- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04540315
모바일 기술을 통한 수술 재입원 감소
모바일 기술을 통한 수술 재입원 감소: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
병원 재입원 비용은 메디케어 인구에서만 연간 174억 달러로 추산됩니다. 복잡한 복부 수술을 받는 환자의 경우 재입원율이 30%까지 높아질 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 복합 복부 수술 환자의 병원 재입원에 대한 새로운 모바일 기술 플랫폼인 MobiMD의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 50명의 환자 MobiMD 파일럿 연구의 데이터는 이 연구 모집단에서 RCT 설계 및 모바일 플랫폼의 타당성을 지원합니다. 연구자들은 MobiMD 앱이 고위험 수술 후 기간에 외과의와 환자 사이에 더 나은 정보 전달을 촉진하여 병원 재입원, 응급실 방문, 합병증 심각도 및 전반적인 자원 활용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
조사관은 복잡한 복부 수술을 받는 성인의 병원 재입원에 대한 새로운 모바일 건강 앱의 효과를 조사하는 병렬, 단일 맹검, 2군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 300명의 참가자(팔당 150명의 환자)가 무작위 배정되어 표준 수술 후 관리 단독과 MobiMD 앱 플러스를 비교합니다. 이 연구는 재입원에서 11%의 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있습니다. 췌장 십이지장 절제술, 종양 절제 수술/고열 복강 내 화학 요법(HIPEC), 위절제술, 원위부 췌장 절제술, 간 이식, 췌장 이식, 동시 신장 및 췌장 이식, 하부 전방 절제술 및 장 절제술 장루술이 필요합니다. MobiMD 앱은 환자의 스마트 장치로 직접 전송되는 관련 푸시 알림을 통해 중요한 임상 데이터 포인트와 환자가 보고한 결과를 수집합니다. MobiMD 앱을 통해 수집된 임상 데이터에는 활력 징후, 위험 신호 증상, 일일 상처 및 수술 배액 이미지, 장루 배출, 배액 배출, 투약 준수 및 상처 관리 준수가 포함됩니다.
RCT의 주요 결과는 30일 병원 재입원입니다. 2차 결과에는 90일 재입원, 응급실 및 긴급 치료 방문, 합병증 심각도 및 총 재입원 비용이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 입원 기간과 환자 만족도, 통증 및 신체 기능에 대한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 영어로 말하기
- 인지 선별 검사를 통과할 수 있습니다.
- 환자 또는 간병인은 MobiMD 앱을 실행할 수 있는 장치(태블릿 또는 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
- 종양외과, 대장암 수술 또는 이식 수술과에서 복합 복부 수술을 받는 경우(복합 복부 수술은 휘플 시술, 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC), 위 절제술, 원위 췌장 절제술, 간 이식, 췌장 이식, 동시 신장 및 췌장 수술로 해석됩니다. 이식, 낮은 전방 절제술, 장루가 필요한 모든 장 절제술).
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - MobiMD 앱
개입 그룹은 MobiMD 앱을 통해 스마트 장치로 알림을 받습니다.
참가자는 보고서를 작성하고 앱을 사용하여 모든 임상 관련 데이터를 업로드해야 합니다.
앱 사용은 표준 치료 후속 조치에 추가됩니다.
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MobiMD는 모바일 앱입니다.
IOS 및 Android 기기에서만 사용할 수 있는 앱입니다.
앱은 퇴원 지침의 디지털 버전을 제공하고 참가자에게 중요한 지침을 상기시키기 위해 푸시 알림을 제공합니다.
또한 이 앱을 통해 참가자(및 치료 팀)는 관련 임상 데이터를 기록하고 추적할 수 있습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
관리 대조군의 표준은 기존의 수술 후 관리를 받게 됩니다.
참가자는 보고된 결과 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 재입원한 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일
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이 연구의 주요 목표는 MobiMD 앱을 사용하여 수술 후 30일 이내에 병원에 재입원하는 참가자의 비율을 변경하는지 확인하는 것입니다.
재입학은 "1" 이벤트로 계산되며 재입학이 없는 경우 "0" 이벤트로 계산됩니다.
Centers for Medicare 및 Medicaid 서비스의 표준에 따라 30일 기간 내에 동일한 참가자에 대한 여러 재입원은 하나의 이벤트로 측정됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일 이내에 재입원한 참가자의 비율
기간: 수술 후 90일
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재입학은 "1" 이벤트로 계산되며 재입학이 없는 경우 "0" 이벤트로 계산됩니다.
Centers for Medicare 및 Medicaid 서비스의 표준에 따라 90일 기간 내에 동일한 참가자에 대한 여러 재입원은 하나의 이벤트로 측정됩니다.
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수술 후 90일
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Clavien-Dindo 점수로 측정한 수술 후 30일 합병증 중증도
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 점수로 측정한 합병증 및 관련 중증도는 수술 후 30일에 보고됩니다.
Clavien-Dindo 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 합병증을 나타냅니다.
이 점수는 차트 검토를 통해 획득하고 점수를 매깁니다.
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수술 후 30일
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Clavien-Dindo 점수로 측정한 수술 후 90일 합병증 중증도
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 점수로 측정한 합병증 및 관련 심각도는 수술 후 90일에 보고됩니다.
Clavien-Dindo 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 합병증을 나타냅니다.
이 점수는 차트 검토를 통해 획득하고 점수를 매깁니다.
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수술 후 90일
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수술 후 30일째 총 응급실 방문 횟수
기간: 수술 후 30일
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총 응급실 및 긴급 치료 방문 횟수는 수술 후 30일에 보고됩니다.
이 데이터는 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
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수술 후 30일
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수술 후 90일째 총 응급실 방문 횟수
기간: 수술 후 90일
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총 응급실 및 긴급 치료 방문 횟수는 수술 후 90일에 보고됩니다.
이 데이터는 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
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수술 후 90일
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총 재입학 비용
기간: 수술 후 최대 90일
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총 재입원 병원 비용은 Clarity(Epic)에서 수집한 재정 데이터를 사용하여 계산됩니다.
Clarity에는 직접/간접 및 고정/변동 병원 비용과 전문가 비용 상환이 포함됩니다.
이러한 변수는 매우 짧은 기간(1주)에 액세스할 수 있습니다.
총 의료 관련 재입원 비용과 관련하여 2개의 시험군을 비교할 것입니다.
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수술 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Surgical Care Survey로 측정한 30일 참가자 만족도
기간: 수술 후 30일
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참여자 만족도는 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 수술 치료 설문조사를 사용하여 30일에 측정됩니다.
CAHPS Surgical Care(S-CAHPS) 설문조사는 수술 전, 수술 당일 및 수술 후 관리를 포함하여 수술 전후 환자 관리의 주요 영역에 초점을 맞춥니다.
연구 중재가 수술 후 관리에 초점을 맞추므로 참가자에게는 수술 후 관리와 관련된 설문지의 일부(질문 26-35)가 제공됩니다.
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수술 후 30일
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CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Surgical Care Survey로 측정한 90일 참가자 만족도
기간: 수술 후 90일
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참여자 만족도는 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 수술 치료 설문조사를 사용하여 90일에 측정됩니다.
CAHPS Surgical Care(S-CAHPS) 설문조사는 수술 전, 수술 당일 및 수술 후 관리를 포함하여 수술 전후 환자 관리의 주요 영역에 초점을 맞춥니다.
연구 중재가 수술 후 관리에 초점을 맞추므로 참가자에게는 수술 후 관리와 관련된 설문지의 일부(질문 26-35)가 제공됩니다.
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수술 후 90일
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CAHPS(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Surgical Care Survey로 측정한 180일 참가자 만족도
기간: 수술 후 180일
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참가자 만족도는 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 수술 치료 설문조사를 사용하여 180일에 측정됩니다.
CAHPS Surgical Care(S-CAHPS) 설문조사는 수술 전, 수술 당일 및 수술 후 관리를 포함하여 수술 전후 환자 관리의 주요 영역에 초점을 맞춥니다.
연구 중재가 수술 후 관리에 초점을 맞추므로 참가자에게는 수술 후 관리와 관련된 설문지의 일부(질문 26-35)가 제공됩니다.
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수술 후 180일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 점수로 측정한 30일 신체 기능
기간: 수술 후 30일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 30일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 양식이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 약식은 삶의 질 측면을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 도구입니다. 기능 수행 검사는 일상 생활과 관련된 방식으로 신체 능력(힘, 이동성)을 평가합니다. 짧은 형식은 1-5의 척도로 답변할 수 있는 질문으로 구성되며, 1-할 수 없음, 2-매우 어려움, 3-어느 정도 어려움,4-조금 어려움, 5-어려움 없음. 점수가 높을수록 신체적으로 활동적인 사람과 관련이 있습니다. |
수술 후 30일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 점수로 측정한 90일 신체 기능
기간: 수술 후 90일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 90일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 양식이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 약식은 삶의 질 측면을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 도구입니다. 기능 수행 검사는 일상 생활과 관련된 방식으로 신체 능력(힘, 이동성)을 평가합니다. 짧은 형식은 1-5의 척도로 답변할 수 있는 질문으로 구성되며, 1-할 수 없음, 2-매우 어려움, 3-어느 정도 어려움,4-조금 어려움, 5-어려움 없음. 점수가 높을수록 신체적으로 활동적인 사람과 관련이 있습니다. |
수술 후 90일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 점수로 측정한 180일 신체 기능
기간: 수술 후 180일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 180일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 양식이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 약식은 삶의 질 측면을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 도구입니다. 기능 수행 검사는 일상 생활과 관련된 방식으로 신체 능력(힘, 이동성)을 평가합니다. 짧은 형식은 1-5의 척도로 답변할 수 있는 질문으로 구성되며, 1-할 수 없음, 2-매우 어려움, 3-어느 정도 어려움,4-조금 어려움, 5-어려움 없음. 점수가 높을수록 신체적으로 활동적인 사람과 관련이 있습니다. |
수술 후 180일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 통증 강도 척도로 측정한 30일 통증 강도
기간: 수술 후 30일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 30일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 v2.0 - 통증 강도 측정이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 통증 강도 척도는 1-5의 척도에서 답할 수 있는 3개의 질문으로 구성되며, 1-통증 없음, 2-경미한 통증, 3-중등도 통증, 4-심한 통증, 5-매우 심한 통증. 누적 점수의 범위는 5-15이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다. |
수술 후 30일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 통증 강도 척도로 측정한 90일 통증 강도
기간: 수술 후 90일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 90일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 v2.0 - 통증 강도 측정이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 통증 강도 척도는 1-5의 척도에서 답할 수 있는 3개의 질문으로 구성되며, 1-통증 없음, 2-경미한 통증, 3-중등도 통증, 4-심한 통증, 5-매우 심한 통증. 누적 점수의 범위는 5-15이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다. |
수술 후 90일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 통증 강도 척도로 측정한 180일 통증 강도
기간: 수술 후 180일
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환자가 보고한 신체 기능 결과는 수술 후 180일에 수집됩니다. 결과 측정은 MobiMD 앱을 통해 관리할 수 있는 NIH PROMIS 약식으로 평가됩니다. PROMIS 약식 v2.0 - 통증 강도 측정이 사용되며 healthmeasures.net에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. PROMIS 통증 강도 척도는 1-5의 척도로 답변할 수 있는 3개의 질문으로 구성되며, 1-통증 없음, 2-가벼운 통증, 3-중등도 통증, 4-심한 통증, 5-매우 심한 통증. 누적 점수의 범위는 5-15이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다. |
수술 후 180일
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재입원 이벤트를 위해 병원에서 보낸 총 일수
기간: 최대 90일
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재입원 체류 기간은 재입원 행사를 위해 병원에서 보낸 총 일수로 측정됩니다.
이 데이터는 차트 검토를 통해 얻을 수 있으며 재입원일부터 퇴원일까지 포함됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0739
- A539722 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (기타 식별자: UW Madison)
- MSN225549 (기타 보조금/기금 번호: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 전후 관리에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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