Redusere kirurgiske reinnleggelser gjennom mobilteknologi
Redusere kirurgiske reinnleggelser gjennom mobilteknologi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeninnleggelser på sykehus er beregnet til å koste 17,4 milliarder dollar per år i Medicare-befolkningen alene. Gjeninnleggelsesrater kan være så høye som 30 % for pasienter som gjennomgår kompleks abdominal kirurgi. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av en ny mobilteknologiplattform, MobiMD, på reinnleggelse på sykehus hos pasienter med kompleks abdominal kirurgi. Data fra en MobiMD-pilotstudie på 50 pasienter støtter RCT-designet og mobilplattformens gjennomførbarhet i denne studiepopulasjonen. Etterforskere antar at MobiMD-appen kan legge til rette for bedre informasjonsoverføring mellom kirurger og pasienter i høyrisiko-postoperativ tidsperiode, og dermed redusere sykehusreinnleggelser, akuttmottaksbesøk, alvorlighetsgrad av komplikasjoner og generell ressursutnyttelse.
Etterforskere vil gjennomføre en parallell, enkeltblindet, 2-arms randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en ny mobil helseapp på sykehusreinnleggelser for voksne som gjennomgår kompleks abdominal kirurgi. Tre hundre deltakere (150 pasienter per arm) vil bli randomisert for å sammenligne standard postoperativ behandling alene versus pluss MobiMD-app. Denne studien er drevet for å oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 11 % i reinnleggelser. Deltakere vil være kvalifisert hvis de gjennomgår noen av følgende prosedyrer: pankreaticoduodenektomi, cytoreduktiv kirurgi/hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), gastrektomi, distal pankreatektomi, levertransplantasjon, bukspyttkjerteltransplantasjon, samtidig nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon, og reseksjon av lav tarm. krever stomi. MobiMD-appen samler inn viktige kliniske datapunkter og pasientrapporterte utfall med tilhørende push-varsler sendt direkte til pasientens smartenhet. Kliniske data samlet inn via MobiMD-appen inkluderer vitale tegn, røde flagg-symptomer, daglige sår- og kirurgiske dreneringsbilder, stomiutgang, dreneringsutgang, medisinoverholdelse og etterlevelse av sårpleie.
Det primære resultatet av RCT vil være 30 dagers reinnleggelse på sykehus. De sekundære resultatene vil inkludere 90-dagers reinnleggelse, akuttmottak og akuttbesøk, alvorlighetsgrad av komplikasjoner og total kostnad for reinnleggelse. Utforskende utfall vil inkludere liggetid og pasientrapporterte utfall i pasienttilfredshet, smerte og fysisk funksjon. Alle deltakere vil bli fulgt i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- engelsktalende
- Kunne bestå en kognitiv screeningtest
- Pasient eller omsorgsperson har tilgang til en enhet som kan kjøre MobiMD-appen (nettbrett eller smarttelefon).
- Gjennomgår kompleks abdominal kirurgi i avdelingene for kirurgisk onkologi, kolorektal kirurgi eller transplantasjonskirurgi, (Kompleks abdominal kirurgi tolkes som whipple prosedyre, hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), gastrektomi, distal pankreatektomi, levertransplantasjon, bukspyttkjerteltransplantasjon, samtidig bukspyttkjertel nyre og nyre og samtidig bukspyttkjertel. transplantasjon, lav fremre reseksjon og alle tarmreseksjoner som krever stomi).
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - MobiMD-app
Intervensjonsgruppen vil motta varsler til smartenheten sin gjennom MobiMD-appen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut rapporter og laste opp alle klinisk relevante data ved hjelp av appen.
Engasjement med appen vil komme i tillegg til standarden for omsorgsoppfølging.
|
MobiMD er en mobilapp.
Dette er en app som kun er tilgjengelig for iOS- og Android-enheter.
Appen gir en digitalisert versjon av utskrivningsinstruksjonene og gir push-varsler for å minne deltakeren om viktige instruksjoner.
I tillegg lar appen deltakere (og deres omsorgsteam) registrere og spore relevante kliniske data.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of care kontrollgruppen vil motta konvensjonell postoperativ behandling.
Deltakerne vil motta rapportert resultatundersøkelse på e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere gjeninnlagt innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hovedmålet med studien er å finne ut om bruk av MobiMD-appen endrer andelen av deltakere som blir reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen.
Gjenopptakelse vil bli regnet som "1"-hendelse og ingen gjenopptakelse vil bli regnet som "0"-hendelse.
I samsvar med standardene til Centers for Medicare og Medicaid-tjenester, vil flere reinnleggelser for samme deltaker innen en 30-dagers periode bli målt som én hendelse.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere gjeninnlagt innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Gjenopptakelse vil bli regnet som "1"-hendelse og ingen gjenopptakelse vil bli regnet som "0"-hendelse.
I samsvar med standardene til Centers for Medicare og Medicaid-tjenester, vil flere reinnleggelser for samme deltaker innen en 90-dagers periode bli målt som én hendelse.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers postoperativ komplikasjonsalvorlighet målt ved Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner og deres tilhørende alvorlighetsgrad målt ved Clavien-Dindo-skåren vil bli rapportert 30 dager postoperativt.
Clavien-Dindo-skåren varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig komplikasjon.
Denne poengsummen vil bli oppnådd og scoret fra diagramgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
90 dagers postoperativ komplikasjonsalvorlighet målt ved Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner og deres tilhørende alvorlighetsgrad målt ved Clavien-Dindo-skåren vil bli rapportert 90 dager postoperativt.
Clavien-Dindo-skåren varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig komplikasjon.
Denne poengsummen vil bli oppnådd og scoret fra diagramgjennomgang.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Totalt antall akuttmottak 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall akuttmottak og akuttbesøk vil bli rapportert 30 dager postoperativt.
Disse dataene vil bli hentet fra kartgjennomgang.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Totalt antall akuttmottak 90 dager postoperativt
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Totalt antall akuttmottak og akuttbesøk vil bli rapportert 90 dager postoperativt.
Disse dataene vil bli hentet fra kartgjennomgang.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Total kostnad for gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Den totale kostnaden for reinnleggelsessykehus vil bli beregnet ved å bruke skattedata hentet fra Clarity (Epic).
Klarhet inkluderer direkte/indirekte og faste/variable sykehuskostnader og refusjon for profesjonshonorar.
Disse variablene kan nås på svært korte tidsrammer (1 uke).
De to prøvearmene vil bli sammenlignet med hensyn til totale helserelaterte reinnleggelseskostnader.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers deltakertilfredshet målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Deltakertilfredsheten vil bli målt etter 30 dager ved hjelp av undersøkelsen for forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (CAHPS) Surgical Care Survey.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-undersøkelsen fokuserer på nøkkelområder innen perioperativ pasientbehandling, inkludert preoperativ, operasjonsdag og postoperativ behandling.
Ettersom studieintervensjon fokuserer på postoperativ behandling, vil deltakerne få den delen av spørreskjemaet som er relatert til postoperativ behandling (spørsmål 26-35).
|
30 dager etter operasjonen
|
|
90-dagers deltakertilfredshet målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Deltakertilfredsheten vil bli målt til 90 dager ved å bruke undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-undersøkelsen fokuserer på nøkkelområder innen perioperativ pasientbehandling, inkludert preoperativ, operasjonsdag og postoperativ behandling.
Ettersom studieintervensjon fokuserer på postoperativ behandling, vil deltakerne få den delen av spørreskjemaet som er relatert til postoperativ behandling (spørsmål 26-35).
|
90 dager etter operasjonen
|
|
180-dagers deltakertilfredshet målt ved Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Deltakertilfredsheten vil bli målt til 180 dager ved hjelp av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey.
CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-undersøkelsen fokuserer på nøkkelområder innen perioperativ pasientbehandling, inkludert preoperativ, operasjonsdag og postoperativ behandling.
Ettersom studieintervensjon fokuserer på postoperativ behandling, vil deltakerne få den delen av spørreskjemaet som er relatert til postoperativ behandling (spørsmål 26-35).
|
180 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers fysisk funksjon målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 30 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet. De funksjonelle ytelsestestene vurderer fysiske evner (styrke, bevegelighet) på måter som er relevante for dagliglivet. Det korte skjemaet består av spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke klarer, 2-med store vanskeligheter, 3-med litt vanskeligheter,4-med litt vanskeligheter, 5- uten vanskeligheter. En høyere score korrelerer til en mer fysisk aktiv person. |
30 dager etter operasjonen
|
|
90-dagers fysisk funksjon målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 90 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet. De funksjonelle ytelsestestene vurderer fysiske evner (styrke, bevegelighet) på måter som er relevante for dagliglivet. Det korte skjemaet består av spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke klarer, 2-med store vanskeligheter, 3-med litt vanskeligheter,4-med litt vanskeligheter, 5- uten vanskeligheter. En høyere score korrelerer til en mer fysisk aktiv person. |
90 dager etter operasjonen
|
|
180-dagers fysisk funksjon målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort formscore
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 180 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Forms vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS-kortskjemaene er selvrapporteringsinstrumenter som brukes til å måle aspekter ved livskvalitet. De funksjonelle ytelsestestene vurderer fysiske evner (styrke, bevegelighet) på måter som er relevante for dagliglivet. Det korte skjemaet består av spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, hvor 1-ikke klarer, 2-med store vanskeligheter, 3-med litt vanskeligheter,4-med litt vanskeligheter, 5- uten vanskeligheter. En høyere score korrelerer til en mer fysisk aktiv person. |
180 dager etter operasjonen
|
|
30-dagers smerteintensitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 30 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS smerteintensitetsskala består av 3 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, der 1- hadde ingen smerter, 2- mild smerte, 3- moderat smerte, 4- sterke smerter, 5- svært sterke smerter. Den kumulative skåren kan variere fra 5-15, hvor høyere skår korrelerer til mer smerte. |
30 dager etter operasjonen
|
|
90-dagers smerteintensitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 90 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS smerteintensitetsskala består av 3 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, der 1- hadde ingen smerter, 2- mild smerte, 3- moderat smerte, 4- sterke smerter, 5- svært sterke smerter. Den kumulative skåren kan variere fra 5-15, hvor høyere skår korrelerer til mer smerte. |
90 dager etter operasjonen
|
|
180-dagers smerteintensitet målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortforms smerteintensitetsskala
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall i fysisk funksjon vil bli samlet inn 180 dager postoperativt. Resultatmålet vil bli vurdert av NIH PROMIS-kortskjemaene, som kan administreres gjennom MobiMD-appen. PROMIS Short Form v2.0 - Pain Intensity-målet vil bli brukt og er offentlig tilgjengelig fra healthmeasures.net. PROMIS smerteintensitetsskala består av 3 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-5, der 1- hadde ingen smerter, 2- mild smerte, 3- moderat smerte, 4- sterke smerter, 5- svært sterke smerter. Den kumulative skåren kan variere fra 5-15, hvor høyere skår korrelerer til mer smerte. |
180 dager etter operasjonen
|
|
Totalt antall dager brukt på sykehus for reinnleggelsen
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Reinnleggelseslengden vil bli målt som totalt antall dager på sykehus for reinnleggelseshendelsen.
Disse dataene vil bli innhentet fra kartgjennomgang og vil inkludere dato for gjenopptakelse til og med utskrivningsdato.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-0739
- A539722 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Annen identifikator: UW Madison)
- MSN225549 (Annet stipend/finansieringsnummer: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .