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Riduzione delle riammissioni chirurgiche attraverso la tecnologia mobile

31 agosto 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Riduzione delle riammissioni chirurgiche attraverso la tecnologia mobile: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato studierà l'effetto di un'app mobile che facilita il coinvolgimento del paziente (i pazienti sottoposti a chirurgia addominale complessa monitoreranno le metriche di interesse per il chirurgo, invieranno rapporti sui loro sintomi/dolore/funzione fisica e caricheranno immagini della ferita) sulla riammissione al Ospedale. Questo studio valuterà anche se l'app può influire sulla gravità delle complicanze chirurgiche, sul numero di visite al pronto soccorso e sui costi di riammissione. Saranno iscritti 300 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che le riammissioni ospedaliere costino 17,4 miliardi di dollari all'anno nella sola popolazione Medicare. I tassi di riammissione possono raggiungere il 30% per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale complessa. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'effetto di una nuova piattaforma di tecnologia mobile, MobiMD, sulla riammissione ospedaliera in pazienti sottoposti a chirurgia addominale complessa. I dati di uno studio pilota MobiMD su 50 pazienti supportano la progettazione RCT e la fattibilità della piattaforma mobile in questa popolazione di studio. Gli investigatori ipotizzano che l'app MobiMD possa facilitare un migliore trasferimento di informazioni tra chirurghi e pazienti nel periodo postoperatorio ad alto rischio, riducendo così le riammissioni ospedaliere, le visite al pronto soccorso, la gravità delle complicanze e l'utilizzo complessivo delle risorse.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato parallelo, in singolo cieco, a 2 bracci, per studiare l'effetto di una nuova app per la salute mobile sulle riammissioni ospedaliere per gli adulti sottoposti a chirurgia addominale complessa. Trecento partecipanti (150 pazienti per braccio) saranno randomizzati per confrontare le cure postoperatorie standard da sole rispetto all'app MobiMD. Questo studio ha la potenza per rilevare una differenza clinicamente significativa dell'11% nelle riammissioni. I partecipanti saranno idonei se sottoposti a una delle seguenti procedure: pancreaticoduodenectomia, chirurgia citoriduttiva/chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC), gastrectomia, pancreatectomia distale, trapianto di fegato, trapianto di pancreas, trapianto simultaneo di rene e pancreas, resezione anteriore bassa e qualsiasi resezione intestinale richiede una stomia. L'app MobiMD raccoglie importanti punti di dati clinici e risultati riportati dal paziente con notifiche push associate inviate direttamente al dispositivo intelligente del paziente. I dati clinici raccolti tramite l'app MobiMD includono segni vitali, sintomi di bandiera rossa, immagini giornaliere di ferite e drenaggi chirurgici, uscita della stomia, uscita del drenaggio, compliance ai farmaci e compliance alla cura delle ferite.

L'esito primario dell'RCT sarà la riammissione ospedaliera di 30 giorni. Gli esiti secondari includeranno la riammissione a 90 giorni, il pronto soccorso e le visite di cure urgenti, la gravità delle complicanze e il costo totale della riammissione. I risultati esplorativi includeranno la durata della degenza e gli esiti riferiti dal paziente in termini di soddisfazione del paziente, dolore e funzione fisica. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • parlando inglese
  • In grado di superare un test di screening cognitivo
  • Il paziente o l'assistente ha accesso a un dispositivo in grado di eseguire l'app MobiMD (tablet o smartphone).
  • Sottoporsi a chirurgia addominale complessa nei reparti di oncologia chirurgica, chirurgia colorettale o chirurgia dei trapianti (chirurgia addominale complessa è interpretata come procedura di whipple, chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), gastrectomia, pancreatectomia distale, trapianto di fegato, trapianto di pancreas, rene e pancreas simultanei trapianto, resezione anteriore bassa e tutte le resezioni intestinali che richiedono una stomia).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - App MobiMD
Il gruppo di intervento riceverà notifiche sul proprio dispositivo intelligente tramite l'app MobiMD. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare rapporti e caricare tutti i dati clinicamente rilevanti utilizzando l'app. Interagire con l'app sarà in aggiunta al follow-up standard delle cure.
Comportamentale: MobiMD
MobiMD è un'app mobile. Questa è un'app disponibile solo per dispositivi IOS e Android. L'app fornisce una versione digitalizzata delle istruzioni di dimissione e fornisce notifiche push per ricordare al partecipante istruzioni importanti. Inoltre, l'app consente ai partecipanti (e ai loro team di assistenza) di registrare e tenere traccia dei dati clinici rilevanti.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo standard di cura riceverà cure postoperatorie convenzionali. I partecipanti riceveranno il sondaggio sui risultati riportati via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti riammessi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'utilizzo dell'app MobiMD modifica la percentuale di partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento. La riammissione verrà conteggiata come evento "1" e nessuna riammissione verrà conteggiata come evento "0". In conformità con gli standard dei servizi Centers for Medicare e Medicaid, più riammissioni per lo stesso partecipante entro un periodo di 30 giorni verranno misurate come un unico evento.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti riammessi entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La riammissione verrà conteggiata come evento "1" e nessuna riammissione verrà conteggiata come evento "0". In conformità con gli standard dei servizi Centers for Medicare e Medicaid, più riammissioni per lo stesso partecipante entro un periodo di 90 giorni verranno misurate come un unico evento.
90 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze postoperatorie a 30 giorni misurata dal punteggio di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze e la loro gravità associata, misurata dal punteggio di Clavien-Dindo, saranno segnalate a 30 giorni dopo l'intervento. Il punteggio di Clavien-Dindo varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una complicanza più grave. Questo punteggio sarà ottenuto e valutato dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze postoperatorie a 90 giorni misurata dal punteggio di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Le complicanze e la loro gravità associata misurata dal punteggio di Clavien-Dindo verranno segnalate a 90 giorni dopo l'intervento. Il punteggio di Clavien-Dindo varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una complicanza più grave. Questo punteggio sarà ottenuto e valutato dalla revisione del grafico.
90 giorni dopo l'intervento
Numero totale di visite al pronto soccorso a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il numero totale di pronto soccorso e visite di cure urgenti verrà riportato a 30 giorni dopo l'intervento. Questi dati saranno ottenuti dalla revisione del grafico.
30 giorni dopo l'intervento
Numero totale di visite al pronto soccorso a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il numero totale di pronto soccorso e visite di cure urgenti verrà riportato a 90 giorni dopo l'intervento. Questi dati saranno ottenuti dalla revisione del grafico.
90 giorni dopo l'intervento
Costo totale di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Il costo totale dell'ospedale di riammissione sarà calcolato utilizzando i dati fiscali raccolti da Clarity (Epic). Clarity include i costi ospedalieri diretti/indiretti e fissi/variabili e il rimborso degli onorari professionali. Queste variabili sono accessibili in tempi molto brevi (1 settimana). I due bracci di prova saranno confrontati rispetto ai costi totali di riammissione associati all'assistenza sanitaria.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti a 30 giorni misurata dall'indagine sulle cure chirurgiche per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata a 30 giorni utilizzando l'indagine sulle cure chirurgiche per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS). L'indagine CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) si concentra sulle aree chiave dell'assistenza perioperatoria del paziente, comprese le cure preoperatorie, il giorno dell'intervento e postoperatorie. Poiché l'intervento dello studio si concentra sull'assistenza postoperatoria, ai partecipanti verrà fornita la parte del questionario relativa all'assistenza postoperatoria (domande 26-35).
30 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti a 90 giorni misurata dall'indagine sulle cure chirurgiche per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata a 90 giorni utilizzando il Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey. L'indagine CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) si concentra sulle aree chiave dell'assistenza perioperatoria del paziente, comprese le cure preoperatorie, il giorno dell'intervento e postoperatorie. Poiché l'intervento dello studio si concentra sull'assistenza postoperatoria, ai partecipanti verrà fornita la parte del questionario relativa all'assistenza postoperatoria (domande 26-35).
90 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti a 180 giorni misurata dall'indagine sulle cure chirurgiche per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata a 180 giorni utilizzando il Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Surgical Care Survey. L'indagine CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) si concentra sulle aree chiave dell'assistenza perioperatoria del paziente, comprese le cure preoperatorie, il giorno dell'intervento e postoperatorie. Poiché l'intervento dello studio si concentra sull'assistenza postoperatoria, ai partecipanti verrà fornita la parte del questionario relativa all'assistenza postoperatoria (domande 26-35).
180 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica a 30 giorni misurata dal punteggio in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dal paziente nella funzione fisica saranno raccolti a 30 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Saranno utilizzati i PROMIS Short Forms, che sono pubblicamente disponibili su healthmeasures.net.

I moduli brevi PROMIS sono strumenti self-report utilizzati per misurare gli aspetti della qualità della vita. I test delle prestazioni funzionali valutano le capacità fisiche (forza, mobilità) in modi rilevanti per la vita quotidiana. La forma breve consiste in domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1-incapace di fare, 2-con molta difficoltà, 3-con qualche difficoltà, 4-con poca difficoltà, 5- senza alcuna difficoltà. Un punteggio più alto è correlato a una persona fisicamente più attiva.
30 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica a 90 giorni misurata dal punteggio in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dai pazienti nella funzione fisica saranno raccolti a 90 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Saranno utilizzati i PROMIS Short Forms, che sono pubblicamente disponibili su healthmeasures.net.

I moduli brevi PROMIS sono strumenti self-report utilizzati per misurare gli aspetti della qualità della vita. I test delle prestazioni funzionali valutano le capacità fisiche (forza, mobilità) in modi rilevanti per la vita quotidiana. La forma breve consiste in domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1-incapace di fare, 2-con molta difficoltà, 3-con qualche difficoltà, 4-con poca difficoltà, 5- senza alcuna difficoltà. Un punteggio più alto è correlato a una persona fisicamente più attiva.
90 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica a 180 giorni misurata dal punteggio in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dai pazienti nella funzione fisica saranno raccolti a 180 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Saranno utilizzati i PROMIS Short Forms, che sono pubblicamente disponibili su healthmeasures.net.

I moduli brevi PROMIS sono strumenti self-report utilizzati per misurare gli aspetti della qualità della vita. I test delle prestazioni funzionali valutano le capacità fisiche (forza, mobilità) in modi rilevanti per la vita quotidiana. La forma breve consiste in domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1-incapace di fare, 2-con molta difficoltà, 3-con qualche difficoltà, 4-con poca difficoltà, 5- senza alcuna difficoltà. Un punteggio più alto è correlato a una persona fisicamente più attiva.
180 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore a 30 giorni misurata dalla scala di intensità del dolore in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dal paziente nella funzione fisica saranno raccolti a 30 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Verrà utilizzato il PROMIS Short Form v2.0 - Misurazione dell'intensità del dolore, disponibile pubblicamente su healthmeasures.net.

La scala di intensità del dolore PROMIS è composta da 3 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1- nessun dolore, 2- dolore lieve, 3- dolore moderato, 4- dolore intenso, 5- dolore molto intenso. Il punteggio cumulativo può variare da 5 a 15, dove punteggi più alti sono correlati a più dolore.
30 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore a 90 giorni misurata dalla scala di intensità del dolore in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dai pazienti nella funzione fisica saranno raccolti a 90 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Verrà utilizzato il PROMIS Short Form v2.0 - Misurazione dell'intensità del dolore, disponibile pubblicamente su healthmeasures.net.

La scala di intensità del dolore PROMIS è composta da 3 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1- nessun dolore, 2- dolore lieve, 3- dolore moderato, 4- dolore intenso, 5- dolore molto intenso. Il punteggio cumulativo può variare da 5 a 15, dove punteggi più alti sono correlati a più dolore.
90 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore di 180 giorni misurata dalla scala di intensità del dolore in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento

Gli esiti riportati dai pazienti nella funzione fisica saranno raccolti a 180 giorni dopo l'intervento. La misura del risultato sarà valutata dai moduli brevi NIH PROMIS, che possono essere somministrati tramite l'app MobiMD. Verrà utilizzato il PROMIS Short Form v2.0 - Misurazione dell'intensità del dolore, disponibile pubblicamente su healthmeasures.net.

La scala di intensità del dolore PROMIS è composta da 3 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1- nessun dolore, 2- dolore lieve, 3- dolore moderato, 4- dolore intenso, 5- dolore molto intenso. Il punteggio cumulativo può variare da 5 a 15, dove punteggi più alti sono correlati a più dolore.
180 giorni dopo l'intervento
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale per l'evento di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La durata del soggiorno di riammissione sarà misurata come il numero totale di giorni trascorsi in ospedale per l'evento di riammissione. Questi dati saranno ottenuti dalla revisione della carta e includeranno la data di riammissione fino alla data di dimissione.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0739
  • A539722 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Altro identificatore: UW Madison)
  • MSN225549 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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