Vermindering van chirurgische heropnames door middel van mobiele technologie
Chirurgische heropnames verminderen door middel van mobiele technologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heropnames in ziekenhuizen kosten naar schatting alleen al in de Medicare-bevolking $ 17,4 miljard per jaar. Heropnamepercentages kunnen oplopen tot 30% voor patiënten die een complexe buikoperatie ondergaan. In deze studie zullen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om het effect te beoordelen van een nieuw mobiel technologieplatform, MobiMD, op de heropname in het ziekenhuis van patiënten met een complexe buikoperatie. Gegevens van een MobiMD-pilootstudie met 50 patiënten ondersteunen de haalbaarheid van het RCT-ontwerp en het mobiele platform in deze onderzoekspopulatie. Onderzoekers veronderstellen dat de MobiMD-app een betere informatieoverdracht tussen chirurgen en patiënten in de postoperatieve periode met een hoog risico kan vergemakkelijken, waardoor ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, de ernst van complicaties en het algehele gebruik van middelen worden verminderd.
Onderzoekers zullen een parallelle, enkelblinde, 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om het effect te onderzoeken van een nieuwe mobiele gezondheidsapp op ziekenhuisopnames voor volwassenen die een complexe buikoperatie ondergaan. Driehonderd deelnemers (150 patiënten per arm) zullen worden gerandomiseerd om standaard postoperatieve zorg alleen te vergelijken met plus MobiMD-app. Deze studie heeft het vermogen om een klinisch relevant verschil van 11% in heropnames te detecteren. Deelnemers komen in aanmerking als ze een van de volgende procedures ondergaan: pancreaticoduodenectomie, cytoreductieve chirurgie/hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), gastrectomie, distale pancreatectomie, levertransplantatie, pancreastransplantatie, gelijktijdige nier- en pancreastransplantatie, lage anterieure resectie en elke darmresectie waarvoor een stoma nodig is. De MobiMD-app verzamelt belangrijke klinische gegevenspunten en door de patiënt gerapporteerde resultaten met bijbehorende pushmeldingen die rechtstreeks naar het smart device van de patiënt worden gestuurd. Klinische gegevens die via de MobiMD-app worden verzameld, omvatten vitale functies, rode-vlagsymptomen, dagelijkse beelden van wonden en chirurgische drains, stoma-output, drain-output, therapietrouw en therapietrouw.
De primaire uitkomst van de RCT is 30 dagen ziekenhuisopname. De secundaire uitkomsten omvatten 90 dagen heropname, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en dringende zorg, ernst van de complicaties en totale heropnamekosten. Verkennende resultaten omvatten de verblijfsduur en door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van patiënttevredenheid, pijn en fysiek functioneren. Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Engels sprekende
- In staat om een cognitieve screeningstest te doorstaan
- Patiënt of zorgverlener heeft toegang tot een apparaat waarop de MobiMD-app kan worden uitgevoerd (tablet of smartphone).
- Complexe abdominale chirurgie ondergaan op de afdelingen chirurgische oncologie, colorectale chirurgie of transplantatiechirurgie, (Complexe abdominale chirurgie wordt geïnterpreteerd als whipple-procedure, hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), gastrectomie, distale pancreatectomie, levertransplantatie, pancreastransplantatie, gelijktijdige nier- en pancreasoperatie transplantatie, lage anterieure resectie en alle darmresecties waarbij een stoma nodig is).
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - MobiMD-app
Interventiegroep ontvangt meldingen op hun smart device via de MobiMD-app.
Deelnemers wordt gevraagd rapporten in te vullen en alle klinisch relevante gegevens te uploaden met behulp van de app.
Betrokkenheid bij de app komt bovenop de standaard zorgopvolging.
|
MobiMD is een mobiele app.
Dit is een app die alleen beschikbaar is voor IOS- en Android-apparaten.
De app geeft een gedigitaliseerde versie van de ontslaginstructies en geeft pushmeldingen om de deelnemer te herinneren aan belangrijke instructies.
Daarnaast stelt de app deelnemers (en hun zorgteams) in staat om relevante klinische gegevens vast te leggen en te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardzorgcontrolegroep krijgt conventionele postoperatieve zorg.
Deelnemers ontvangen per e-mail de gerapporteerde uitkomst van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van de MobiMD-app het aantal deelnemers verandert dat binnen 30 dagen na de operatie weer in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Heropname wordt geteld als "1"-gebeurtenis en geen heropname wordt geteld als "0"-gebeurtenis.
In overeenstemming met de normen van Centers for Medicare en Medicaid-services, worden meerdere heropnames voor dezelfde deelnemer binnen een periode van 30 dagen gemeten als één gebeurtenis.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat binnen 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Heropname wordt geteld als "1"-gebeurtenis en geen heropname wordt geteld als "0"-gebeurtenis.
In overeenstemming met de normen van Centra voor Medicare- en Medicaid-services, worden meerdere heropnames voor dezelfde deelnemer binnen een periode van 90 dagen gemeten als één gebeurtenis.
|
90 dagen postoperatief
|
|
30 dagen postoperatieve ernst van de complicatie, gemeten met de Clavien-Dindo-score
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Complicaties en de bijbehorende ernst, zoals gemeten door de Clavien-Dindo-score, worden 30 dagen na de operatie gerapporteerd.
De Clavien-Dindo-score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een ernstiger complicatie aangeeft.
Deze score wordt verkregen en gescoord door de beoordeling van de kaart.
|
30 dagen postoperatief
|
|
90 dagen postoperatieve ernst van complicaties zoals gemeten door Clavien-Dindo Score
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Complicaties en de bijbehorende ernst, zoals gemeten door de Clavien-Dindo-score, worden 90 dagen na de operatie gerapporteerd.
De Clavien-Dindo-score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een ernstiger complicatie aangeeft.
Deze score wordt verkregen en gescoord door de beoordeling van de kaart.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het totale aantal spoedeisende hulp- en spoedeisende zorgbezoeken wordt 30 dagen na de operatie gerapporteerd.
Deze gegevens worden verkregen uit kaartoverzicht.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Totaal aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Het totale aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en dringende zorg wordt 90 dagen na de operatie gerapporteerd.
Deze gegevens worden verkregen uit kaartoverzicht.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Totale heropnamekosten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
De totale ziekenhuiskosten voor heropname worden berekend op basis van fiscale gegevens uit Clarity (Epic).
Duidelijkheid omvat directe/indirecte en vaste/variabele ziekenhuiskosten en vergoedingen voor erelonen.
Deze variabelen zijn toegankelijk in zeer korte tijdsbestekken (1 week).
De twee onderzoeksarmen zullen worden vergeleken met betrekking tot de totale zorggerelateerde heropnamekosten.
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse tevredenheid van deelnemers gemeten door Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt na 30 dagen gemeten met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey.
De CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-enquête richt zich op belangrijke gebieden van perioperatieve patiëntenzorg, waaronder preoperatieve zorg, dag van operatie en postoperatieve zorg.
Aangezien de studieinterventie zich richt op postoperatieve zorg, zullen de deelnemers het deel van de vragenlijst krijgen dat betrekking heeft op postoperatieve zorg (vragen 26-35).
|
30 dagen postoperatief
|
|
90-daagse tevredenheid van deelnemers gemeten door Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt na 90 dagen gemeten met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey.
De CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-enquête richt zich op belangrijke gebieden van perioperatieve patiëntenzorg, waaronder preoperatieve zorg, dag van operatie en postoperatieve zorg.
Aangezien de studieinterventie zich richt op postoperatieve zorg, zullen de deelnemers het deel van de vragenlijst krijgen dat betrekking heeft op postoperatieve zorg (vragen 26-35).
|
90 dagen postoperatief
|
|
180 dagen tevredenheid onder deelnemers gemeten door Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey
Tijdsspanne: 180 dagen postoperatief
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gedurende 180 dagen gemeten met behulp van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey.
De CAHPS Surgical Care (S-CAHPS)-enquête richt zich op belangrijke gebieden van perioperatieve patiëntenzorg, waaronder preoperatieve zorg, dag van operatie en postoperatieve zorg.
Aangezien de studieinterventie zich richt op postoperatieve zorg, zullen de deelnemers het deel van de vragenlijst krijgen dat betrekking heeft op postoperatieve zorg (vragen 26-35).
|
180 dagen postoperatief
|
|
Fysiek functioneren gedurende 30 dagen zoals gemeten door de verkorte score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 30 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De korte PROMIS-formulieren zullen worden gebruikt en zijn openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De korte PROMIS-formulieren zijn zelfrapportage-instrumenten die worden gebruikt om aspecten van kwaliteit van leven te meten. De functionele prestatietesten beoordelen fysieke vermogens (kracht, mobiliteit) op manieren die relevant zijn voor het dagelijks leven. Het verkorte formulier bestaat uit vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1-niet in staat, 2-met veel moeite, 3-met enige moeite,4-met een beetje moeite, 5-zonder enige moeite. Een hogere score correleert met een meer fysiek actieve persoon. |
30 dagen postoperatief
|
|
90 dagen fysiek functioneren zoals gemeten door de verkorte score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 90 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De korte PROMIS-formulieren zullen worden gebruikt en zijn openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De korte PROMIS-formulieren zijn zelfrapportage-instrumenten die worden gebruikt om aspecten van kwaliteit van leven te meten. De functionele prestatietesten beoordelen fysieke vermogens (kracht, mobiliteit) op manieren die relevant zijn voor het dagelijks leven. Het verkorte formulier bestaat uit vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1-niet in staat, 2-met veel moeite, 3-met enige moeite,4-met een beetje moeite, 5-zonder enige moeite. Een hogere score correleert met een meer fysiek actieve persoon. |
90 dagen postoperatief
|
|
180 dagen fysiek functioneren zoals gemeten door de verkorte score van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 180 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 180 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De korte PROMIS-formulieren zullen worden gebruikt en zijn openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De korte PROMIS-formulieren zijn zelfrapportage-instrumenten die worden gebruikt om aspecten van kwaliteit van leven te meten. De functionele prestatietesten beoordelen fysieke vermogens (kracht, mobiliteit) op manieren die relevant zijn voor het dagelijks leven. Het verkorte formulier bestaat uit vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1-niet in staat, 2-met veel moeite, 3-met enige moeite,4-met een beetje moeite, 5-zonder enige moeite. Een hogere score correleert met een meer fysiek actieve persoon. |
180 dagen postoperatief
|
|
30-daagse pijnintensiteit zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verkorte pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 30 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De PROMIS Short Form v2.0 - Pijnintensiteitsmeting wordt gebruikt en is openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De PROMIS-pijnintensiteitsschaal bestaat uit 3 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1- geen pijn had, 2- milde pijn, 3- matige pijn, 4- ernstige pijn, 5- zeer ernstige pijn. De cumulatieve score kan variëren van 5-15, waarbij hogere scores correleren met meer pijn. |
30 dagen postoperatief
|
|
90-dagen pijnintensiteit zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verkorte pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 90 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De PROMIS Short Form v2.0 - Pijnintensiteitsmeting wordt gebruikt en is openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De PROMIS-pijnintensiteitsschaal bestaat uit 3 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1- geen pijn had, 2- milde pijn, 3- matige pijn, 4- ernstige pijn, 5- zeer ernstige pijn. De cumulatieve score kan variëren van 5-15, waarbij hogere scores correleren met meer pijn. |
90 dagen postoperatief
|
|
180-dagen pijnintensiteit zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verkorte pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 180 dagen postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde resultaten in fysiek functioneren zullen 180 dagen na de operatie worden verzameld. De uitkomstmaat wordt beoordeeld door middel van de NIH PROMIS-korte formulieren, die via de MobiMD-app kunnen worden afgenomen. De PROMIS Short Form v2.0 - Pijnintensiteitsmeting wordt gebruikt en is openbaar beschikbaar op healthmeasures.net. De PROMIS-pijnintensiteitsschaal bestaat uit 3 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1-5, waarbij 1- geen pijn had, 2- milde pijn, 3- matige pijn, 4- ernstige pijn, 5- zeer ernstige pijn. De cumulatieve score kan variëren van 5-15, waarbij hogere scores correleren met meer pijn. |
180 dagen postoperatief
|
|
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor het heropname-evenement
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De duur van het heropnameverblijf wordt gemeten als het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor het heropnamegebeurtenis.
Deze gegevens worden verkregen uit de beoordeling van de kaart en omvatten de datum van heropname tot de datum van ontslag.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0739
- A539722 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Andere identificatie: UW Madison)
- MSN225549 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .