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Redução de reinternações cirúrgicas por meio da tecnologia móvel

31 de agosto de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Redução de reinternações cirúrgicas por meio da tecnologia móvel: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado estudará o efeito de um aplicativo móvel que facilita o envolvimento do paciente (pacientes submetidos a cirurgia abdominal complexa rastrearão métricas de interesse do cirurgião, enviarão relatórios sobre seus sintomas/dor/função física e enviarão imagens de feridas) na readmissão ao hospital. Este estudo também avaliará se o aplicativo pode afetar a gravidade das complicações cirúrgicas, o número de visitas ao pronto-socorro e os custos de readmissão. 300 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que as readmissões hospitalares custem US$ 17,4 bilhões por ano apenas na população do Medicare. As taxas de reinternação podem chegar a 30% para pacientes submetidos a cirurgias abdominais complexas. Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar o efeito de uma nova plataforma de tecnologia móvel, MobiMD, na readmissão hospitalar em pacientes de cirurgia abdominal complexa. Os dados de um estudo piloto MobiMD de 50 pacientes apóiam o projeto RCT e a viabilidade da plataforma móvel nesta população de estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que o aplicativo MobiMD pode facilitar uma melhor transferência de informações entre cirurgiões e pacientes no período pós-operatório de alto risco, reduzindo assim reinternações hospitalares, visitas ao departamento de emergência, gravidade das complicações e utilização geral de recursos.

Os investigadores conduzirão um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado, investigando o efeito de um novo aplicativo móvel de saúde em reinternações hospitalares para adultos submetidos a cirurgia abdominal complexa. Trezentos participantes (150 pacientes por braço) serão randomizados para comparar o cuidado pós-operatório padrão sozinho versus mais o aplicativo MobiMD. Este estudo tem poder para detectar uma diferença clinicamente significativa de 11% nas readmissões. Os participantes serão elegíveis se forem submetidos a qualquer um dos seguintes procedimentos: duodenopancreatectomia, cirurgia citorredutora/quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), gastrectomia, pancreatectomia distal, transplante de fígado, transplante de pâncreas, transplante simultâneo de rim e pâncreas, ressecção anterior baixa e qualquer ressecção intestinal necessitando de ostomia. O aplicativo MobiMD coleta pontos de dados clínicos importantes e resultados relatados pelo paciente com notificações push associadas enviadas diretamente para o dispositivo inteligente do paciente. Os dados clínicos coletados por meio do aplicativo MobiMD incluem sinais vitais, sintomas de bandeira vermelha, imagens diárias de feridas e drenos cirúrgicos, saída de ostomia, saída de drenagem, conformidade com a medicação e conformidade com o tratamento de feridas.

O desfecho primário do RCT será readmissão hospitalar de 30 dias. Os desfechos secundários incluirão readmissão em 90 dias, departamento de emergência e atendimentos de urgência, gravidade da complicação e custo total de readmissão. Os resultados exploratórios incluirão o tempo de internação e os resultados relatados pelo paciente quanto à satisfação, dor e função física do paciente. Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • falando inglês
  • Capaz de passar em um teste de triagem cognitiva
  • O paciente ou cuidador tem acesso a um dispositivo capaz de executar o aplicativo MobiMD (tablet ou smartphone).
  • Submetidos a cirurgia abdominal complexa nos departamentos de oncologia cirúrgica, cirurgia colorretal ou cirurgia de transplante (a cirurgia abdominal complexa é interpretada como procedimento de chicote, quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), gastrectomia, pancreatectomia distal, transplante de fígado, transplante de pâncreas, rim e pâncreas simultâneos transplante, ressecção anterior baixa e todas as ressecções intestinais que requeiram uma ostomia).

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - aplicativo MobiMD
O grupo de intervenção receberá notificações em seu dispositivo inteligente por meio do aplicativo MobiMD. Os participantes serão solicitados a preencher relatórios e fazer upload de todos os dados clinicamente relevantes usando o aplicativo. O envolvimento com o aplicativo será adicional ao padrão de acompanhamento de atendimento.
Comportamental: MobiMD
MobiMD é um aplicativo móvel. Este é um aplicativo disponível apenas para dispositivos IOS e Android. O aplicativo fornece uma versão digitalizada das instruções de alta e fornece notificações push para lembrar o participante de instruções importantes. Além disso, o aplicativo permite que os participantes (e suas equipes de atendimento) registrem e rastreiem dados clínicos relevantes.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle padrão de atendimento receberá cuidados pós-operatórios convencionais. Os participantes receberão a pesquisa de resultado relatada por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes readmitidos até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
O objetivo principal do estudo é determinar se o uso do aplicativo MobiMD altera a proporção de participantes readmitidos no hospital dentro de 30 dias após a cirurgia. A readmissão será contada como evento "1" e nenhuma readmissão será contada como evento "0". De acordo com os padrões dos serviços do Centers for Medicare e Medicaid, várias reinternações para o mesmo participante em um período de 30 dias serão medidas como um evento.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes readmitidos até 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias pós operatório
A readmissão será contada como evento "1" e nenhuma readmissão será contada como evento "0". De acordo com os padrões dos serviços do Centers for Medicare e Medicaid, várias reinternações para o mesmo participante em um período de 90 dias serão medidas como um evento.
90 dias pós operatório
Gravidade da complicação pós-operatória de 30 dias medida pelo escore de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias pós-operatório
As complicações e sua gravidade associada, conforme medido pelo escore de Clavien-Dindo, serão relatadas 30 dias após a cirurgia. A pontuação de Clavien-Dindo varia de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando complicação mais grave. Essa pontuação será obtida e pontuada a partir da revisão do prontuário.
30 dias pós-operatório
Gravidade da complicação pós-operatória de 90 dias medida pelo escore de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias pós-operatório
As complicações e sua gravidade associada, conforme medido pelo escore de Clavien-Dindo, serão relatadas 90 dias após a cirurgia. A pontuação de Clavien-Dindo varia de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando complicação mais grave. Essa pontuação será obtida e pontuada a partir da revisão do prontuário.
90 dias pós-operatório
Número total de visitas ao departamento de emergência em 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
O número total de visitas ao departamento de emergência e atendimento de urgência será relatado 30 dias após a cirurgia. Esses dados serão obtidos a partir da revisão do prontuário.
30 dias pós-operatório
Número total de visitas ao departamento de emergência em 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias pós-operatório
O número total de visitas ao departamento de emergência e atendimento de urgência será relatado aos 90 dias de pós-operatório. Esses dados serão obtidos a partir da revisão do prontuário.
90 dias pós-operatório
Custo total de readmissão
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
O custo hospitalar total de readmissão será calculado usando dados fiscais coletados do formulário Clarity (Epic). A clareza inclui custos hospitalares diretos/indiretos e fixos/variáveis ​​e reembolso de honorários profissionais. Essas variáveis ​​podem ser acessadas em prazos muito curtos (1 semana). Os dois braços do estudo serão comparados com relação aos custos totais de readmissão associados aos cuidados de saúde.
Até 90 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante de 30 dias medida pela Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos
Prazo: 30 dias pós-operatório
A satisfação do participante será medida em 30 dias usando a Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). A pesquisa CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) concentra-se nas principais áreas de atendimento perioperatório ao paciente, incluindo pré-operatório, dia da operação e cuidados pós-operatórios. Como a intervenção do estudo se concentra nos cuidados pós-operatórios, os participantes receberão a parte do questionário relacionada aos cuidados pós-operatórios (questões 26-35).
30 dias pós-operatório
Satisfação do participante de 90 dias medida pela Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos
Prazo: 90 dias pós-operatório
A satisfação do participante será medida em 90 dias usando a Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). A pesquisa CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) concentra-se nas principais áreas de atendimento perioperatório ao paciente, incluindo pré-operatório, dia da operação e cuidados pós-operatórios. Como a intervenção do estudo se concentra nos cuidados pós-operatórios, os participantes receberão a parte do questionário relacionada aos cuidados pós-operatórios (questões 26-35).
90 dias pós-operatório
Satisfação do participante de 180 dias medida pela Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos
Prazo: 180 dias pós-operatório
A satisfação do participante será medida em 180 dias usando a Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS). A pesquisa CAHPS Surgical Care (S-CAHPS) concentra-se nas principais áreas de atendimento perioperatório ao paciente, incluindo pré-operatório, dia da operação e cuidados pós-operatórios. Como a intervenção do estudo se concentra nos cuidados pós-operatórios, os participantes receberão a parte do questionário relacionada aos cuidados pós-operatórios (questões 26-35).
180 dias pós-operatório
Função física de 30 dias medida pela pontuação de forma curta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 30 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 30 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. Os formulários curtos do PROMIS serão usados ​​e estão disponíveis publicamente em healthmeasures.net.

Os formulários curtos do PROMIS são instrumentos de autorrelato usados ​​para medir aspectos da qualidade de vida. Os testes de desempenho funcional avaliam as habilidades físicas (força, mobilidade) de maneiras relevantes para a vida diária. A forma resumida consiste em questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1-não consegue, 2-com muita dificuldade, 3-com alguma dificuldade,4-com pouca dificuldade, 5-sem nenhuma dificuldade. Uma pontuação mais alta se correlaciona com uma pessoa fisicamente mais ativa.
30 dias pós-operatório
Função física de 90 dias medida pela pontuação do formulário curto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 90 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 90 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. Os formulários curtos do PROMIS serão usados ​​e estão disponíveis publicamente em healthmeasures.net.

Os formulários curtos do PROMIS são instrumentos de autorrelato usados ​​para medir aspectos da qualidade de vida. Os testes de desempenho funcional avaliam as habilidades físicas (força, mobilidade) de maneiras relevantes para a vida diária. A forma resumida consiste em questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1-não consegue, 2-com muita dificuldade, 3-com alguma dificuldade,4-com pouca dificuldade, 5-sem nenhuma dificuldade. Uma pontuação mais alta se correlaciona com uma pessoa fisicamente mais ativa.
90 dias pós-operatório
Função física de 180 dias medida pela pontuação de forma curta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 180 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 180 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. Os formulários curtos do PROMIS serão usados ​​e estão disponíveis publicamente em healthmeasures.net.

Os formulários curtos do PROMIS são instrumentos de autorrelato usados ​​para medir aspectos da qualidade de vida. Os testes de desempenho funcional avaliam as habilidades físicas (força, mobilidade) de maneiras relevantes para a vida diária. A forma resumida consiste em questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1-não consegue, 2-com muita dificuldade, 3-com alguma dificuldade,4-com pouca dificuldade, 5-sem nenhuma dificuldade. Uma pontuação mais alta se correlaciona com uma pessoa fisicamente mais ativa.
180 dias pós-operatório
Intensidade da dor de 30 dias medida pela escala de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 30 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 30 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. O PROMIS Short Form v2.0 - Medida de intensidade da dor será usado e está disponível publicamente em healthmeasures.net.

A escala de intensidade de dor PROMIS consiste em 3 questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1- não teve dor, 2- dor leve, 3- dor moderada, 4- dor forte, 5- dor muito forte. A pontuação cumulativa pode variar de 5 a 15, onde pontuações mais altas se correlacionam com mais dor.
30 dias pós-operatório
Intensidade da dor de 90 dias medida pela escala de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 90 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 90 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. O PROMIS Short Form v2.0 - Medida de intensidade da dor será usado e está disponível publicamente em healthmeasures.net.

A escala de intensidade de dor PROMIS consiste em 3 questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1- não teve dor, 2- dor leve, 3- dor moderada, 4- dor forte, 5- dor muito forte. A pontuação cumulativa pode variar de 5 a 15, onde pontuações mais altas se correlacionam com mais dor.
90 dias pós-operatório
Intensidade da dor de 180 dias medida pela escala de intensidade da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 180 dias pós-operatório

Os resultados relatados pelo paciente na função física serão coletados 180 dias após a cirurgia. A medida do resultado será avaliada pelos formulários curtos do NIH PROMIS, que podem ser administrados por meio do aplicativo MobiMD. O PROMIS Short Form v2.0 - Medida de intensidade da dor será usado e está disponível publicamente em healthmeasures.net.

A escala de intensidade de dor PROMIS consiste em 3 questões que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, onde 1- não teve dor, 2- dor leve, 3- dor moderada, 4- dor forte, 5- dor muito forte. A pontuação cumulativa pode variar de 5 a 15, onde pontuações mais altas se correlacionam com mais dor.
180 dias pós-operatório
Número total de dias passados ​​no hospital para o evento de readmissão
Prazo: Até 90 dias
O tempo de readmissão será medido como o número total de dias passados ​​no hospital para o evento de readmissão. Esses dados serão obtidos da revisão do prontuário e incluirão a data de readmissão até a data de alta.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine I Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0739
  • A539722 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY (Outro identificador: UW Madison)
  • MSN225549 (Número de outro subsídio/financiamento: ASSOCIATION FOR VA SURGEONS)
  • Protocol Version 9/20/2021 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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