmern der Teil des Fragebogens zur Verfügung gestellt, der sich auf die postoperative Pflege bezieht (Fragen 26–35).
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180 Tage postoperativ
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30-tägige körperliche Funktion, gemessen anhand des Kurzform-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 30 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es werden die PROMIS-Kurzformulare verwendet, die auf healthmeasures.net öffentlich verfügbar sind. Die PROMIS-Kurzformulare sind Selbstberichtsinstrumente zur Messung von Aspekten der Lebensqualität. Bei den funktionellen Leistungstests werden die körperlichen Fähigkeiten (Kraft, Beweglichkeit) alltagsrelevant erfasst. Die Kurzform besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – nicht möglich, 2 – mit großen Schwierigkeiten, 3 – mit einigen Schwierigkeiten, 4 – mit kleinen Schwierigkeiten, 5 – ohne Schwierigkeiten. Ein höherer Wert korreliert mit einer körperlich aktiveren Person. |
30 Tage postoperativ
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90-tägige körperliche Funktion, gemessen anhand des Kurzform-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 90 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es werden die PROMIS-Kurzformulare verwendet, die auf healthmeasures.net öffentlich verfügbar sind. Die PROMIS-Kurzformulare sind Selbstberichtsinstrumente zur Messung von Aspekten der Lebensqualität. Bei den funktionellen Leistungstests werden die körperlichen Fähigkeiten (Kraft, Beweglichkeit) alltagsrelevant erfasst. Die Kurzform besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – nicht möglich, 2 – mit großen Schwierigkeiten, 3 – mit einigen Schwierigkeiten, 4 – mit kleinen Schwierigkeiten, 5 – ohne Schwierigkeiten. Ein höherer Wert korreliert mit einer körperlich aktiveren Person. |
90 Tage postoperativ
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180-tägige körperliche Funktion, gemessen anhand des Kurzform-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 180 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 180 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es werden die PROMIS-Kurzformulare verwendet, die auf healthmeasures.net öffentlich verfügbar sind. Die PROMIS-Kurzformulare sind Selbstberichtsinstrumente zur Messung von Aspekten der Lebensqualität. Bei den funktionellen Leistungstests werden die körperlichen Fähigkeiten (Kraft, Beweglichkeit) alltagsrelevant erfasst. Die Kurzform besteht aus Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – nicht möglich, 2 – mit großen Schwierigkeiten, 3 – mit einigen Schwierigkeiten, 4 – mit kleinen Schwierigkeiten, 5 – ohne Schwierigkeiten. Ein höherer Wert korreliert mit einer körperlich aktiveren Person. |
180 Tage postoperativ
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30-Tage-Schmerzintensität, gemessen anhand der Kurzform-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 30 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es wird die PROMIS-Kurzform v2.0 – Schmerzintensitätsmessung verwendet, die öffentlich auf healthmeasures.net verfügbar ist. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala besteht aus 3 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – keine Schmerzen hatte, 2 – leichte Schmerzen, 3 – mäßige Schmerzen, 4 – starke Schmerzen, 5 – sehr starke Schmerzen. Der kumulative Wert kann zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Werte mit mehr Schmerzen korrelieren. |
30 Tage postoperativ
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90-Tage-Schmerzintensität, gemessen anhand der Kurzform-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 90 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es wird die PROMIS-Kurzform v2.0 – Schmerzintensitätsmessung verwendet, die öffentlich auf healthmeasures.net verfügbar ist. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala besteht aus 3 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – keine Schmerzen hatte, 2 – leichte Schmerzen, 3 – mäßige Schmerzen, 4 – starke Schmerzen, 5 – sehr starke Schmerzen. Der kumulative Wert kann zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Werte mit mehr Schmerzen korrelieren. |
90 Tage postoperativ
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180-Tage-Schmerzintensität, gemessen anhand der Kurzform-Schmerzintensitätsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 180 Tage postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur körperlichen Funktion werden 180 Tage nach der Operation erfasst. Das Ergebnismaß wird anhand der NIH PROMIS-Kurzformulare bewertet, die über die MobiMD-App verwaltet werden können. Es wird die PROMIS-Kurzform v2.0 – Schmerzintensitätsmessung verwendet, die öffentlich auf healthmeasures.net verfügbar ist. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala besteht aus 3 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 – keine Schmerzen hatte, 2 – leichte Schmerzen, 3 – mäßige Schmerzen, 4 – starke Schmerzen, 5 – sehr starke Schmerzen. Der kumulative Wert kann zwischen 5 und 15 liegen, wobei höhere Werte mit mehr Schmerzen korrelieren. |
180 Tage postoperativ
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Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage für die Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Die Aufenthaltsdauer bei der Rückübernahme wird anhand der Gesamtzahl der Tage gemessen, die für die Rückübernahme im Krankenhaus verbracht wurden.
Diese Daten werden aus der Überprüfung der Patientenakten gewonnen und umfassen das Datum der Wiederaufnahme bis zum Entlassungsdatum.
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Bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0739
- A539722 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Andere Kennung: UW Madison)
- MSN225549 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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