A sebészeti visszafogadások csökkentése mobiltechnológiával
A sebészeti visszafogadások csökkentése mobiltechnológiával: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi visszafogadás a becslések szerint csak a Medicare lakosság körében évente 17,4 milliárd dollárba kerül. Az összetett hasi műtéten átesett betegek visszafogadási aránya akár 30% is lehet. Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek, hogy felmérjék egy új mobil technológiai platform, a MobiMD hatását a komplex hasi sebészeti betegek kórházi visszafogadására. Egy 50 betegből álló MobiMD kísérleti tanulmányból származó adatok alátámasztják az RCT tervezését és a mobilplatform megvalósíthatóságát ebben a vizsgálati populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy a MobiMD alkalmazás elősegítheti a jobb információcserét a sebészek és a betegek között a magas kockázatú posztoperatív időszakban, ezáltal csökkentve a kórházi visszafogadások számát, a sürgősségi osztályok látogatását, a szövődmények súlyosságát és az általános erőforrás-kihasználást.
A kutatók párhuzamos, egy-vak, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, egy új mobil egészségügyi alkalmazás hatását vizsgálva komplex hasi műtéten átesett felnőttek kórházi visszafogadására. Háromszáz résztvevőt (karonként 150 beteg) randomizálnak, hogy összehasonlítsák a szokásos posztoperatív ellátást a plusz MobiMD alkalmazással. Ez a vizsgálat arra szolgál, hogy a visszafogadások között klinikailag jelentős, 11%-os különbséget észleljen. A résztvevők jogosultak a következő eljárások valamelyikére: pancreaticoduodenectomia, citoreduktív műtét/hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC), gastrectomia, disztális hasnyálmirigy-eltávolítás, májtranszplantáció, hasnyálmirigy-transzplantáció, egyidejű vese- és hasnyálmirigy-transzplantáció, alacsony elülső bél reszekció és bármilyen sztóma szükséges. A MobiMD alkalmazás összegyűjti a fontos klinikai adatpontokat és a betegek által jelentett eredményeket a kapcsolódó push értesítésekkel, amelyeket közvetlenül a páciens okoseszközére küldenek. A MobiMD alkalmazáson keresztül gyűjtött klinikai adatok közé tartoznak a létfontosságú jelek, a vörös zászlós tünetek, a napi seb- és műtéti drénképek, az osztómiás kimenet, a drén kimenet, a gyógyszeres megfelelőség és a sebkezelési megfelelőség.
Az RCT elsődleges eredménye 30 napos kórházi visszafogadás lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a 90 napos visszafogadás, a sürgősségi osztály és a sürgősségi ellátás, a szövődmények súlyossága és a teljes visszafogadási költség. A feltáró eredmények magukban foglalják a tartózkodás hosszát és a betegek által jelentett eredményeket a betegek elégedettsége, fájdalom és fizikai funkció terén. Minden résztvevőt 6 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Angol nyelvű
- Képes átmenni egy kognitív szűrővizsgálaton
- A páciens vagy gondozója hozzáfér egy olyan eszközhöz, amely képes futtatni a MobiMD alkalmazást (táblagép vagy okostelefon).
- Komplex hasi műtéten átesett sebészeti onkológiai, vastagbélsebészeti vagy transzplantációs sebészeti osztályokon (a komplex hasi műtétet whipple eljárásnak, hipertermiás intraperitoneális kemoterápiának (HIPEC), gastrectomiának, disztális pancreatectomiának, májtranszplantációnak, hasnyálmirigy-transzplantációnak, szimultán vese- és hasnyálmirigy műtétnek kell értelmezni transzplantáció, alacsony elülső reszekció és minden bélreszekció, amely sztómiát igényel).
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás - MobiMD alkalmazás
A beavatkozási csoport a MobiMD alkalmazáson keresztül értesítést kap okoseszközére.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki jelentéseket és töltsenek fel minden klinikailag releváns adatot az alkalmazás segítségével.
Az alkalmazással való részvétel a standard gondozási nyomon követés mellett lesz.
|
A MobiMD egy mobilalkalmazás.
Ez az alkalmazás csak IOS és Android eszközökön érhető el.
Az alkalmazás a mentesítési utasítások digitalizált változatát nyújtja, és push értesítéseket ad, hogy emlékeztesse a résztvevőt a fontos utasításokra.
Ezenkívül az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevők (és gondozási csapataik) számára a releváns klinikai adatok rögzítését és nyomon követését.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátási kontroll csoport hagyományos posztoperatív ellátásban részesül.
A résztvevők e-mailben kapják meg az eredményekről készült felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet követő 30 napon belül visszafogadott résztvevők aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a MobiMD alkalmazás használata megváltoztatja-e a műtétet követő 30 napon belül a kórházba visszakerülők arányát.
A visszafogadás „1” eseménynek számít, és egyetlen visszafogadás sem „0” eseménynek számít.
A Centers for Medicare és a Medicaid szolgáltatások szabványaival összhangban ugyanazon résztvevő 30 napos időszakon belüli többszöri visszafogadását egy eseményként értékelik.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtétet követő 90 napon belül visszafogadott résztvevők aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A visszafogadás „1” eseménynek számít, és egyetlen visszafogadás sem „0” eseménynek számít.
A Centers for Medicare és a Medicaid szolgáltatások standardjaival összhangban ugyanazon résztvevő 90 napos időszakon belüli többszöri visszafogadását egy eseményként értékelik.
|
90 nappal a műtét után
|
|
30 napos posztoperatív szövődmény súlyossága Clavien-Dindo Score-val mérve
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A Clavien-Dindo-pontszámmal mért szövődményeket és azok súlyosságát a műtét utáni 30. napon jelentik.
A Clavien-Dindo pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb szövődményt jelez.
Ezt a pontszámot a diagram áttekintéséből kapjuk és pontozzuk.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A 90 napos posztoperatív szövődmény súlyossága Clavien-Dindo Score-val mérve
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A Clavien-Dindo pontszámmal mért szövődményeket és a hozzájuk kapcsolódó súlyosságukat a műtét utáni 90. napon jelentik.
A Clavien-Dindo pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb szövődményt jelez.
Ezt a pontszámot a diagram áttekintéséből kapjuk és pontozzuk.
|
90 nappal a műtét után
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma a műtétet követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sürgősségi osztályok és a sürgősségi ellátások teljes számát a műtét utáni 30. napon jelentik be.
Ezeket az adatokat a diagram áttekintéséből nyerjük.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma a műtét utáni 90. napon
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A sürgősségi osztályok és a sürgősségi ellátások teljes számát a műtét utáni 90. napon jelentik be.
Ezeket az adatokat a diagram áttekintéséből nyerjük.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Teljes visszafogadási költség
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
A teljes visszafogadási kórházi költséget a Clarity (Epic) formából gyűjtött fiskális adatok alapján számítják ki.
Az egyértelműség magában foglalja a közvetlen/közvetett és fix/változó kórházi költségeket és a szakmai díjak visszatérítését.
Ezek a változók nagyon rövid időn belül (1 hét) érhetők el.
A két vizsgálati ágat összehasonlítják az egészségügyi ellátással összefüggő összes visszafogadási költség tekintetében.
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők 30 napos elégedettsége az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A résztvevők elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján 30 napon belül mérik.
A CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) felmérés a perioperatív betegellátás kulcsfontosságú területeire összpontosít, beleértve a műtét előtti, a műtéti napos és a posztoperatív ellátást.
Mivel a vizsgálati beavatkozás a posztoperatív ellátásra összpontosít, a résztvevők megkapják a kérdőív posztoperatív ellátásra vonatkozó részét (26-35. kérdés).
|
30 nappal a műtét után
|
|
A résztvevők 90 napos elégedettsége az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A résztvevők elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján 90 napon belül mérik.
A CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) felmérés a perioperatív betegellátás kulcsfontosságú területeire összpontosít, beleértve a műtét előtti, a műtéti napos és a posztoperatív ellátást.
Mivel a vizsgálati beavatkozás a posztoperatív ellátásra összpontosít, a résztvevők megkapják a kérdőív posztoperatív ellátásra vonatkozó részét (26-35. kérdés).
|
90 nappal a műtét után
|
|
A résztvevők 180 napos elégedettsége az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A résztvevők elégedettségét az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS) sebészeti ellátás felmérése alapján 180 napon belül mérik.
A CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) felmérés a perioperatív betegellátás kulcsfontosságú területeire összpontosít, beleértve a műtét előtti, a műtéti napos és a posztoperatív ellátást.
Mivel a vizsgálati beavatkozás a posztoperatív ellátásra összpontosít, a résztvevők megkapják a kérdőív posztoperatív ellátásra vonatkozó részét (26-35. kérdés).
|
180 nappal a műtét után
|
|
30 napos fizikai funkció a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített pontszáma alapján
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 30 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS rövid űrlapokat használjuk, és nyilvánosan elérhetők a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS rövid formanyomtatványok önbevallási eszközök, amelyeket az életminőség szempontjainak mérésére használnak. A funkcionális teljesítménytesztek a fizikai képességeket (erő, mobilitás) értékelik a mindennapi életvitel szempontjából releváns módon. A rövid forma 1-5-ig terjedő skálán megválaszolható kérdésekből áll, ahol 1-nem tud, 2-nagyon nehezen, 3-valami nehézséggel, 4-kis nehézséggel, 5- minden nehézség nélkül. A magasabb pontszám a fizikailag aktívabb személyhez kapcsolódik. |
30 nappal a műtét után
|
|
90 napos fizikai funkció a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített pontszáma alapján
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 90 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS rövid űrlapokat használjuk, és nyilvánosan elérhetők a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS rövid formanyomtatványok önbevallási eszközök, amelyeket az életminőség szempontjainak mérésére használnak. A funkcionális teljesítménytesztek a fizikai képességeket (erő, mobilitás) értékelik a mindennapi életvitel szempontjából releváns módon. A rövid forma 1-5-ig terjedő skálán megválaszolható kérdésekből áll, ahol 1-nem tud, 2-nagyon nehezen, 3-valami nehézséggel, 4-kis nehézséggel, 5- minden nehézség nélkül. A magasabb pontszám a fizikailag aktívabb személyhez kapcsolódik. |
90 nappal a műtét után
|
|
180 napos fizikai funkció, amelyet a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített pontszáma mér.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 180 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS rövid űrlapokat használjuk, és nyilvánosan elérhetők a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS rövid formanyomtatványok önbevallási eszközök, amelyeket az életminőség szempontjainak mérésére használnak. A funkcionális teljesítménytesztek a fizikai képességeket (erő, mobilitás) értékelik a mindennapi életvitel szempontjából releváns módon. A rövid forma 1-5-ig terjedő skálán megválaszolható kérdésekből áll, ahol 1-nem tud, 2-nagyon nehezen, 3-valami nehézséggel, 4-kis nehézséggel, 5- minden nehézség nélkül. A magasabb pontszám a fizikailag aktívabb személyhez kapcsolódik. |
180 nappal a műtét után
|
|
A 30 napos fájdalom intenzitása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid formájú fájdalomintenzitási skála szerint.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 30 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS Short Form v2.0 – Fájdalomintenzitás mértékegységet használjuk, amely nyilvánosan elérhető a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS fájdalomintenzitási skála 3 kérdésből áll, melyekre egy 1-5-ig terjedő skálán adható válasz, ahol 1- nem volt fájdalma, 2- enyhe fájdalom, 3- mérsékelt fájdalom, 4- erős fájdalom, 5- nagyon erős fájdalom. A kumulatív pontszám 5 és 15 között változhat, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal járnak. |
30 nappal a műtét után
|
|
A 90 napos fájdalom intenzitása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid formájú fájdalomintenzitási skála szerint mérve
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 90 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS Short Form v2.0 – Fájdalomintenzitás mértékegységet használjuk, amely nyilvánosan elérhető a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS fájdalomintenzitási skála 3 kérdésből áll, melyekre egy 1-5-ig terjedő skálán adható válasz, ahol 1- nem volt fájdalma, 2- enyhe fájdalom, 3- mérsékelt fájdalom, 4- erős fájdalom, 5- nagyon erős fájdalom. A kumulatív pontszám 5 és 15 között változhat, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal járnak. |
90 nappal a műtét után
|
|
A 180 napos fájdalom intenzitása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövid formájú fájdalomintenzitási skála szerint.
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók eredményeit a műtét utáni 180 napon belül összegyűjtik. Az eredménymutatót a NIH PROMIS rövid űrlapok értékelik, amelyek a MobiMD alkalmazáson keresztül adhatók meg. A PROMIS Short Form v2.0 – Fájdalomintenzitás mértékegységet használjuk, amely nyilvánosan elérhető a healthmeasures.net webhelyről. A PROMIS fájdalomintenzitási skála 3 kérdésből áll, melyekre egy 1-5-ig terjedő skálán adható válasz, ahol 1- nem volt fájdalma, 2- enyhe fájdalom, 3- mérsékelt fájdalom, 4- erős fájdalom, 5- nagyon erős fájdalom. A kumulatív pontszám 5 és 15 között változhat, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalommal járnak. |
180 nappal a műtét után
|
|
A visszafogadási esemény miatt kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: Akár 90 napig
|
A visszafogadási tartózkodás időtartamát a visszafogadási esemény miatt kórházban töltött napok teljes számában kell mérni.
Ezeket az adatokat a diagram áttekintéséből nyerjük, és tartalmazzák a visszafogadás dátumát a mentesítés dátumáig.
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0739
- A539722 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/SURGERY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- MSN225549 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
- Protocol Version 9/20/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .